永泰生物肿瘤细胞免疫治疗产品拟纳入突破性疗法

8月28日，CDE官网显示，永泰生物扩增活化的淋巴细胞（EAL）拟纳入突破性疗法，用来预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发。

公开资料显示，EAL是一款多靶点肿瘤细胞免疫治疗产品，依托活化的自体淋巴细胞（AAL）技术。体内药效学试验结果显示，EAL对肿瘤靶细胞具有良好的杀灭作用，整体安全性表现良好。此外多个临床研究显示，EAL在实体瘤治疗领域具有显著功效。

永泰生物业务主体是中国一家领先的细胞免疫治疗生物医药公司，近16年来专注于T细胞免疫治疗的研发和商业化。该公司核心在研产品EAL属多靶点细胞免疫治疗产品，在临床应用方面积累了超过十年的经验，并对多种癌症显示出治疗效果。永泰生物于2006年起开展有关EAL的研究，对细胞培养体系和方法进行了改进，并开发出用于生产EAL细胞的专有技术平台。

目前，永泰生物的核心产品EAL正在进行以预防肝癌术后复发为临床适应症的II期临床试验研究，该产品是中国首个获NMPA正式批准用于实体瘤适应症的细胞免疫治疗产品，截至2022年8月26日，已完成II期临床试验417名目标患者的入组工作。永泰生物表示，预期2024年上市该产品。由于多个临床研究显示，EAL对治疗肝癌外的多种肿瘤具有功效。因此在EAL获批上市后，永泰生物计划将其临床适应症扩展至肺癌、胃癌和急性髓系白血病等疾病。

永泰生物产品管线覆盖非基因改造及基因改造产品，以及多靶点及单靶点产品等主要类别的细胞免疫治疗产品。除EAL外，该公司主要在研产品包括6B11、CAR-T细胞系列及TCR-T细胞系列。

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