巨头并进，成药在即——口服SERD靶向药最新格局

2021年2 月 20 日，阿斯利康的AZD9833 （一款口服雌激素受体拮抗剂SERD）首次在中国获批临床，用于乳腺癌的治疗，目前在全球范围内处于 III 期临床阶段。

2021年05月22日，赛诺菲公布口服SERD药物amcenestrant联合Ibrance(哌柏西利)治疗ER+/HER2-乳腺癌疗效数据显示，疗效强劲，总体安全性良好。

口服SERD有望成为乳腺癌新药！

乳腺癌新发患者人数及市场规模

据Frost & Sullivan数据统计，乳腺癌已经在2020年成为了全球第一大新发癌症。全球乳腺癌患病率呈现出逐年上升趋势。

全球乳腺癌新发患者从 2015 年的 196 万人增长到 2019 年的 213 万人，期间的复合年增长率为 2.1%。预计将在 2024 年达到 236 万人，并保持稳定增长，预计至 2030年达到 263 万人。根据国家癌症中心发布的数据，中国乳腺癌新发患者从 2015 年的 30 万人增 长到 2019 年的 33 万人。随着乳腺癌早诊早筛的推行，预期未来乳腺癌新发患者 人数会持续增加，预计在 2024 年达到 35 万人，并在 2030 年达到 37 万人。

由于全球乳腺癌的发病率呈上升趋势，且治疗方案不断增加，全球乳腺癌药物市场规模从 2015 年的 194 亿美元增长至 2019 年的 292 亿美元，复合年增长率为 10.8%。全球乳腺癌药物市场预计将在 2025 年达到 469 亿美元，并在 2030 年 达到 699 亿美元。随着包括曲妥珠单抗在内的靶向治疗药物在中国陆续获批并进入国家医保目录，中国乳腺癌药物市场规模呈快速增长趋势，从 2015 年的 269 亿元增长到2019 年的 450 亿元，复合年增长率为 13.7%。预计中国乳腺癌市场将会以比全球更高的增速在 2025 年增长至 126亿美元，并在 2030 年增长至191亿美元。

数据来源：Frost & Sullivan

大约 70%至 75%的乳腺癌患者的肿瘤呈 ER/PR 阳性。目前，用于治疗 ER/PR 阳性的乳腺癌的治疗药物之一，他莫昔芬首次获批于 1977 年，是一种选择性雌激素受体调节剂，可以通过拮抗剂的机制抑制 ER 相关的细胞增殖。然而，超过 50%的 ER/PR 阳性的乳腺癌对他莫昔芬具有原发性耐药，40%的患者会在治疗期 间产生耐药。

选择性雌激素受体降解剂（SERD）是一类可以选择性结合 ER 的小分子，其亲和力和雌激素相似，可以与雌激素竞争结合 ER，并降低 ER 的表达，从而下调由 ER/PR 刺激引起的细胞生长、增殖。与选择性雌激素受体调节剂（SERM） 不同的是，SERD 主要通过拮抗剂和 ER 降解的机制来抑制 ER/PR 相关的细胞增殖。

目前，由阿斯利康研发的氟维司群是全球范围内唯一获批上市的 SERD 靶向药，于 2002 年在美国获批，2010 年在中国获批，通常是作为芳香化酶抑制剂（AI） 治疗无效后的二线治疗，然而其肌肉注射的给药方式和低生物利用度限制了其在 临床上的使用。

目前所有在研的 SERD 靶向药均为口服，相比氟维司群的注射剂，口服药物可以提高患者治疗的便利性。

SERD 靶向药市场规模和预测

目前全球 SERD 靶向药市场规模主要为氟维司群的销售规模，从 2015 年的7 亿美元增长到 2019 年的 9 亿美元，期间复合年增长率为 6.1%。考虑到未来口 服 SERD 靶向药逐渐上市，并可能会展现出更好的临床疗效和患者依从性，预期 未来全球 SERD 靶向药市场规模会持续扩大，预计在 2024 年达到 18 亿美元，并 在 2030 年达到 66 亿美元。

数据来源：Frost & Sullivan

中国 SERD 靶向药市场规模增长迅速，从 2015 年的 0.6 亿元增长到 2019 年 的 6.8 亿元，期间复合年增长率为 82.3%。预期未来中国 SERD 靶向药市场规模会持续扩大，预计在 2024 年达到 16 亿元，并在 2030 年达到 83 亿元。

数据来源：Frost & Sullivan

SERD 靶向药在研格局

相比国际市场，中国进入临床试验阶段的口服 SERD 靶向药数量较少。其中仅有益方生物一家中国企业开展的是国际多中心临床试验。中国口服 SERD靶向药竞争概览如下：

资料来源：ClinicalTrials.gov，Frost & Sullivan

资料来源：CDE，Frost & Sullivan

  总结 

口服SERD新药的开发将为广大患者带来更具竞争力的治疗新选择，目前已经密集进入试验晚期，国外巨头齐头并进。中国有三家公司已经布局，虽然处于1期，但总体来看，国内竞争格局良好，面对不断扩大的市场需求，未来仍有利可图。

参考资料：

• 益方生物招股书
• https://www.sanofi.com/en/science-and-innovation/clinical-trials-and-results/phases
• https://www.astrazeneca.com/r-d.html
• https://www.asco.org/research-guidelines
• https://zentalis.com/our-pipeline/pipeline/

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