自贸区先行先试政策，如何推进生物医药产业发展？

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权。

自2013年中国（上海）自由贸易试验区挂牌成立至今，我国已先后批准成立21个自贸区，已经基本形成由沿海到内陆、覆盖东西南北全面推进的形势。

各个自贸区对生物医药产业均持支持态度，充分利用“先行先试”的优势，探索生物医药产业升级新路径和新模式。

01

推进药械进口、零售先行先试

1、提高首次进口药品和生物制品通关效率

2019年药监局印发首次药品进口口岸评估标准的通知，提出申请增设首次药品（不含药材）进口口岸应与需求相匹配，重点关注区域内已设立自由贸易区或地方政府设置生物医药产业园区。

同年，重庆自贸试验区获批设立首次进口药品和生物制品口岸，成为继北京、上海和广州之后第4个指定通关口岸；江苏自贸区、海南自贸区、安徽自贸区等都在加快首次进口药品和生物制品口岸的建设步伐。

2、促进贸易便利化

北京自贸区提出开展跨境电子商务零售进口药品试点工作。天津自贸区提出优化药品医疗器械和全球协同研发的试验用特殊物品通关程序，对具备条件的生物医药服务外包企业研发用药物、医疗器械样品进口，通关时限缩短至15日，实施“一次审批、分批核销”等柔性入境管理模式。上海自贸区优化生物材料入境的检疫查验流程和进口药品审评审批流程，进一步提高通关时效。

02

干细胞、基因治疗等先进技术应用先行先试

我国在细胞和基因治疗领域监管体系不完善，且对外资投资有较大限制。上海自贸区争取允许外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用；拓展张江跨境科创监管服务中心功能，建立干细胞产品快速审查通道，对国外上市的干细胞产品经快速审查批准后可先行开展临床研究。安徽自贸区提出支持开展免疫细胞、干细胞等临床前沿医疗技术研究项目。北京自贸区、山东自贸区、广西自贸区、云南自贸区等都提出自贸试验区内医疗机构可按有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究。

03

药品、器械审评审批先行先试

1、推动国内未上市药品和器械的使用

天津自贸区、上海市等地争取对自贸试验区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由市人民政府实施审批；经批准进口的药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。争取对医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由市人民政府实施进口批准，在自贸试验区内指定医疗机构使用。

另外，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区更是出台新政允许患者将特许新药带离园区，提出经省卫生健康主管部门审批、省药品监管部门批准后，患者可将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区，带离先行区的药品为患者已获批的临床急需进口药品。

2、加快创新药品审批上市

江苏省自贸区对抗癌药、罕见病用药等临床急需创新药品实施优先审评审批；优化生物医药全球协同研发试验用特殊物品的检疫查验流程。

3、针对进口非特殊用途化妆品

天津自贸区、广东自贸区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理，管理权限下放至天津市/广东省。

04

跨境数据政策先行先试

1、鼓励真实世界数据应用

国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用。

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区鼓励开展先行区临床真实世界数据应用研究，探索将临床真实世界数据用于药品、医疗器械产品注册，缩短上市时间。

2020年3月26日，国家药品监督管理局经审查，批准美国艾尔建公司“青光眼引流管”产品的注册，该产品在注册中使用了在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，是国内首个使用真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品。

2、提高跨境数据流动安全性

上海自贸区临港新片区聚焦集成电路、人工智能、生物医药、总部经济等关键领域，试点开展数据跨境流动的安全评估，建立数据保护能力认证、数据流通备份审查、跨境数据流通和交易风险评估等数据安全管理机制。

05

重大政策先行先试

自贸区是生物医药相关重大政策先行先试的试验田。在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，进一步扩大医疗器械注册人制度试点至北京、天津等21个省、自治区、直辖市，进一步实现产品注册和生产许可的“松绑”，让创新成果更易问世。

小结

自贸区作为先行先试政策的试验田，催生制度创新新机遇，为生物医药产业充分应对外部竞争提供发展环境。

—END—

    作者 | 火石创造 俞益秀

如需转载，请留言申请或邮件至[e-mail]处理

话题征集

对于本篇文章你有什么看法

或希望我们出哪一类别的话题研究

点击下方「写留言」

参与到我们的互动中来吧

下次的内容

也许就是你提议的话题噢

往期回顾：

爆文推荐

（点击关键词即可直接阅读）

「火石产业大脑」赋能政府侧、服务市场侧，实现数据驱动产业高质量发展

▼点击下方【阅读原文】，获取「产业大脑解决方案」