重磅！临床试验默示许可制度正式落地！可喜可贺！

2018年11月5日，星期一，进博会开幕的这一天，已是深夜，我们欣喜地发现国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）官网上出现了一个新栏目，那就是：

临床试验默示许可公示

这是大家期盼已久的重大改革举措。现在终于正式落地了！可喜可贺！

下面是官网截屏。请朋友们第一时间欣赏。

首次亮相的新栏目中列出了8项公示。默沙东两项，和铂医药一项，泰格医药两项，智康弘仁两项，艾伯维一项。

受理号	药品名称	申请人名称	适应症
JXHL1800101	MK-7264	Merck Sharp & Dohme Corp.;MSD International GmbH (Singapore Branch);默沙东研发（中国）有限公司	用于治疗难治性或不明原因的慢性咳嗽
JXHL1800102	MK-7264	Merck Sharp & Dohme Corp.;MSD International GmbH (Singapore Branch);默沙东研发（中国）有限公司	呼吸系统疾病及抗过敏药物
JXSL1800020	HBM9161(HL161BKN)注射液	Harbour BioMed Therapeutics Limited;Vetter Development Services U.S.A Inc.;和铂医药(广州)有限公司	神经系统疾病药物
JXHL1800096	Aprocitentan片	Idorsia Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co.KG;杭州泰格医药科技股份有限公司	难治性高血压
JXHL1800097	Aprocitentan片	Idorsia Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co.KG;杭州泰格医药科技股份有限公司	难治性高血压
CXHL1800125	SC1011片	无锡智康弘仁新药开发有限公司	呼吸系统疾病及抗过敏药物
CXHL1800126	SC1011片	无锡智康弘仁新药开发有限公司	呼吸系统疾病及抗过敏药物
JXSL1800028	阿达木单抗注射液	AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG;艾伯维医药贸易（上海）有限公司	皮肤及五官科药物

药时代热烈祝贺！

我们将继续密切关注，及时报道！

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