我国高端医疗器械产学研合作模式及成果转化路径探究

Original 张泽火石创造 2024-04-11

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医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、附加值高的战略性新兴产业，技术创新是推动产业可持续发展的关键动力，产学研合作已成为加速行业创新发展和科技成果转化、增强产品和企业竞争力的战略举措。

国产高端医疗器械进口替代潜力巨大

内、外双重因素助力国产医疗器械崛起。近年来，随着技术进步、产业链成熟等内部因素为国产医疗器械发展夯实基础，以及政策、资本等外部因素加持，为国产医疗器械营造了历史性发展机遇，医疗器械领域创新浪潮掀起，进口替代加速，本土企业逐渐崛起。医疗器械已经成为我国大健康产业中最受瞩目的领域之一，多数生物医药产业园将医疗器械作为重点发展对象。

火石创造数据库显示，截至2020年底，我国医疗器械市场规模达到7655亿元，同比增长17.9%，全国医疗器械生产企业数量达到26500家，较2019年底增长46.7%，经营企业数量规模已达898600家。此外，2020年全年全国医疗器械产品注册量达到44964件，同比增长66.8%。

高端医疗器械亟需补齐短板。我国医疗器械专利产出总量呈上升趋势，质量不断提升，取得了长足的进步，在中高端医疗器械领域也取得了一定的突破，个别前沿热点领域也逐渐引领国际医疗器械科技发展，形成了中国产业发展特色。然而，高端医疗设备市场长期被外企垄断，以美国通用电气（GE）、德国西门子（Siemens）、荷兰飞利浦（Philips）等为代表的跨国企业牢牢掌握高端医疗设备的关键技术及核心部件，占据了我国高端医疗器械90%以上的市场份额。未来，攻克技术研发及成果转化难关，成为提升国产高端医疗器械整体水平的关键路径。

制度改革推动我国医疗器械产学研合作模式创新

近几年，国家药监部门设置创新医疗器械审批“绿色通道”，深入推进医疗器械注册人制度试点，一系列医疗器械审评审批制度改革举措持续释放红利。与此同时，伴随新技术、新方法、新工具的研究应用，我国医疗器械产学研热情持续迸发。

制度创新推进医疗器械产学研合作模式创新。在医疗器械注册人制度下，具有研发能力的相关机构可以加大研发投入成本，同时，具备生产条件的企业可通过合作弥补研发不足，有创新能力的科研机构也可以加入市场参与要素配置。医疗器械注册人制度的实施，有效地促进了产、学、研、医的高度结合，给许多在研发或生产有单方面优势的企业或机构带来新的商机，高等院校、科研机构的技术研发成果能够充分参与到市场流通要素中，标志着我国医疗器械产业迎来了新的发展契机。

案例：美敦力抓住制度红利通过委托生产快速实现产业化进程

结合公开信息，以美敦力（上海）管理有限公司委托专业的第三方代工企业捷普科技（上海）有限公司生产手术动力系统获批通过的案例进行分析。

就美敦力而言，在注册人制度实施之前，按照政策美敦力既要具备注册证的要求又要具备生产许可证的要求，所以美敦力在拿到注册证之后还须建设相适应的生产厂房申请生产许可证，相对增加了不少成本；而在注册人制度实施后，美敦力在获得注册证后，不论是创新器械还是普通的二、三类器械，可以不用建设相适应的生产厂房直接委托给第三方具备生产能力的企业，这样就大大减少了资金成本和时间成本。

就捷普科技而言，在注册人制度实施之前，按照政策捷普科技如要从事第二或第三类医疗器械的生产活动，必须要取得对应的注册证和生产许可证，这就给企业在研发和生产方面带来了双重负担，不利于发挥自身的专业生产优势，而在注册人制度实施后，受托人可以凭借注册人的产品注册证办理相应的生产许可证，这就打破了此前的限制，捷普科技完全可以在自身不具备注册证的条件下办理生产许可证，从而发挥自身的代工优势。

表1：注册人制度实施前后主体职能变化分析

来源：火石创造根据公开资料整理

作者：火石创造孙艳伟

案例来源：MAH背景下，医疗器械注册人制度的实施路径探讨

产学研医协同创新将成为我国医疗器械高端发展的必由之路。医疗机构既是医疗器械的直接应用者，也是医疗器械产品创新的推动者，在医疗器械成果转化中具有独特而重要的地位，对高端医疗器械创新发展具有直接作用。因此，高端医疗器械领域的快速发展，离不开创新生态的构建，即高校、企业、研发机构、医疗机构等多方积极参与，医工交叉结合，推动医疗器械产、学、研、用深度融合，为产业发展提供必要的技术储备，激发行业创新活力，推动构建多元化产业创新生态。

案例：品驰医疗设备打通企业、高校、医疗机构，形成了双向闭环

2018年，北京品驰医疗设备有限公司与清华大学、首都医科大学附属北京天坛医院、解放军总医院、北京协和医院共同完成的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目获得国家科技进步奖一等奖，成为“产学研医”协同创新的典范。

产学研双向合作模式：正向是高校基础创新研究成果流向企业，企业系列产品流向医院，医院临床需求流向高校；反向则是医院在产品使用、培训教学中提出问题、反馈意见给企业，企业在改进产品、完善工艺中提出研发意见给高校，高校在探索新技术、研发新产品上带动医院共同承担研究课题，拓展产品治疗机制和临床适应症。

案例来源：案例来自网络新闻，侵删

我国高端医疗器械产学研热情持续迸发，但产业化进程问题不容忽视。为寻求与外企的差异化竞争，本土企业正在向满足医生对高端医疗器械的临床使用和学术研究需求上发力，企业基于中国疾病谱、结合中国患者疾病特征布局产品线，并由中国临床医生来引领全球多中心临床试验，临床需求、学术研究和产品研发实现了更紧密的结合。

在多方市场主体的共同努力下，我国医疗器械产学研协同创新已形成可持续发展模式，各地政府在重视大企业产业引领和规模效应的同时，也要支持创新型中小企业，积极引导大中小企业融通合作，借助资本力量和大企业的制造和渠道优势，再辅以国家对创新产品的注册和采购优惠政策，推动各方创新产品快速实现产业化。

我国高端医疗器械科技成果转化之路尚未打通

从行业总体科技成果转化水平来看，我国生物医药成果转化率停留在5%左右，远低于西方发达国家的25%-30%。其中，医疗器械作为“高技术、高投入、高风险、高回报、产业周期长”的高精产业，成果转化率更是低于生物医药整体水平。根据火石创造医疗器械产学研合作模式相关研究成果，医疗器械科技成果转化过程中，主要存在以下问题：

1、高端医疗器械“产学研医”合作链条尚未完全打通

医疗器械产学研合作是高校、科研机构、医疗机构、医生、企业等多方主体参与的过程，但由于当前尚未构建完善的合作体系，多数成果未能成功转化。一是学术研究成果存在转化难的问题。我国医疗器械专利主体较为多元，2020年，我国高校、院所医疗器械专利授权数达到全国总量的43%（图1），创新研发技术以高校院所为主，但高校院所研发成果侧重学术研究，成果转化率长期徘徊在4%~5%之间，多数成果未能实现产业化。二是医疗机构没有真正融入科技成果转化的大潮。医生既是医疗器械产品的使用者，也是医疗器械产品创新的推动者，在医疗器械创新发展中最接近市场主体，甚至是技术的研发者。但是，在当前创新制度环境下，医生难以与高校院所、企业共同合作实施技术研发活动，掌握技术或具有研发能力的医生将手上的科技成果转化为产品更加困难。三是企业参与产学研合作的动力不强。当前，医疗器械企业承接高校和科研院所成果的机制不健全，利益分配方式不能准确反映各方对合作项目实现总利润的贡献率，特别是中小企业更热衷于回收期短的项目或习惯采用技术引进方式布局产业。

图1：2020年我国医疗器械专利授权数各主体占比

来源：火石创造数据库

2、高端医疗器械技术研究与市场需求不匹配

2019-2020年两年，我国医疗器械专利申请总数为300076件，医疗器械产品注册总量为71924，占专利申请量的24%，其中，三类医疗器械产品注册量为2032件，仅占专利申请量的0.68%，高端医疗器械转化率严重不足。

从医疗器械研发成果现状来看，我国医疗器械科研成果接近一半来自于高校及科研机构，但科研项目的立项更多注重理论和技术水平的先进性，因缺乏市场调研而忽视了市场需求，导致研究开发的项目成果不被市场接纳。

此外，企业技术人员或掌握技术的医生对市场认识不充分，缺乏对市场和监管合规的理解，往往难以符合医疗器械产品上市审评所要求的繁复流程和严格标准，对影响产品上市的诸多市场因素和困难估计不足，这也会影响科技成果的转化进程。

3、高端医疗器械行业缺乏复合型人才

医疗器械属于多学科交叉的产物，研发和生产跨越医学、机械、光学、电子、信息、材料等多个学科。多数医疗器械企业的产品都涉及化学、物理、生物和质量管理四个方向，比药品行业更加复杂，需要具备相关专业知识和实际操作技能的复合型人才。

当前，国内医疗器械方面人才主要集中于产品销售、维修、注册等，与发达国家从业人员数量与素质相比，我国严重缺乏医疗器械研发型人才和精密仪器制造人才。人才培养方面，通过对开展医疗器械相关专业的35所高职院校和3所中职院校的招生数据分析表明，从2016-2018年，高职院校、中职院校的招生规模以年均16%、6.5%的速度增长。

其中，高职院校的“医疗设备应用技术”“医疗器械维护与管理”专业是招生规模中最大的两个专业，而“精密医疗器械技术”专业招生人数仅占招生总数的7.2%（图2）。高端人才领域，截至目前，火石数据库收录生物医药领域高层次人才数量达到58556人，其中医疗器械相关人才4572人，仅占总量的7.8%，远未达到国际平均水平。

图2：2016-2018年35所高职院校医疗器械专业招生人数（人）

来源：《中国职业技术教育》2020年第35期

4、医疗器械产业化资本市场机制不健全

当前，研究开发及技术成果转化资金不足，已成为制约我国生物医药技术成果开发和产业化的瓶颈。国际上研究开发、中试、成果转化的经费投入一般比例是1:10:100，而我国的投入比例仅为1:1.1:1.5。相比之下，我国生物医药成果转化资金严重不足，导致多数技术成果都停留于实验阶段。据统计，我国科技成果转化资金企业自筹的占56%，国家科技拨款占26.8%，风险投资仅占2.3%；而科技成果转化率高的欧美发达国家，风险投资则达到了50%。

究其原因，一是我国资本方和技术研究方难以形成科技成果价值共识。科技成果的转化需要市场化资本的介入，但是，资本方和技术研究方对待转化的技术价值在估值上的偏差，影响双方就股权分配、分红比例等重要事项达成进一步共识。由于科研投入前期的成本巨大，后期产业化也需要投入且转化收益不确定，以及双方评估方法的不一致，往往会导致投资机构与科研单位无法达成共识。二是投资机构和科研单位目标不一致。对于科研机构来讲，科研的出发点是追求专业，目的是寻求更高领域的突破，且科技成果的转让、转移、产业化流程较长。但对于多数市场化投资机构而言，获取经济效益是其内在动力或根本目标，投资基金的流动需要采用市场化方式完成，所以在科研成果转化过程中，多数成果因无法获得投资基金而难以实现产业化。

5、工业基础薄弱导致高端医疗器械产业化受阻

随着分工的进一步细化和市场交易的活跃，医疗器械产业链在延伸的同时得到完善和优化，与上下游的关系更为紧密。医疗器械上游对医疗器械产业的发展起到较大的制约作用，尤其是机械、材料、电子等上游产业，直接影响到医疗器械的技术走向。与发达国家相比，我国制造业工业基础薄弱，成为影响高端医疗器械产业跨越式发展的重要制约因素。

推进我国高端医疗器械成果转化路径探讨

医疗器械的研发是一项系统工程，行业的特殊性决定其产学研合作模式不同于其他领域，除高校、科研院所、企业外，医疗机构作为关键主体之一，成为对接市场需求和研发方向的关键桥梁。只有各方参与主体相互协同才能为医疗器械领域科技创新提供有效动力，进而实现资源和技术共享，促进医疗器械技术新突破，创造新价值。

图3：医疗器械科产学研合作一般模式

来源：火石创造根据公开资料整理

1、创新“产学研医”合作模式，构建协同创新体系

高校、科研机构、企业等主体的产品研发要以市场需求为导向，医疗器械产品的创新与升级换代需要医疗机构的配合与支持。一是建立产学研医供需对接机制，鼓励医疗机构尤其是三级甲等医院与高校、科研院所、企业之间的合作，建设高端医疗器械示范应用基地和培训中心，形成“示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广”的良性循环。二是建立研发与临床的互动机制，鼓励科研机构将“实验室”设到医院去，医疗器械产品研究项目从立项开始的每一个阶段，积极征询医务人员的意见和建议，加强科技成果产业化的可能性。

案例：中山医院创新“产学研医”模式，成为医疗器械自主创研的热土

1、中山医院完善“产学研医”机制，支持医务人员参与研发创新

2008年，中山医院在科研处专设“成果管理科”，不仅明确职务发明申请权、所有权归属等细则，还协助医务人员撰写、申请专利，并由医院出面开拓多种渠道帮助专利转化。近期，中山医院创新“产学研医”合作模式，邀请科研人员入驻医院，与医生共同参与到临床，深入了解市场需求。

合作模式：医生提出临床具体需求，工程师据此开展器械设备研发，并与医生各司其职，相互协作，一起在动物和临床试验中不断改进器械设备。

2、中山医院与联影集团探索“医研产”创新模式

2014年，中山医院与联影确定战略合作关系，建设了华东地区唯一的国产医疗设备临床应用示范基地及精准医学影像研究中心，探索“医研产”创新模式。今年，中山医院作为牵头单位，与联影集团共同合作的分子影像远程互联融合创新中心在上海揭牌，10家全国基层医院成为首批分子影像远程互联融合创新中心的成员单位，该中心下设的“联核”云平台同时发布。

合作模式：依托联影自主可控的信息技术与互联网医疗平台，有了“联核”云平台后，成员单位的疑难病例可实时上传，患者将能在家门口享受核医学领域顶级专家的云端诊断。此外，“联核”云平台还可提供云端业务协作、云端培训、多中心科研等服务，为核医学从业人员特别是复合型核医学人才的优质培养提供新模式。

案例来源：案例来自网络新闻，侵删

2、紧抓医疗器械注册人制度机会，搭建医疗器械注册人第三方专业化平台

正在全国21个省份试点的医疗器械注册人制度，理顺了医疗器械注册和生产之间的关系，疏通了研发机构以及科研人员成为医疗器械注册人的通道。一是充分利用医疗器械注册人试点带来的红利，出台相关实施意见，并搭建医疗器械注册人持有专业化平台，支持研发机构开展委托生产，降低科技成果产业化成本。二是搭建医疗器械技术转移中心，构建科技成果转化项目库与数据服务平台，实现科技成果的共享与信息资源的挖掘利用，畅通技术提供者和技术需求者之间渠道，使自主创新战略从以政策驱动变为以市场需求为导向。三是加大成果转化资金投入，设立医疗器械成果转化引导基金，引导市场化投资机构投向高端医疗器械成果转化环节，解决中小企业成果转化资金不足的问题。

案例：重庆医疗器械注册人持有制度专业化平台正式运营

重庆市南岸区与重庆市经济技术开发区率先打造医疗器械注册人持有制度下的医疗器械全产业链、全周期的第三方专业化平台。

重庆炬新一医药科技有限公司是重庆市医疗器械注册人持有制第三方平台承建与运营公司，公司与平台创建于2019年末。平台的全面启动，为促进重庆市医疗器械行业与产业在高质量发展，迈出了坚实的一步。

搭建产业化平台：一期工程已建成3个净化区9条生产线，即有源产品生产线3条、体外诊断试剂万级1条生产线、十万级净化生产线2条、十万级辅料和高分子材料生产线各1条、无源产品清洁生产线1条，现有平台可立即实现相应医疗器械产品的注册人持有人到平台实现转换注册生产。

完善配套功能：同时平台建成了质量检测中心、医疗器械研发中心，基本实现了医疗器械申报、注册、检测、验证、体系建设、生产实施、市场营销全产业链功能。

图4：重庆市医疗器械注册人持有平台项目合作流程图

来源：火石创造根据公开资料整理

案例来源：案例来自网络新闻，侵删

3、创新人才培养模式，打造高端医疗器械复合型人才队伍

在高端医疗器械领域，目前我国极其缺乏具有创造力的复合型人才。针对高端医疗器械行业创新发展需求，要加强科技人才队伍建设，并准确把握科技发展趋势。

一是充实科技创新队伍力量，鼓励高校、科研机构注重培养复合型、高技能人才，积极推进高校、研究机构和企业合作，通过开展高端在职管理人员培训等方式，创新培养模式和教育方式，促进跨学科、跨领域的复合型人才培养。二是提升队伍科技创新能力，搭建人才培养平台，营造良好的科技创新环境，建设教学、科研、生产实践相结合的人才培养基地，推动产学研用的人才培养模式，完善人才激励政策，充分调动科研人员的创新热情。

4、探索制度创新，完善产学研统筹机制

一是规范科研机构和投资机构科技成果评价体系，积极推广今年新实施的《科技成果经济价值评估指南》，重点针对高端医疗器械领域，鼓励科研机构与投资机构在科技成果评价中达成共识，破除成果转化障碍。二是发挥国家科技成果转化引导基金引导作用，创新财政科技投入方式，带动金融资本和民间资本投向高端医疗器械科技成果转化环节。三是与符合条件的投资机构共同发起设立医疗器械成果转化子基金，为转化科技成果的企业提供股权投资；对银行发放的符合规定条件和程序的医疗器械科技成果转化贷款，加大风险补偿力度；对于为医疗器械成果转化做出突出贡献的企业、科研机构、高等院校和科技中介服务机构，增加资金奖励力度。

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