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处于风口上的中国biotech，在迈向MNC（跨国公司）的路上，必定要“走出去”，但这一动作又与大多数科学家出身的中国biotech掌舵人的科研水平没多大关系，是一个较为纯粹的商业运作，中国biotech该何去何从？
” 主要内容
1. 风口上的中国biotech2. MNC的诞生之路
3. 中国biotech该何去何从
4. 也许是个例
5. 结语
信达生物3年不到涨6倍，康方生物1年不到涨接近3倍，欧康维视生物IPO当天涨152.39%，成立于2020年10月的联拓生物融资3.1亿美元（约20亿人民币） ，还有成立4年左右就IPO的公司如德琪医药、和铂医药和迪哲医药等，上述一二级市场的biotech情况都表明了中国医药的发展正处于蓬勃发展的起步阶段。正是因为处于起步阶段，创新药企业发展过程中的一些常见现象并没有太多地呈现在人们的眼中，以至于人们选择性地看到目前美好的一面。研发失败了怎么办？商业化失败了怎么办？专利侵权被要求巨额赔偿怎么办？这对于目前大多依赖一两个核心产品的创新药企是十分致命的，又有几家能做到像再生元一样，坚持24年才扭转盈亏？前有百奥泰的ADC项目宣布研发失败，最近基石药业也基于战略原因终止CDK4/6小分子项目，这些现象将成为常态。同时创新药企业的市值分布是遵循幂律分布的，可能20%的企业占据着80%的市值份额，未来的分化会愈加剧烈，谁将成为这20%的企业，无人能知，因为创新药环境日新月异，我们只能根据企业的每一次管线布局开发情况，商业运营及企业管理等，看其能否跟上时代的步伐，能否成为弄潮儿。回顾二十几家MNC的诞生历程，能到今天这一步，他们大都具备以下特性。
无论药企是在自主研发上投入多大还是通过合纵连横式的买买买，药王的诞生都是可遇不可求的，很多时候有着很大的运气成分，但如果药企连研发都不注重投入，连诞生药王的机会都没有。某18A公司高管于2020年套现2亿多元偿还因建立公司以来背负的个人债务，该公司2020年的研发投入为3亿多元。礼来2002年因公司业绩下滑严重，CEO悉尼·托雷尔将自己报酬降至1美元。两者根本不具可比性，但世事本就矛盾，股东们已经将他们的心里想法表现在股价上了。即便有着超强的研发能力，也不能把鸡蛋放在一个篮子里，要强调多元化方向，可以是多元化技术，如AI制药、深度测序、核酸治疗（mRNA、siRNA和基因编辑）、载体递送（病毒和非病毒载体）和细胞治疗等（T细胞、干细胞和红细胞），也可以是多元化适应症领域，如肿瘤、自身免疫病和罕见病等。而超高效率的研发能力建立在扁平化管理上，只要参与到这款药物的开发与商业化上，若某位员工有疑惑，都能够轻松地找到相应的人答疑，包括临床前开发部门、临床运营部门、注册部门、CMC部门及营销部门等等。这里以迪哲医药为例，整家公司几乎是阿斯利康中国创新中心的原班人马，正是因为相互熟悉，沟通少障碍，才能在成立4年内IPO，开发出8款候选药物。用人方面实事求是，不靠明星科学家装点门面，每个高管位置储备多个候选人，随着企业做大，需要平衡好企业内部各座山头，这时候对于公司一把手来说，医药方面的专业能力反而不如战略与执行力重要。MNC企业的最大敌人是专利悬崖，所以他们时时刻刻都在布局重磅药物的下一代接班药物，也就是技术储备。对于现阶段的中国biotech来说，其实不少企业也正在贯彻着，像那些拥有PD-(L)1商业化产品的同时也拥有PD-(L)1双抗的企业，如信达生物。现阶段中国biotech的一把手，大多在MNC的研发部待过，因而立项方面大都具有差异化竞争力的。但是创新药研发十分高风险，公司的核心产品失败了怎么办？以前在MNC里，项目失败乃人之常情，再开个新项目或找新东家，日子依旧过得称心。现在出来干，核心产品如果失败了，那就压力大了，没故事意味着没资金，公司上下这么多员工牵连多少就业问题，要么退市解散，要么低价被大公司收购，要么绝地求生。
开拓药业就是这么一家经历过绝地求生的企业，普克鲁胺在前列腺癌的3期试验上受挫，股价一路下滑，后在新冠上无心插柳柳成荫，让股价涨至历史新高，至少这是一家灵活变通且不轻易言败的企业。这似乎是历史上曾经出现过的类似事件重演而已，某某药企研发失败，摇摇欲坠，一路蛰伏，终将迎来好日子。难道中国biotech走向MNC之路上除了一路开挂走到底，就只能经历这些蛰伏的过程？4. 也许是个例
早些年，因为国内各种条件不成熟，所以对新药（尤其是进口药）的审批十分冗长，这时候处于“战略防御阶段”，这其实在上世纪的日本也采取过类似政策来限制外企。随着2017年中国加入ICH，各种医药上的政策审批以及资本流通上的放开，国内创新药环境已经处于“战略相持阶段”，进口药物在定价上并未占得太多话语权。近一两年，“走出去”的声音越来越多，有不少企业开始进入“战略反攻阶段”，除了技术过硬，还需要经历国际多中心临床试验和海外销售队伍的建设，谈何容易。
不少企业开展的国际多中心临床试验，其实大多在2~3个国家/地区里开展（可能大部分信息更新不及时），处于试水阶段。最广为人知的要数康弘药业的康柏西普于2018年开展的国际多中心临床试验了，在17个国家/地区开展，耗资十几亿，可惜由于疫情等不可抗力影响而中止了。可想而知，开展这种十几个国家/地区的国际多中心临床试验是有多困难。其实，早在2017年，百济神州就已经这么干了。百济神州开展的国家/地区大于10个以上的国际多中心临床试验有11个，以一己之力力压所有中国biotech以及传统药企们，可见其全球化的决心有多大。大家都知道百济神州是花钱大户，若不是康柏西普的国际化失利，可能大多数人都以为国际多中心临床试验的难度并不是很大，花钱雇海外专业的CRO公司办事得了，出海这件事，很多时候不是花钱就能办好的。一般知名的CRO公司在一家医院中心可能同时有上十个项目，入组的时候首先入组哪个项目？同时收到甲方的催促，该优先处理哪个？患者不小心脱落了，是不是也像甲方一样那么着急去补救？这些都需要甲方的临床开发人员十分强烈的“督查”。国内临床CRO龙头泰格医药的项目运营队伍（包括器械的临床）有5462名，百济神州的临床开发队伍有1600名，约占1/3。
图1 百济神州试验地区大于10的临床试验（来自clinicaltrials，丰硕创投整理）
花那么多钱养那么人，在那么多国家/地区开展试验值得么？先看一组数据，百济神州的PD-1单抗投入约34亿人民币，诺华6.5亿美元（约42亿人民币）的预付款买走了美国，加拿大，墨西哥，欧盟，英国，挪威，瑞士，冰岛，列支敦士登，俄罗斯和日本等地区的权益。君实生物的PD-1单抗投入约25亿人民币，Coherus以1.5亿美元（约9.8亿人民币）的预付款买走了美国和加拿大等地区的权益。一般情况下，预付款和研发投入是很接近的（对应相应开发地区），君实生物收到的预付款较低是由于权益地区少，且对应地区所开展的试验并没有百济神州那么多。至少这一个例来看，百济神州这种全球性的临床试验投入是不亏的。海外销售方面，百济神州和诺华的这笔交易最大的亮点，其实不仅仅在于金额，更在于百济神州的的北美销售队伍可以在北美销售，部分运营资金由诺华提供，跟着老大哥锤炼队伍，打磨品牌，这是打通美国市场最关键的一环。“宇宙第一大药厂”辉瑞，通过“伟哥”使得品牌深入千家万户，配合营销来挽救曾经的业绩下滑。说到海外销售与品牌，百济神州其实也在往更深层次的方面布局，加强自身的纵深。欧美的医药市场规模全球最大，大家都知道往这里边挤，但很少会关注新兴市场，如在“一带一路”沿线国家进行布局，像礼来、罗氏和武田，在公司处于困难的时候，将打通新兴市场作为公司的重要战略目标之一。也许不是其他公司不想这么做，是现阶段实在是鞭长莫及，但一步慢，步步慢。国内PD-1单抗晚个1~2年上市，就沦为第二梯队，若再晚个1~2年上市，就直接出局了。以后想入局的时候，阻力不比现在小。百济神州的动作上有很多MNC的影子，但在企业处于这个阶段采用大刀阔斧式的策略是很大风险的，未来走势如何，没人说得清楚，但有一点可以肯定的是，一旦全球临床开发队伍和海外销售队伍磨炼成型，每一款试验成功的药物，兑现的销售额就是全球销售额，所以说，百济神州也许是个例。
中国biotech进入前所未有的局面，国内没有历史参照，国外可比性又不高，是墨守成规、不骄不躁还是推陈出新，往往取决于掌舵人的一念之间，差之毫厘，谬以千里。
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