娃娃感冒常备药——小儿氨酚黄那敏颗粒不能用了？教会家长鉴别网络传言

作者：华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部 刘秀兰

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最近正值小儿感冒高发季，各种感冒药成了“常备药”，而这时一则“小儿氨酚黄那敏不能用了”的新闻引爆了朋友圈。被誉为家庭必备“神药”的小儿氨酚黄那敏被推上风口浪尖，成了新晋“网红”！究其原因：其依据首先是2017年12月17日国家食药监局（CFDA）发布的一则通告《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告（2017年第211号）》；其次是源于署名为儿科医生梁世佳写的一篇《小儿氨酚黄那敏颗粒的自白》。一时间网上各类帖子众说纷纭，明察秋毫的家长们也开始乱了……各位莫惊慌，今天小编和您一起聊聊家长们必须要知道的这些事。

一家出错全体“躺枪”?

药监总局通告召回所有沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，而它正是小儿氨酚黄那敏中的一种原料制剂。也就是说，某药厂生产的原料出了问题，不是所有小儿氨酚黄那敏全“躺枪”，用其他药厂原料生产的可以正常使用。而且，这种原料药涉及多类制剂药品，如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。故本次召回的并非只是小儿氨酚黄那敏颗粒一种药，而是该厂所生产的所有含马来酸氯苯那敏的所有药物。

成分替换，真药变假药?

药监总局初步查明：该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药；那使用这种原料药生产的药品是不是假药呢?我们先来看看CFDA给出的“假药”的定义：假药按照《中华人民共和国药品管理法》规定。

有下列情形之一的，为假药:

① 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

② 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:

① 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

② 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

③变质的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

原来此次违规厂家的药品符合“按假药论处”的第⑤条，该企业把以前注册报备的“对氯氰苄”换成了中间体“氯苯那敏”，它们都是合成“马来酸氯苯那敏”的中间体。打个比方，我要做一道含有饺子的菜品，最开始上报的原料里包括面粉、肉馅等材料，用来做饺子，然后再把饺子点缀一番；后来我为了简化工序，把这些直接换成了成品饺子，然后拿来点缀一番。最后都做成了菜品，看起来没毛病。但厂家这么做确实违规了，那么为什么只能按照CFDA批准的生产工艺进行生产呢？药品生产的每一步都和最终的产物（即药品）息息相关，不同的生产工艺会造成药品的的纯度、稳定性、微生物含量、释药性能等方面的不同，从而最终影响药物的安全性和有效性。而且药品从研发到上市，药厂的每一步生产步骤包括原料来源、合成工艺、消毒手段、一到四期临床试验的数据都要在CFDA上注册。擅自更改，当然违规，如果造成药害事件，即是违法。

对乙酰氨基酚致肝毒性?

陷入本次争议的另一个主角对乙酰氨基酚，是小儿氨酚黄那敏的主要成分之一,据说儿童服用后可致肝损伤？然而抛开药物的剂量、疗程及患者的状况等谈不良反应都是“耍流氓”。其实对乙酰氨基酚是目前国际上推荐使用的小儿退热药，在治疗剂量下，约5～10%的对乙酰氨基酚被CYP2E1、CYP3A4代谢为具有肝毒性的N-乙酰对苯醌亚胺，该代谢产物和还原型谷胱甘肽结合后被灭毒。在规定剂量内使用是比较安全的，值得注意的是，其在体内生物转化的主要途径在婴儿出生数周后就形成，故对乙酰氨基酚只能用于3个月以上的儿童，1岁以内的儿童应在医生指导下用药。因对乙酰氨基酚的治疗剂量和中毒剂量接近，儿童应选用滴剂、混悬滴剂和口服溶液，不宜选用片剂。小于12岁的儿童可以按下表口服对乙酰氨基酚，但建议按体重给药（每次10～15mg/kg）。

儿童使用对乙酰氨基酚剂量与体重对照表

年龄	体重（kg）	一次用量（mg）
1～2	10～12	25～100
2～3	12～14	100～150
4～6	16～20	150～200
7～9	22～26	200～250
10～12	28～32	250～300

非处方药安全无害，随意用?

非处方药简称OTC，即在药店等柜台买到的药，具有疗效确切、方便安全、起效快速、不良反应少等特点，非处方药主要包括感冒药、镇咳药、退烧药、外用药等。经长时间的临床考察，非处方药被证实安全性良好，但很多药物中含有相同或相似的药物成分，需警惕药物叠加超量使用。如小儿氨酚黄那敏等复方感冒药与对乙酰氨基酚等退烧药联用；有些心急家长给孩子用多种复方感冒药；还有些家长把“小儿氨酚黄那敏”视为“神药”，只要感冒就吃，长期累积也会导致使用过量。

关于非处方药的使用，让CFDA为家长们划重点

①辨明病情，有的放矢：如常见的感冒发烧，注射预防针后的发热等才可以用解热镇痛药，且最多不能超过3天，不见好转应及时就医。

②选药慎重，把握剂量：如有些解热镇痛药超剂量使用可引起血尿或肝肾毒性；有些长期安全性未定论，切勿滥用。

③妥善保管，防止意外：所有药物均应放在小儿不能触及处。不少药物被小儿顺手拿来当“糖”吃，进而引发中毒事件也常有发生。

审稿专家：华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部 李娟

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