精准生物2款CAR-T细胞药物IND获受理

近日，据CDE官网显示，重庆精准生物技术有限公司（以下称“精准生物”）的“C-13-60细胞制剂”和“MC-1-50细胞制剂”的IND申请均获得了受理。

C-13-60是精准生物基于RESCAR和PHICAR平台研发的一款靶向CEA的CAR-T细胞疗法。这一药物的IND申请此前已经获得过CDE批准，用于治疗经标准治疗后进展或不耐受，现已无有效治疗手段的晚期末线恶性实体肿瘤。这也是首个获得CDE受理的CEA CAR-T疗法。笔者猜测本次可能是新适应症申请。

MC-1-50是精准生物基于PRIMCAR平台自主研发的第二代靶向CD19的CAR-T细胞疗法，具有更低剂量、更小副作用、更持久的优势。该候选产品的临床数据曾在2022年ASCO年会上公布，在13例接受治疗的复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者中，ORR达到100%；在安全性方面，84%的患者发生了CRS，其中1级CRS有7例（54%），2级CRS有4例（30%），未观察到≥3级的CRS，整体安全性较好。

而2023年在ASCO年会上公布的新数据中，19例r/r B-ALL患者的ORR还是保持了100%，超过50%以上的患者在未接受移植的情况下取得了持续性的CR缓解，且安全性明显优于传统制备的同靶点CAR-T产品。此外，MC-1-50治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）患者的1期临床数据显示：13例患者细胞制备时间均为2天左右，5*10^5 CAR+/kg剂量组的所有患者均获得了CR，且取得CR患者能够获得较长久的CR，药物耐受性良好。

精准生物自2016年成立以来，经过七年深耕厚植的研发，开始向生物制药阶段升级迈进，在CAR-T等细胞药物产业化的道路上实现质的跨越。公司自主研发部署了10余项实体瘤、血液瘤CAR-T产品管线，目前已获得3个CAR-T细胞一类生物新药的6项适应症默示许可，并且实现了CAR-T治疗肾癌、结直肠癌等实体瘤注册临床的国内首创、国际率先突破。其中，精准生物pCAR-19B产品在ALL（急性淋巴细胞白血病）适应症进展迅速，尤其是儿童难治复发ALL适应症，更是国内最早进入临床II期的CAR-T产品，并取得了优异的疗效成绩。该产品上市后，有望成为中国首个针对该适应症的CAR-T产品。

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