硬核抢先看，DIA年会专题出炉 | 药物警戒和风险管理
DIA中国年会专题
药物警戒和风险管理
2019年5月22日
专题负责人
唐雪
辉瑞药物安全团队亚太区负责人
磨筱垚
北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问、合伙人
李浩 医学博士
德泰迈创始人兼董事长
会议日程
08:30-10:00
305CD, 三层
分会场 0901
确保病患安全的药物全生命期风险管控 - 来自医药专家的专业建议和特别提醒
分会场主持人
磨筱垚
北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问、合伙人
药物警戒全生命周期的风险管控理念越来越深入人心。近年我国药物监管部门，制药企业在如何动态进行药物风险管控的探讨和执行的讨论已非常热烈，且药物警戒体系也在逐渐建立和完善。而各级医院的医务人员，研究者作为直接与患者发生医疗关系的药物警戒活动重要的实施者和参与者，在药物警戒工作的中有哪些医疗实践的经验和分享？他们是如何确保临床研究的受试者安全和患者安全的？为此，我们2019北京DIA年会盛邀几位我国著名的临床和药学专家就如下药物警戒的重要方面进行探讨，希望提请药物警戒各利益相关方在进行药物警戒全周期风险管控时，从相关伦理、疾病治疗领域方面的考虑和知识更新，把保护受试者和患者安全作为第一。
临床研究伦理审查时PV相关问题的考量
王大猷 教授
复旦大学附属华山医院药剂科教授，主任药师
药物性肝损害（DILI）简介和临床实际与在药物研发中的重要性
陈成伟 教授
《肝脏》杂志主编, 中华医学会肝脏病学分会前副主席, 上海肝脏病学分会前主委
免疫检查点抑制剂相关的心血管毒性
李海燕 教授
心血管教授，北京大学第三医院药物临床试验中心主任
10:30-12:00
305CD, 三层
分会场 0902
药物警戒方法学在上市后安全性监测中的应用和进展
分会场联席主持人
磨筱垚
北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问、合伙人
上市后药物安全性监测作为药物全生命期安全风险管理的一部分，越来越受到监管、医疗、企业的重视。随着监管部门注册审批的一系列改革措施的实施，快速审批通道、加快和优先审批的监管变化，上市后药物安全性监测及风险管理在保证患者用药安全上尤为重要，也带来了更多新要求，例如：进行上市后安全性研究，制定风险管理计划（RMP）及风险最小化措施有效性评估等。
在本分会场，我们希望从上市后安全性监测的方法学和知识技术的进展入手，唤起与会者就上市后药物安全性监测的适用性、实用性及有效性的思考。并且通过专家分享实践经验，从真实世界数据的应用到上市后主动监测的实践考量，希望给与会者带来知识和灵感的碰撞。
上市后药物安全性监测方法概览
Phil TREGUNNO
英国药物和保健产品监管局(MHRA)警戒情报和研究小组经理
真实世界数据在上市后安全性监测中的利用
磨筱垚
北京人和广通资讯有限公司合伙人、药物安全顾问
药品上市后主动监测方法的实践考量
苏敏实
四环医药控股集团有限公司药物警戒总监
RMP中制定的额外风险最小化措施的有效性评估
Jan PETRACEK 医学博士
PrimeVigilance公司首席执行官
2019年5月23日
08:30-10:00
305CD, 三层
分会场 0905
IND申请对药物警戒的要求
分会场主持人
李浩 医学博士
德泰迈创始人兼董事长
国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》， 这既是机遇也是挑战。自提交IND申报资料60日内，上市许可持有人未收到药审中心的质疑意见，即可开展临床试验。但是NMPA提出了更为严格的风险管理来保护受试者的必要条件，包括：风险收益评估，临床试验分案的风险控制计划，SUSAR上报和评估，研发阶段安全性更新报告, 药物安全委员会和药物警戒系统。分会讨论怎么理解IND申报材料对受试者风险控制和管理的要求？企业准备IND材料时需要准备什么材料来满足CDE的要求？什么是临床方案风险控制计划？在临床试验阶段企业任何建立安全警戒和风险管理体系？
IND申报材料风险管理资料的准备和风险管理流程
李浩 医学博士
德泰迈创始人兼董事长
如何建立有效的安全警戒和风险管理体系
张轶菁
北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司总经理
临床方案风险控制计划制定的案例分析
刘云杰
天境生物科技（上海）有限公司药物安全医生
10:30-12:00
305CD, 三层
分会场 0906
药物警戒中的真实世界数据
分会场主持人
周凌芸
赛诺菲全球药物警戒部亚太区药物警戒负责人, 总监
中国真实世界安全性评价的经验和实例
詹思延
北京大学公共卫生学院流行病和生物统计系主任
真实数据中的药物安全评估
陈建炜
台大医院医学研究部主任
美国和欧盟使用真实世界的数据来评估的风险最小化干预措施
莫京平 医学博士
辉瑞全球安全和法规流行病学高级总监
13:30-15:00
305CD, 三层
分会场 0907
风险管理计划的要求和准备
分会场主持人
李浩 医学博士
德泰迈创始人兼董事长
2018年9月13日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的格式与内容要求》， 依据人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）药物警戒相关指导原则【E2E】起草《抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的内容与格式要
求》，目的是帮助申办方撰写出内容合格、可读性强的风险管理计划（RMP）。主要针对首次在中国递交新药注册申请的抗肿瘤药物（包括化药及生物制品）和其他适应症的创新药。
本分会会讨论药企如何满足CDE的最新要求来准备药品上市申请时递交RMP。
CDE风险管理计划指导原则
李浩 医学博士
德泰迈创始人兼董事长
如何建立有效风险管理计划流程
黄琛
罗氏药品研发中心药品安全科学医学副总监
风险管理计划(RMP)制定的案例分析
Jan PETRACEK, 医学博士
PrimeVigilance公司首席执行官
15:30-17:00
305CD, 三层
分会场 0908
以患者为中心的药品说明书 – 风险最小化的措施之一
分会场主持人
姜婧
辉瑞研发亚太注册说明书中心药品注册说明书高级经理
药品说明书，作为具有法律约束力、展现药品风险收益概况的文件，是对患者安全最重要的风险最小化措施之一。中国加入ICH后，全球同步研发使得起草/维护药品说明书更为重要，以造福医疗专业人员（HCP）和患者。我们将从以患者为中心的角度讨论药品说明书的当前挑战和未来趋势。企业如何起草/更新说明书以满足当前监管框架下的监管预期？监管机构审评药物说明书和患者说明书有哪些经验和考量？同时，我们将进一步讨论电子化说明书，这也是未来数字健康、说明书创新的趋势之一。最后还将分享如何利用现实世界证据来更新说明书。
PMDA开展的药品说明书活动 - 致力于医疗专业人员和患者
木村亮太
PMDA医药品安全对策第I部审评员
为起草药物说明书评估药物不良反应：从美国药监局相关指南中得到的关键点
杨晓燕 博士
百济神州药物警戒和药物安全资深总监
未来数字健康下的电子化药品说明书 – 以患者为中心的风险管理
松井理惠
辉瑞（日本）国际说明书团队亚太区负责人
专家讨论
以上全体讲者及特邀讨论嘉宾：
王闻雅 博士
清华大学药品监管科学研究院研究员
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2019 DIA中国年会
2019年5月20-23日 | 北京国际会议中心
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