重磅 | 美国FDA批准奥希替尼用于EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗
新时代!药时代!未来已来!2018很精彩!
(来源:阿斯利康中国)
与现有一线标准治疗中位无进展生存期10.2月相比,
奥希替尼一线治疗中位无进展生存期长达18.9个月 ,
这是前所未有的突破性进展。
阿斯利康公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准奥希替尼(osimertinib)(泰瑞沙,Tagrisso)用于一线治疗EGFR突变(外显子19缺失或外显子21 L858R突变)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该批准基于FLAURA III期临床研究结果,该研究结果已在2017年欧洲医学肿瘤学学会(ESMO)大会上公布,并在《新英格兰医学杂志》上发表。
阿斯利康全球执行副总裁,肿瘤业务部负责人
Dave Fredrickson
今天FDA批准奥希替尼作为一线治疗药物对患者和我们公司来说都是一个令人兴奋的里程碑。 奥希替尼在所有预先设定的患者亚组(包括有或无中枢神经系统转移的患者)中均显示出前所未有的中位无进展生存数据,可以控制肿瘤生长或扩散,延长更多患者的生命。
FLAURA试验中奥希替尼的安全性数据与先前临床试验观察到的数据一致。 奥希替尼的一般耐受性良好,3级及以上不良反应事件 (AE) 发生率在服用奥希替尼的患者中为34%,而对照组中为45%。用奥希替尼治疗的患者最常见 (≥20%) 的不良反应为腹泻 (58%),皮疹 (58%),皮肤干燥 (36%),指甲毒性 (35%),口腔炎 (29%),疲劳 (21%) 和食欲下降 (20%)。
在美国,奥希替尼已被批准用于转移性EGFR突变 NSCLC患者一线EGFR-TKI治疗失败并出现继发性T790M突变的二线治疗。2017年,奥希替尼被美国FDA授予一线治疗突破性疗法和优先评审资格。 目前,奥希替尼一线治疗已在巴西获批,欧盟和日本的获批申请已在审核中,最终决定预期将于2018年下半年发布。
*内容来源:新闻稿
—— The End ——
推 荐 阅 读
▼
他研制的药物是我国赠送巴西的国礼,也曾是中国被国外制药公司唯一仿制的药,今年是他百岁诞辰,他就是一代药学大师嵇汝运院士
排山倒海:大幅延长总生存期,PD1获史上最大胜利
呼唤科学:理性看待IDO抑制剂受挫
PDX Finder——免费的癌症模型全球门户网站 | 药时代推荐IDO大地震!
IDO+PD-1联合治疗黑素瘤3期研究未达到主要终点,研究提前终止
重磅 | 2018年专利到期的15大重磅炸弹级药物
全球最赚钱的MOA(药物作用机制)
礼来研发策略调整!聚焦热门靶点,Go / No-go 当断则断,避免“扎堆效应”
海归科学家、企业家们在创造历史!History is in the making!向他们致敬!
国家级风口来了!|国务院同意生物医药等七类创新公司上市进入“快车道”
2018年十大制药公司
《科学》子刊:加州大学发现皮肤表面竟存在抗癌细菌!能够有效抑制肿瘤生长!
美国最牛癌症医院:PD1抗癌经验总结,全干货
2018年,哪些抗癌新药将在中国上市?
生物制药有多火?2天之内5家初创公司获得5亿美元巨额融资!
老年痴呆症的炎性靶点被发现,五年内或可治愈
权威发布!针对17种肿瘤的传奇抗癌药LOXO-101最新研究数据公布!有效率75%!
美国科学家眼里的中国基因疗法研究:全球领先?狂野的美国西部?苏联人造卫星?
又一折戟沉沙!默沙东宣布停止APECS研究。该研究旨在评估Verubecestat(MK-8931)治疗前驱期阿尔茨海默病患者
深度重磅 | 美国是否将失去世界科技霸主地位?
冉冉新星,药企新宠!—— PROTAC靶向蛋白降解技术浅析
FDA 批准的38个激酶小分子抑制剂汇总分类、耐药机制及研发新动向
收藏 | 新药临床试验设计路径:I期、II期、III期临床试验
她是中科院唯一女院士:拒绝参加开国大典,只为做个好医生
《财经》封面 | 中国药业大震荡:1/3药厂将被淘汰,国人吃上好药需多久
国家癌症中心:2017最新中国肿瘤现状和趋势
全球最大的CLASS A级共享实验室ATLATL在上海开启
基础研究是发现新药的基础和方向——访美国科学院院士、默克制药公司前总裁Vagelos博士
院士总裁、科学家、企业家和一代完人P. Roy Vagelos博士
二甲双胍竟成世界首例“长生不老药”,或让人活到120岁
重磅 | 中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》
快讯!2017年诺贝尔化学奖揭晓!三位科学家获得殊荣!
它是当今一代名药,治愈了卡特总统,开创了重要的先河,却有着鲜为人知的艰辛往事!
划时代!FDA批准全球第一款CAR-T疗法!
肿瘤免疫疗法最新进展之理论篇:PD-1也许是前无古人,后无来者
《战狼2》中一箭封喉的毒素是什么?是否再次提醒我们一个新药研发的机会?
重磅 | 癌症,被重新定义!
10 : 0!完美数字!激动人心的历史时刻!热烈祝贺诺华在CAR-T领域代表人类迈出的一大步!
FDA推荐的仿制药开发机会!长长的名单!药时代强烈建议中国药企仔细研究,积极跟进,把握这一大好商机!
深度长文 | 一个全能抗癌药物的传奇故事和带给我们的理性思考!
写在父亲节:我曾经能给绝症父亲最好的药物
谢雨礼博士 | CFDA最近的改革及其影响
FDA新局长的三把火:每个仿制药要有三家制造商!
划时代!FDA今日加速批准首款不区分肿瘤来源的抗癌疗法
Nat Methods:给我换个美女实验员!
FDA新局长Gottlieb博士对全员的第一次讲话。精彩!感人!
欢迎联系我们!drugtimes@qq.com