冲破高技术壁垒！我国血管介入导管领域发展势头强劲

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近年来，介入治疗快速发展，是继内科、外科之后目前发展最快的第三大治疗学科，其弥补了内、外科技术的不足。介入治疗是一种新型高科技微创性治疗技术，具有创伤小、适应症多、疗效确切、术后恢复快等特点，是未来医学的重要发展趋势。

而介入治疗技术中，血管介入治疗是技术要求和进入壁垒最高的细分领域，用到的相关耗材在高值耗材中占据了核心位置，其中必不可少、价值量高的耗材之一便是血管介入导管。

由于血管介入导管技术含量高，在国内发展时间较短，长期以来国内临床使用基本依赖进口。但近年来，我国冠脉介入领域发展已逐渐与世界同步，在外周血管、神经血管等介入领域涌现出一批优秀企业和产品。

01血管介入导管的分类

血管介入导管是血管介入诊疗必需器械，属于医用特殊类导管，其科技含量和技术要求高。血管介入导管种类繁多，包括微导管、导引导管（指引导管）、球囊导管、中间导管等。通常，一台血管介入术中，要将几种不同类型的血管介入导管搭配使用。

• 微导管是指一种直径很小的加强型导管，用于导丝支撑/交换，通过病变，输送造影剂、药物、支架等。从微导管直径来看，目前没有严格的尺寸定义，市场的主流微导管产品直径基本在1.33mm以下，主要用于冠脉介入和神经介入术，技术壁垒较高，例如常用部分造影导管及神级介入微导管等。

• 导引导管是为其他介入器械提供稳定的通路，便于器械到达血管中指定的部位，在各类血管介入治疗过程中均有应用，使用范围最广。

• 血管介入球囊导管最初用于血管成形术，之后发展为辅助用于支架输送及血管预扩和后扩。发展到目前，已经出现了许多具有特殊治疗功能的血管介入球囊导管，例如药物球囊导管、切割球囊导管、超声碎石球囊导管、冷冻球囊导管等。最常见的血管球囊介入导管应用是冠脉介入治疗。

• 中间导管是一种介于常规导引导管与微导管之间的大内腔/长工作长度/高顺应性的支持导管，应用中间导管是为了使通路达到更远处，尽可能的接近目标病变，用于治疗路径迂回、急诊取栓等情况，常用于神经介入治疗。

02血管介入导管的主要结构及材料

血管介入导管结构较为复杂，不同类型的导管结构设计各不相同，具有各自的特点。

从血管介入导管横断面结构看，管腔数量可分为单腔、双腔、三腔、四腔等结构；而管壁结构又可分为内层、中间层和外层三层结构。外层决定导管的形状、硬度和与血管内壁的摩擦力，通常为聚酰胺、聚氨酯及亲水涂层等材料制成；中间层是抗折的不锈钢丝或纤维丝编织结构，避免导腔塌陷；内层材料主要为聚四氟乙烯（PTFE），具有减少球囊、支架等介入材料与导管内腔的摩擦阻力，预防血栓的作用。

从血管介入导管纵向结构来看，其大致可分为柔软可视头端（具有铂铱合金显影标记）、中间段、抗折段、扭控段等部分，部分具有特殊功能的导管还具有其他结构，例如球囊导管具有球囊结构。

表1：血管介入导管常用材料

来源：根据公开资料整理

03国内血管介入导管的参与主体概况

1、国产血管介入导管产品及企业

目前，国内企业在血管介入导管领域进步较快，近年来获批产品数量增速加快。

从细分血管介入导管类型来看，已获得注册批件的国内微导管（含造影导管）企业数量30家左右，获批产品30余项；已获得注册批件的国内引导导管企业数量20家左右，获批产品30余项。两者在企业数量和获批产品方面较为相近，相关产品已经覆盖了从冠脉介入、外周血管介入到神经介入等重要领域，尤其在神经介入领域进步明显。在介入球囊导管方面，国内参与企业和获批产品数量较多，参与企业50余家，获批产品130余项，其中一半以上是冠脉球囊导管，主要原因是国内在冠脉介入治疗领域市场和技术发展都较为成熟，冠脉支架已实现国产替代，相关导管产品实现国产替代的时间也会早与外周和神经介入领域。企业方面，微创医疗（含下属企业）血管介入导管产品布局最为全面，覆盖了冠脉、外周、神经血管介入等领域；惠泰医疗、业聚实业、巴泰医疗等企业在冠脉、外周领域有较全面的导管产品布局；心玮医疗、归创通桥在外周、神经血管介入领域产品布局较为全面；而乐普医疗、康德莱主要布局在冠脉介入领域。

表2：国产血管介入导管主要企业及产品布局

来源：火石创造数据库

2、进口血管介入导管产品及企业

目前，在血管介入导管领域，进口获批的微导管（含造影导管）产品在80款以上、导引导管产品在70款以上，均在国产获批数量的2倍以上。

在血管介入球囊导管方面，进口产品获批数量略大于国产产品，差距不明显。从应用领域来看，国内产品在冠脉血管介入领域相对成熟，产品已经基本可以满足需求，国产替代程度较高；而在外周血管和神经血管领域，介入导管产品和进口产品在品类丰富程度和数量方面有较大差距。企业方面，进口血管介入导管产品主要中美敦力、泰尔茂、波士顿科学等国际巨头企业，产品线布局全面，种类丰富。但与国内状况类似，对技术要求高的神经介入领域参与企业和产品数量较少，这与其技术壁垒高和市场成熟度差等情况相关性较大。美敦力和史塞克在神经血管领域具有较明显的产品优势。

表3：进口血管介入导管主要企业及产品布局

来源：火石创造数据库

3、近年国产血管介入导管获批情况

从近年国产血管介入导管的获批数据来看，2018年以来，微导管和导引导管产品获批数量有明显增长，尤其2020年增幅明显。从获批品类来看，球囊导管仍是获批数量最多的产品。

图1：国产血管介入导管获批情况（单位：个）

来源：火石创造数据库

从对技术要求最高的神经血管介入导管产品来看，国产产品基本都是在2019年以来获批，且获批数量快速增长，形成了连续性，这也表明在神经介入导管领域，国内企业在快速崛起。

图2：国产神经介入导管获批情况（单位：个）

来源：火石创造数据库

04血管介入导管产品的创新

血管介入球囊导管作为血管介入导管的重要组成部分，近年来出现了较多创新产品。

药物球囊导管使用与药物洗脱支架(DES)相同的抗增殖药物，以防止因球囊扩张、拉伸引发血管内壁的撕裂，造成血管新生内膜增长进而堵塞血管，还可用于治疗冠脉支架引发再狭窄，以及外周动脉疾病。目前国内外企业均有推出相关产品。

切割球囊导管是将PTA球囊与特殊的螺旋形切割刀片配套使用，通过增加球囊周围的压力来切割钙化病变。切割球囊导管一般在常规扩张球囊导管无法充分扩张时使用，有助于支架在这些难以治疗的病变中充分扩张，代表产品是Transit Scientific的XO SCORE。XO SCORE是低Profile，灵活的自主装载刀片，可与标准PTA球囊装配使用。

超声碎石球囊导管采用超声波呈递结石时，在结石的表面产生反射波，钙化物表面会受压而破裂；当超声波完全穿过结石时，被再次反射，这一反射产生张力波，当张力波的强度大于结石的扩张强度时结石破裂。而超声波在液态或者类似液态的软组织介质中继续传播并逐渐衰减，对软组织不产生伤害作用。代表产品为Shockwave Medical的Shockwave C2球囊导管，于2021年2月获FDA批准上市。

05国产血管介入导管发展面临的困境和机遇

目前，国产血管介入导管市场份额还比较低，面临的发展困境主要体现在：

1) 产品设计、加工工艺、细分参数上和国外巨头差距较大，还有很长的追赶之路。

2) 上市产品数量较少，产品线过于单一。从血管介入导管的应用范围来看，冠脉血管介入类国产化情况较好，其次是外周血管介入类，神经血管介入类最弱，只有少数几款产品获批。

3) 品牌认知及医生使用习惯培养欠缺。国内企业起步较晚，多数产品为近年才获批上市，在临床对品牌的认知与应用方面，无疑和较早进入国内的国际巨头形成了差距。

然而，国内企业也迎来了新的机遇。高值耗材集采政策的推进，有助于有竞争力的国内企业迅速崛起，快速提高市场份额。虽然在血管介入导管领域国内企业还未成熟，符合集采预期的产品较少，但冠脉球囊导管的集采开启了国产高端导管产品集采的大门，未来随着国产产品获批数量的增多，其他产品也有机会进入集采。近年国产血管介入导管的获批速度增快，尤其在科技含量最高的神经血管介入领域，已经涌现出微创神通、归创通桥、加奇生物、心玮医疗等研发创新能力强的企业。

总体来看，我国血管介入导管领域国产企业崛起步伐加快，然而前行之路道阻且长。只有紧跟市场需求，坚持务实创新，不断冲破技术天花板，才能更好地拥抱机遇、迎接挑战。

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    作者 | 火石创造 刘国明

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