盘点| 2022年3月全球最新获批药品和器械清单
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2022年3月，全球批准新药数量有所回升。FDA批准11款新药（NDA/BLA），包含2款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品药物（BLA）；EMA新授权4款药品上市，其中阿斯利康的鸡尾酒疗法Evusheld用于广泛人群的新冠病毒暴露前预防（COVID-19）；NMPA批准3款创新药上市，均为生物制品，其中经特别审批程序批准上市、安徽智飞龙科马生物研制的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
医疗器械方面，FDA有4个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了21个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了2个创新器械上市，国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共912项，占25.69%。
（一）美国FDA批准情况
图1 ：2010—2022年3月FDA药物批准数量变化情况
数据来源：美国食品药品监督管理局
如图1，截至2022年4月6日FDA官网披露，2022年3月FDA共完成70项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准11款（不包含暂时批准），见表1。其中包括2款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品药物（BLA）。
其中ADLARITY（donepezil transdermal system）多奈哌齐透皮系统根据FDA的 505（b）（2）监管途径获得批准，并证明了与Aricept的生物等效性，是第一个也是唯一一个每周1次的贴片；OPDUALAG是百时美施贵宝（BMS）公司研制，由新型LAG-3阻断抗体relatlimab与PD-1抑制剂nivolumab（纳武利尤单抗）组成的一种首创、固定剂量、双重免疫治疗产品，是获批的首个LAG-3阻断抗体组合产品；ZTALMY是FDA批准的第一个专门用于治疗细胞周期蛋白依赖性激酶样5（CDKL5）缺乏症（CDD）的药物，被授予孤儿药资格、罕见儿科疾病资格；XELSTRYM是第一个也是唯一一个FDA批准的苯丙胺透皮贴剂，其获批上市为患有多动症的人提供了新的治疗选择。
PLUVICTO是前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性、既往接受过雄激素受体（AR）抑制剂和紫杉烷类化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）领域首款放射性配体疗法，与之同日获批的LOCAMETZ KIT——首个获批用于选择放射性配体疗法的放射性诊断剂，用于选择可使用PLUVICTO治疗的转移性前列腺癌患者。
表1：2022年3月FDA批准NDA/BLA药物列表
数据来源：美国食品药品监督管理局
（二）欧盟EMA批准情况
截至2022年4月6日EMA官网披露，2012年至2022年3月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2。2022年3月EMA推荐了一款药品上市，为阿斯利康的长效抗体组合药品Evusheld 【tixagevimab（替沙格韦单抗）与cilgavimab（西加韦单抗）组合）】，用于成年人和青少年（12岁及以上且体重40公斤及以上）广泛人群的新冠病毒暴露前预防。
图2：2012—2022年3月EMA推荐上市药品数量变化情况
数据来源：火石创造数据库
截至2022年4月6日，EMA在3月新授权4款药品上市，见表2。
其中阿斯利康的鸡尾酒疗法Evusheld于2022年3月24日由EMA推荐上市，仅用时6日即被授权上市，该药品是唯一在III期临床试验中被证明能够有效预防和治疗新冠病毒感染的长效抗体组合，用于广泛人群的新冠病毒暴露前预防，其于2021年12月8日在美国获得应急使用授权，2022年3月21日在英国药品和保健品管理局（MHRA）获得附条件上市许可。此外，阿斯利康已经与欧洲许多国家达成协议，向其提供Evusheld。
表2：2022年3月EMA授权药物列表
数据来源：火石创造数据库
（三）NMPA批准情况
截至2022年4月6日NMPA披露，2022年3月共批准国产首次注册药品113件。按剂型去重后，共71个药品品种(不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有3款1类创新药获批，均为生物制品。2022年3月NMPA批准的1类创新药情况见表3。
表3：NMPA批准的1类创新药获批列表
数据来源：国家药品监督管理总局
安徽智飞龙科马生物制药有限公司申报的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞），由NMPA通过药品特别审批程序、进行应急审评审批、附条件批准上市，是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。该疫苗由安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所联合研发，2021年3月10日在国内获批紧急使用，2022年2月21日在国内获批为新冠灭活疫苗的序贯（异源）加强针疫苗。2021年3月，该疫苗在乌兹别克斯坦获得注册上市，也是国际首个注册上市的重组亚单位新冠疫苗。
斯鲁利单抗注射液（商品名“汉斯状®”）是上海复宏汉霖生物制药有限公司自主研发的创新型PD-1抑制剂，该药通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤，其上市为MSI-H实体瘤患者提供免疫治疗新选择。
（四）仿制药一致性评价情况
截至2022年4月6日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号3757个，2022年3月共新增承办21个受理号。截至2022年4月6日，共3881个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过1548个品规），本月共105个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过19个品规），按剂型去重后，共66个药品品种。
目前一致性评价品种通过的注射剂共 1295个品规（204个品种），本月过评药品中共计61个品规（36个品种）的注射剂。2018年至2022年3月通过一致性评价数量见图3。
图3：2018年至2022年3月仿制药一致性评价批准数量变化情况
数据来源：国家药品监督管理总局
（一）美国FDA批准情况
截至2022年4月6日，3月FDA共批准291个510（k）途径的产品，其中一类器械26个，二类器械259个，未分类6个。
通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，3月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、一般医院和个人使用类器械、骨科器械、放射科器械与心血管器械，见图4。
图4 ：2022年3月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况
数据来源：美国食品药品监督管理局
2022年3月有4个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。
表4：2022年3月PMA首次批准的器械
数据来源：美国食品药品监督管理局
（二）境内批准情况
截至2022年4月6日，2022年3月国家局公示了21个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表5。
表5：2022年3月进入绿色通道的三类创新器械
来源：国家医疗器械审评中心
截至2022年4月6日，2022年3月国家局公示了2个三类创新器械获批上市，见表6。
表6：2022年3月获批上市的三类创新器械
来源：国家医疗器械审评中心
截至2022年4月6日，2022年3月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品449个，其中国产301个，进口148个。各省级药品监管部门3月共批准国产第二类医疗器械注册1339个，一类备案医疗器械1605个。
统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共912项，占25.69%，基本上均为国产，为855项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，临床检验器械和口腔科器械。
表7：2022年3月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况
来源：国家医疗器械审评中心
从地域分布上，2022年3月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（377件）、广东省（236件）、湖南省（174件）三个区域，见图5。
图5 ：国产获批器械区域分布
来源：火石创造数据库
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