SOP文件 | 微生物室仪器管理程序
1 目的
规范细菌室仪器的管理、使用和维护保养，保证仪器的正常安全使用。
2 适用范围
细菌室的所有仪器。
3 职责
3.1 检验科主任负责审批细菌室仪器采购申请，医院设备科负责采购。
3.2 细菌室组长负责仪器配置、评估、申请、验收、维修、报废等管理工作。
3.3 仪器负责人负责建立仪器档案、编写仪器SOP。
3.4 细菌室工作人员负责仪器的使用、质量控制和保养工作。
4 程序
4.1 仪器的配置、评估、申购及验收
4.1.1 配置：实验室应根据工作需求配置所需的全部仪器。
4.1.2 评估：选择仪器时应评估该仪器性能是否能满足本实验室的要求。
4.1.3 申购：细菌室组长填写仪器申购表，经科主任审核，上报医院设备科购买。
4.1.4 验收：仪器采购到货后，由厂家工程师负责安装，要求仪器安装完成后能够达到规定的性能标准，并且符合相关性试验要求。经设备科工作人员确认，填报仪器安装单，由细菌室组长签字后方可使用。
4.2 仪器档案
细菌室所有仪器应建立档案，包括以下内容。
4.2.1 仪器名称、唯一标识。
4.2.2 生产商、型号、系列号。
4.2.3 接收日期及接收人员签字。
4.2.4 接收时的状态（例如：新品，使用过，修复过）。
4.2.5 启用日期及当前存放位置。
4.2.6 制造商说明书及其存放位置。
4.2.7 重要仪器制造商的联系人姓名和电话。
4.2.8 证实仪器可以使用的仪器性能记录。性能记录应包括所有校准和（或）验证报告（或证明）的复件，内容包括日期、时间、结果、调整、可接受标准以及下次校准和（或）验证的日期。
4.2.9 已执行及计划进行的维护。
4.2.10 记录校准的相关参数，及时更新备份。
4.2.11 仪器的损坏、故障、改动或维修。
4.2.12 预计更换日期（可能时）。
4.2.13 日常保养记录及质控记录等。
4.3 仪器标识
4.3.1 细菌室仪器标识张贴在仪器醒目处。
4.3.2 标识内容：包括名称标识、功能状态标识、运行状态颜色标识。
4.3.2.1 名称标识：包括仪器名称、型号、序列号、仪器统一编号（仪器统一编号采用“组室名英文缩写-仪器号”形式，如”XJ-01”表示细菌室1号仪器），生产厂商、代理商名称、提供的检测项目、启用日期、仪器管理员等。
4.3.2.2 功能状态标识：包括仪器工作条件，运行状态，校准有效期（标明仪器已经过校准或验证状态，性能处于正常，并标明有效期及再次校准验证日期），耗材订购联系电话等。
4.3.2.3 运行状态颜色标识采用绿色、红色标识。
绿色标识：表示仪器处于正常状态。
红色标识：表示仪器处于停用状态（仪器停用可能由于某些原因引起，如校准不合格、处于维修或损坏状态、未经方法学验证尚未启用）。
4.4 仪器使用
4.4.1 细菌室仪器应放置安全、有序、整洁，不得随意搬移、拆卸。
4.4.2 仪器管理员负责编写仪器的使用、校正、质量控制、维护保养计划和操作规程，严格执行并有相应的记录。
4.4.3 操作手册放置在仪器下面的抽屉里，可参考。
4.4.4 仪器使用授权：只有经授权的工作人员才可操作仪器。
4.4.5 仪器操作管理：操作人员需经厂商培训考核后方能操作仪器，操作前须确认仪器运行状态正常、环境条件良好、质控通过并作好记录。
4.5 仪器校正
4.5.1 实验室仪器应有定期校正计划，只有经过定期检查、校正的仪器才具操作可靠性。可通过检测质控数据、PT试验等确定仪器操作的稳定性及校准状态的可信度。
4.5.2 小型计量仪器（如移液器），必须定期送计量所进行准确度和重复性校正。
4.5.3 较大型仪器（如离心机、高压锅等）必须定期由计量所工作人员校正检定，并出具检定报告。
4.5.4 大型仪器（如细菌鉴定仪、血培养仪等）由厂家工程师定期校正，并出具仪器校正报告，至少每年一次。
4.5.5 每年对所有温度计进行校正。
4.5.6 校正后验证：主要仪器维护好后应验证仪器的可操作性，并用质控来验证仪器性能。
4.5.7 校正合格的仪器由仪器管理员贴上状态标识，以标明仪器的校正或验证状态以及下次校正或验证的日期。
4.6 仪器维护保养
4.6.1 生产商应定期履行仪器保养计划。
4.6.2 重要仪器应配备不间断电源。
4.6.3发生故障的仪器应停止使用，立即加贴红色停用标识。
4.6.4应有相应的备用仪器，用来代替故障仪器。
4.6.5仪器在修理或报废前需对其进行去污染处理。
4.6.6仪器报废管理：因使用寿命、损坏、故障导致仪器不能满足检测需求时，该仪器即行报废。由细菌室组长填写报废申请，科主任审核，设备科批准后办理相关报废手续
5 相关文件及记录表格
CNAS-CL02：2007医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）
CNAS-CL31：2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物检验领域的应用说明
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