又走了一个！第三名FDA专家组成员因阿尔兹海默症新药获批而辞任

FDA批准了渤健的阿尔兹海默症新药Aducanumab（商品名Aduhelm）上市，在业界引起了巨大的争议，并引起了FDA专家委员会的强烈不满。毕竟此前他们以10票反对，1票弃权，0票同意的压倒性票数反对该药物上市。现在FDA的结果相当于是“当众打脸”，于是这个委员会成员一个接一个的辞任了。

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继梅奥医学中心的神经病学家David Knopman博士和华盛顿大学神经病学家 Joel Perlmutter博士递交了辞职信后，FDA外周和中枢神经系统药物专家小组成员，哈佛大学教授Aaron Kesselheim在当地时间礼拜四下午，也从该小组辞任。走得时候头也不回，只留下一句话：“Aduhelm的获批应该是美国近代史上最糟糕的药物批准决定了。”

从Kesselheim教授的辞职信里透露出来的信息是：在最后一刻FDA做出了“加速审批”的决定，这种获批途径是之前是被明确排除在小组讨论中的，而后FDA在提问时带有明显的“引导批准”的倾向。

这种“拉偏架”的行为让Kesselheim产生了辞职的念头。

同时他还提到了当年FDA批准eteplirsen的决定，这也是让他做出此决定的另外一个重要理由，看来是对FDA积怨已久了。。。2016年9月FDA批准了杜氏肌营养不良新药eteplirsen，引起轩然大波，争议程度不亚于这次的阿尔茨海默症新药Aduhelm。

信中写道：“Aducanumab和Eteplirsen的失败表明，FDA需要重新评估其决策过程，包括如何选择候选药物进行AdComm审查？向委员会提出哪些问题？这些问题用什么措辞提出？患者对药物的经验是如何提交给委员会的？以及FDA官员如何使用（或忽视）委员会的建议。当AdComm针对一种药物的明确建议被FDA管理者否决时，就像在这两起案例中发生的那样，FDA欠国家一个详细的理由。”

Aaron Kesselheim教授

当然，他也没把话说死，老死不相往来了。Kesselheim教授表示，如果能通过一定程度的改进措施，让外部专家能够更好的为FDA批准程序提供有意义的帮助，他会考虑重回该小组。

药时代将继续关注，及时报道。

封面图来源：微信公共图片库

参考资料：

• Harvard’s Aaron Kesselheim resigns from expert panel in wake of aducanumab OK, blasting FDA for ‘worst drug approval decision in recent U.S. history' (https://endpts.com)

• FDA专家组成员之一因阿尔兹海默新药获批而辞任

• 其它公开资料

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