年度盘点：14张图表，速览2021年全球药械最新获批情况（收藏）

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2021年，随着新冠病毒疫情常态化，全球范围内COVID-19治疗药物研发工作积极开展，全球批准新药数量持续低迷，FDA共完成745项药品首次批准（不包含暂时批准），其中批准116款新药（NDA/BLA），包含36款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），20款生物制品药物（BLA）。EMA共授权84款药品上市，包含49款新活性物质药。

2021年国内创新药获批数量呈井喷式增长，NMPA批准创新药43个品种上市，包含9款中药（不含特别审批用于治疗新冠的3款品种），23款化药和11款生物制品。2021年成为近5年来获批中药创新药最多的一年，中药审评审批制度改革已初显成效。仿制药一致性评价工作继续积极开展，2021年过评品规数量创新高，其中注射剂占比约46%。

医疗器械方面，FDA首次批准PMA器械31个。受新冠疫情影响，2021年国产、进口医疗器械批准注册类别中，体外诊断试剂数量最多，共10225项，占31.96%。

01全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1：2010—2021年FDA药物批准数量变化情况

来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2022年1月10日FDA官网披露，2021年FDA共完成745项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准116款（不包含暂时批准)。其中包括36款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），见表1，20款生物制品药物（BLA）。

表1：2021年FDA批准新分子实体药物

来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2022年1月10日EMA官网披露，2012年至2021年的推荐上市药品及推荐上市新活性物质（NAS）数量情况见图2。

图2：2012—2021年EMA推荐上市药品数量变化情况

来源：火石创造数据库

截至2022年1月10日，2021年EMA共授权84款药品上市，其中授权49款新活性物质药，含4款COVID-19新冠疫苗、3款新冠治疗药物，详细情况如列表2。

表2：2021年EMA授权上市的新活性物质药物列表

来源：火石创造数据库

（三）NMPA批准情况

截至2022年1月10日NMPA披露，2021年共批准国产首次注册药品1081件。按剂型去重后，共411个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算），共51个品规（43个品种）1类创新药获批上市，包含31个品规（23个品种）化药、11个品规（11个品种）生物制品和9个品规（9个品种）中药。2021年NMPA批准的1类创新药情况见表3。

2021年上市创新药涉及企业38家，其中获批最多的企业为恒瑞医药，共获批了3款创新药。其2021年6月经特殊审批、优先审评审批上市的海曲泊帕乙醇胺片，用于慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者，其中SAA适应症为附条件批准，该品种上市为ITP和SAA患者提供了新的治疗选择；2021年12月上市的脯氨酸恒格列净片，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，为首个获批的国产创新SGLT2抑制剂；12月还获批了首个中国原研CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片，该药联合氟维司群，适用于复发或转移性乳腺癌患者。

荣昌生物于2021年获批上市了2款生物制品创新药，位列第二梯队。其3月通过优先审评审批程序附条件批准上市的注射用泰它西普，是全球首个用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的“双靶”一类生物创新药；6月通过优先审评审批程序上市的注射用维迪西妥单抗，用于治疗晚期或转移性胃癌患者，是我国第一个进入临床研究的抗体偶联（ADC）药物，该药于2021年8月与Seagen Inc.公司达成license out 授权合作，交易总金额高达26亿美元，为全年第二大交易额。值得一提，2021年12月，荣昌生物的这两款创新药均进入新版国家医保药品目录，药品可及性将显著提升。

2021年以岭药业也获批上市了2款中药创新药，分别为9月获批的益肾养心安神片，用于失眠症的治疗；12月获批的解郁除烦胶囊，用于轻中度抑郁症的治疗。2021年NMPA共批准上市9款中药创新药（不含特别审批用于治疗新冠的3款品种），除上述以岭2款外，分别为9月获批的天圣制药益气通窍丸，11月获批的康缘药业银翘清热片、凤凰制药芪蛭益肾胶囊、方盛制药玄七健骨片、天士力医药坤心宁颗粒，12月获批的一力制药虎贞清风胶囊、健民药业七蕊胃舒胶囊。近年来，国家药监局全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，持续推进中药审评审批机制改革，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，以临床价值为导向，加快促进中药新药研制，目前成效显著，最大程度激发并释放了中药创新的活力和潜能。

同列第二梯队的还有再鼎医药，其于2021年12月通过优先审评、特殊审批程序上市了用于治疗细菌性肺炎和皮肤结构感染的2款创新药：甲苯磺酸奥马环素片和注射用甲苯磺酸奥马环素。再鼎医药近年来踊跃活跃于license in授权引进领域，据不完全统计，自2016年以来，共达成19笔交易，此次获批上市的甲苯磺酸奥马环素即为再鼎2017年4月独家从Paratek Pharmaceuticals, Inc.公司引入开发的产品。

2021年NMPA通过优先审评审批程序批准了2款细胞治疗类产品，分别为复星凯特的阿基仑赛注射液（中国首款CAR-T疗法）和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（中国第二款CAR-T疗法），均获得突破性治疗认定，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。免疫疗法中的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）是近年来较为火爆的癌症疗法，2021年全球共6款CAR-T疗法上市。该2款品种的上市开启了我国CAR-T细胞疗法的新格局，为晚期血液肿瘤成人患者提供了新的治疗选择。

表3：2021年NMPA批准的1类创新药获批列表

来源：国家药品监督管理总局

从地域分布上，2021年获批创新药企业最多的依次为江苏省（8家企业，持10款药品）、上海市（7家企业，持8款药品）、湖北省/四川省/浙江省/广东省（3家企业，持3款药品）几个区域，见图3。

图3：2021年获批创新药区域分布

来源：国家药品监督管理总局

截至2022年1月10日，为预防/治疗COVID-19新冠病毒，2021年NMPA通过特别审批程序，应急审评审批了10个品规（7个品种）药品上市，包含5个品规（2个品种）疫苗、3个品规（3个品种）中药和2个品规（2个品种）用于联合治疗新冠的生物制品，其中这3款中药也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》 “3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。2021年NMPA特别审批批准的药物情况见表4。2021年3月10日，中国科学院微生物研究所与安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）被国家授权紧急使用，批准文号待定。

表4：2021年NMPA特别审批药物列表

来源：国家药品监督管理总局

（四）仿制药一致性评价情况

截至2022年1月10日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号3580个，2021年共新增承办908个受理号。截至2022年1月10日，共3443个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过1359个品规），2021年共1773个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过717个品规），按剂型去重后，共465个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共 1079个品规（175个品种），2021年过评药品中共计809个品规（152个品种）的注射剂。2018年至2021年通过一致性评价数量见图4。

图4：2018年至2021年仿制药一致性评价批准数量变化情况

数据来源：国家药品监督管理总局

02全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况

截至2022年1月11日，2021年FDA共批准3024个510（k）途径的产品，其中一类器械223个，二类器械2744个，未分类57个。2021年共有31个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。

对510（k）上市前通知的器械按美国医学专业用途进行分类，结果发现，2021年产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、骨科器械、放射科器械、一般医院和个人使用类器械与心血管器械，见图5。

图5：2021年通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况

来源：美国食品药品监督管理局

表5：2021年PMA首次批准的器械

来源：美国食品药品监督管理局

（二）境内批准情况

截至2022年1月11日，2021年国家局公示了60个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表6。

表6：2021年进入绿色通道的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2022年1月11日，国家局共公示了134个三类创新器械获批上市，其中2021年国家局公示了35个三类创新器械获批上市，见表7。

表7：2021年获批上市的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2022年1月11日，2021年国家局共批准首次注册三类医疗器械产品1719个，其中国产1213个，进口506个。各省级药品监管部门2021年共批准国产第二类医疗器械注册9941个，一类备案医疗器械19226个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共10225项，占31.96%，基本上均为国产，为9908项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，物理治疗器械和临床检验器械。

表8：2021年国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2021年国产二、三类注册产品批件最多的依次为湖南省（1955件）、广东省（1581件）、江苏省（1455件）三个区域，见图6。

图6：国产获批器械区域分布

来源：火石创造数据库

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    作者 | 火石创造 毛琦琼、吴雯雯

 审核 | 火石创造 巩志荣、殷莉

运营 | 火石创造 黄淑萍

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