官宣 | 君实生物公布国内首款自主研发的抗PD-1单抗“拓益”定价

继2018年12月17日国内首款自主研发的抗PD-1单抗——拓益（ 特瑞普利单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，2019年1月7日，君实生物正式对外公布其定价。公司以高质和优价惠及中国癌症患者家庭，履行新时代创新生物医药公司对“健康中国”的郑重承诺。

拓益（特瑞普利单抗注射液）获批用于既往接受标准治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤的治疗。北京大学肿瘤医院副院长、中国临床肿瘤学会（CSCO）秘书长郭军教授介绍，我国每年新发病例约20000例。研究结果显示，拓益单药治疗临床疗效显著。其治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）17.3%, 疾病控制率（DCR）57.5%，1年生存率69.3%。

郭军教授表示，拓益的获批使中国患者有机会获得国际最先进水平的肿瘤免疫治疗。

作为国内首款具有自主知识产权的抗PD-1单抗，君实生物将拓益的价格定为7,200元/240mg（支），同时，由北京白求恩公益基金会发起的“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助项目”也将在全国开展，具体方案详见基金会公告（可点击文末”阅读原文“了解）。

君实生物商业营销副总经理韩净表示：“拓益是中国高水平创新药研发团队智慧的结晶，也是国家‘健康中国’战略推进、国家药品审评审批制度改革的成果。公司希望用高质量的创新回报中国患者家庭，减轻经济负担，履行社会责任。用中国技术造福世界，使癌症患者乐活安康。”

君实生物苏州吴江生产基地

目前公司已积极开展研究，探索拓益针对鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肝癌、三阴乳腺癌等适应证的疗效，争取早日让更多患者获益。

关于PD-1

目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡因子1（Programmed Death-1,PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

此次获批的拓益（特瑞普利单抗注射液）是由君实生物研制开发的新型重组人源化抗PD-1单抗，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

关于黑色素瘤

黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，死亡率也呈逐年快速上升趋势，已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。

关于拓益（特瑞普利单抗注射液）

拓益（特瑞普利单抗注射液）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开始临床研发，至今有二十多项临床试验正在进行中，包括在美国同步开展的临床试验。2018年3月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。本品的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

关于君实生物

君实生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。

君实生物以开发治疗性抗体为主，专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。目前具有丰富的在研产品管线，包括12个创新药，1个生物类似物，是第一家就抗PD-1单克隆抗体向NMPA提交IND申请和NDA的中国公司，也是国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司。目前在全球拥有员工超五百人，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州和北京。

推 荐 阅 读

欢迎联系我们！邮箱[e-mail]；微信27674131