64期: 盘点CMEF上的POCT爆品

Original 2017-05-18 泽楷医业观察

导读：

每年春季的中国国际医疗博览会（CMEF）都是国内医疗器械的盛会，并且近年来春季CMEF都吸引了超过30个国家的近10万观众，在CMEF进行新产品发布无疑会达到最佳的宣传效果。在本次展会上，安图生物、迈克生物纷纷展示了模块化检测平台，欧蒙诊断及迪瑞医疗也展示了新款化学发光仪。此外，还有许多POCT（即时检测）企业发布了很多不错的新品。笔者今天就和大家聊聊这些POCT产品，一家之言，难免偏颇，欢迎探讨。

华迈兴微

本次展会上深圳华迈兴微医疗科技的M2微型化学发光分析仪引起了极大的关注，这款号称“全球首现的微型化学发光系统”吸引了不少同行前去观摩。

检测系统中最吸引眼球的地方莫过于测试卡，据华迈兴微工作人员介绍，“这款测试卡是全球最为复杂的一款微流控芯片”。

相对于目前微点生物、Alere以及NanoEnTek的自驱动微流管道测试卡，华迈兴微能实现磁分离、流体驱动及酶促化学发光的微流控测试卡还是更为复杂。

至于发光体系，该工作人员只是表示“前期产品会采用酶促发光体系”，反应时间在15分钟左右，还暂未达到江苏某企业宣称的7分钟即可完成酶促化学反应的惊人速度。

M2微型化学发光分析仪（左图）

测试卡（右图）

根据华迈兴微申请的一项专利及下图所示，测试卡包括顶板21和底板22两部分，顶板和底板通过超声焊接的方式键合到一起。

顶板的结构主要包含加样口202、储气腔201、封口盖209、标记抗体储液池203以及混合反应通道211。

在顶板主要实现待测样本与一抗的结合，同时通过201对样本的迁移进行驱动和控制，反应后的混合液通过顶板出口210进入底板22。

底板的主要结构包括样本过滤器204、化学发光窗口206、磁珠通道205、清洗通道212、试剂通道214、废液池213、清洗液储液池207、发光底物储液池208。

在底板主要完成全血的物理分离、磁珠介导的磁分离及清洗、化学发光反应的触发及最后的检测步骤。

测试卡原理图

从实际操作角度来说，操作者只需要将样本从209处滴入测试卡并将其插入设备即可等待结果，但是其内部的反应原理还是有些复杂，笔者简述如下：

检测流程示意图

华迈兴微公司所采用的技术，之前国外均进行过尝试，但尚未将其完全商业化，此技术的最大亮点在于“微流管道中能实现复杂的磁微粒分离、化学发光等诸多反应步骤，并对样本迁移进行驱动和控制”，希望该公司的产品能早日推向市场，并在激烈的市场竞争中不断完善和改进。

热景、国赛、泽成

其实，化学发光POCT产品很早就有企业实现了商业化，日本三菱公司旗下的LSI Medicine Corporation无疑是这方面的佼佼者，PathFast检测平台借鉴了生物梅里埃公司Vidas测试卡的设计，但将其荧光免疫检测体系改为了碱性磷酸酶标记的酶促化学发光体系。

近些年国内企业也开发出了类似的产品，本次展会上看到了热景生物的MQ60检测平台、国赛生物的Kemilo检测平台和泽成生物新亮相的检测平台，均是采用相似的产品设计及发光体系。这类化学发光反应的每个步骤是在不同的检测孔内完成，需要设备的机械臂反复完成加样、清洗等操作，检测设备的结构较为复杂，所以设备体积相对较大。

热景生物MQ60（左图）

国赛生物Kemilo（中图）

泽成生物新检测平台（右图）

韩国Boditech

韩国Boditech公司本次展会也展出了i-CHROMA检测平台的升级产品AFIAS检测平台，包括单通道的AFIAS-1检测平台、6通道的AFIAS-6检测平台及全自动的A-50检测平台，其产品设计及检测原理和Vidas检测平台类似，均是采用荧光免疫检测的方法。

有意思的是，Boditech公司并没有将这款产品中国地区的代理权交给多年的合作伙伴杭州中翰盛泰，而是与上海德记行合资成立了德记巴迪泰（上海）贸易有限公司，估计一方面是希望能复制Triage BNP在中国的辉煌，另一方面也是秉承“不要把所有的鸡蛋放在一个篮子里”的原则吧。

AFIAS-6检测平台

微点生物

前文提到了几款商业化微流控POCT产品，其中微点生物是国内较早开发出商业化微流控产品的企业。微点生物在本次展会也展出了几款新产品。

首先是推出了单通道mLabs微流控荧光免疫检测仪的升级版—10通道的Smart微流控荧光免疫分析仪和mLabs Hyper i300全自动微流控荧光免疫分析仪。

笔者之前的文章对目前中国全自动POCT检测平台进行过简单的盘点（参考进取与迷茫-POCT红海如何突围？）。POCT厂家都在追求自动化及高通量，但还是停留在台式设备的开发，而微点生物的mLabs Hyper i300全自动微流控荧光免疫分析仪则是立式设备，与定位于中心实验室的全自动管式发光仪体积相差无几，也是目前较为激进的一款“中国式POCT检测平台”。

Smart微流控荧光免疫分析仪（左图）

mLabs Hyper i300全自动微流控荧光免疫分析仪（右图）

此外，微点生物还推出了两款针对国际市场的设备，分别是qLabs Go电化学检测仪和uLabs手持式免疫生化检测仪。

前者是qLab电化学检测仪的升级版，在血凝项目的基础上还增加了血糖、糖化血红蛋白及血脂检测等项目；

后者则是一款使用手机App进行管理的设备，但目前只配套了促甲状腺激素和C反应蛋白这两款检测试剂。据微点生物工作人员介绍，“uLabs手持式免疫生化检测仪主要定位于家用市场”。但是，此类检测指标在家庭市场的潜力究竟有多大还有待验证。

qLabs Go电化学检测仪（左图）

uLabs手持式免疫生化检测仪（右图）

宁波美康、天津微纳芯、台湾光宝

前文主要谈及微流控技术在免疫诊断领域的应用，微流控技术在生化诊断领域也有很好的应用，不乏像Abaxis这样的优秀企业，其Piccolo平台获得成功后，效仿者纷至沓来。

本次展会宁波美康公司展出了其与台湾保生国际生物股份有限公司合作开发的MP1全自动干式生化分析仪，其亮点在于检测的指标更为丰富，除了传统生化指标外，还开发了肌钙蛋白、心脏型脂肪酸结合蛋白等心脏标记物以及糖化血红蛋白、糖化白蛋白等糖尿病相关指标，产品线较Piccolo、Skyla等更为丰富。

MP1全自动干式生化分析仪

作为中国企业中Abaxis最早的追随者之一，天津微纳芯公司在这次展会也推出了一个组合机型Helo 300生化分析系统，将四台小型生化仪做成了一个联机，能同时对4张测试卡进行检测，提高检测的通量，通过叠加设备增加检测通量的做法类似于FilmArray检测平台和GnenXpert检测平台。（参考《丹纳赫GeneXpert PCR分析仪》和《生物梅里埃FilmArray多重PCR分析仪》

Helo 300生化分析系统

另一家从事该类产品研发和生产的台湾光宝科技股份有限公司，其Skyla检测平台数年前就被上海复星长征医学科学股份有限公司引入国内，可见这个领域的竞争会越来越激烈，后来者如何突围将是个不小难题。

后记：

从本次展会来看，POCT的创新均在于反应体系及液体迁移方式的改进，作为近几年IVD领域的“大热门”，激烈的竞争下各家不断寻求技术的创新，希望能够弯道超车，抢占更大的市场份额。

专栏作者：泽楷

生物技术专业背景，IVD市场营销和产品管理资深人士，关注IVD行业趋势。

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