首个国产PD-1抗体花落君实生物 特瑞普利单抗即将获批上市

作者：1°C 转自：CPhI制药在线（cphi_cn）

2018年12月04日，国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗（JS001）审评进度，该药物已经进入"在审批"，药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者，特瑞普利单抗即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。笔者在这里分享特瑞普利单抗黑色素瘤临床试验数据。

一．首个国产PD-1抗体将花落君实生物

首个国产PD-1抗体特瑞普利单抗即将获得NMPA批准，特瑞普利单抗的上市进一步提高了国内免疫疗法可及性，惠及更多患者。

黑色素瘤具有4种亚型，分为Acral（肢端黑色素瘤）,Mucosal（黏膜黑色素瘤）,Chronic Sun Exposure（慢性阳光损伤性黑色素瘤）和Non- Chronic Sun Exposure（非慢性阳光损伤性黑色素瘤），在中国，黑色素瘤患者中肢端黑色素瘤和黏膜黑色素瘤亚型分别为50%、23%，占大多数。如下表中所示：

       数据源自君实生物

2018ASCO | 特瑞普利单抗注册临床数据

中国和美国黑色素瘤患者流行病学有着不小差异，中国患者中肢端、黏膜型黑色素瘤患者占比大，尤其是黏膜型黑色素瘤，特瑞普利单抗单药对该亚型患者疗效很差。已获批的可瑞达同样如此。

安全性良好：

2018 CSCO年会 | 特瑞普利单抗联合阿西替尼显著改善黏膜黑色素瘤患者ORR

君实生物正在开发特瑞利珠单抗联合阿西替尼治疗中国特殊亚型黑色素瘤患者，CSCO年会中更新了特瑞普利单抗联合索拉非尼治疗黑色素的临床数据，该联合疗法能给中国特殊亚型黏膜性黑色素瘤带来显著获益，ORR 60.6%。

试验设计

二．特瑞普利单抗临床适应症开发进展

目前药物多个临床适应症处于开发中，除了黑色素瘤外，仍有鼻咽癌等多个适应症在临床开发阶段。

三． 2款PD-1抗体纷纷开售 给本土产品带来巨大压力

全球超级重磅炸 弹级药物Opdivo和Keytruda先后于2018年06月和07月先后上市，Opdivo获批用于经治的非小细胞肺癌，Keytruda获批用于黑色素瘤。

两款进口产品的定价远低于美国和香港地区，并附有赠药计划，良心定价也给国产品种带来巨大的压力。

随着多个PD-1抗体的陆续上市，中国正式进入免疫疗法时代，有药用和用得起是两码事，多产品竞争的市场格局下，希望药企合理定价，由衷希望免疫疗法能够真真正正的惠及广大患者！    

参考来源：君实生物2018CSCO年会公开资料         

来源：CPhI制药在线

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