医药特色原料迎来中长期发展机遇

根据ICH定义,原料药( Active Pharmaceutical ingredie直译为活性药物成份简称API)是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能或结构。

原料药产品通常分为大宗原料药、特色仿制药原料药和专利药原料药三大类。大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药,主要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等。一般而言,大宗原料药各厂商的生产，工艺、技术水平差别并不明显,生产成本控制是企业竞争的主要手段。特色仿制药原料药通常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等为代表的专科用药,对应制剂专利到期或即将到期,产品附加值较高。相比起大宗原料药,特色仿制药原料药具有较高的进入壁垒,利润水平更高。专利原料药则主要对应专利保护期内药品,由制剂厂家自行生产或以合同定制方式委托专业原料药公司进行生产,产品利润率高研发能力强并获得客户认可的原料药企业通常自临床前或临床阶段即介入,开发合成路线并提供临床试验批次,产品上市后成为核心原料药供应商,此种情况下的客户粘性极高。

大宗原料药与特色原料药是两种不同属性

大宗原料药具有明显的周期性

中国是世界最大的原料药生产国及出口国,超过5成的原料药用于出口,出口量约占世界原料药市场份额的1/。整体上出口品种以大宗原料药为主,据工信部数据我国维生素、抗生素、解热镇痛类等原料药的产量占全球60%以上,部分产品能达80%。

当前全球大宗原料药行业已进入成熟期,下游的需求属于缓慢增长阶段,价格的主导因素主要来自供给端的变化,如环保安全事件导致产能退出等。以维生素E为例2008年安迪苏退出维生素E生产,刺激价格大涨;2016年受国内环保检查趋严及欧洲帝斯曼降低开工率影响,价格再次上涨;2017年10月巴斯夫工厂发生火灾再次引爆行情;而今年一季度以来,受全球疲情影响,巴斯夫及帝斯曼在欧洲的工厂生产或受影响再次带动维生素E价格上扬。

总结来说,大宗原料药价格受市场供需关系影响明显,大多波动性较高,具有明显的周期属性。

特色原料药行业有较高的壁垒,成长性明显

相比于大宗原料药,特色原料药行业有较高的行业壁垒：

(1)行业准入壁垒

药品安全事关国计民生,国家在医药行业的准入、生产、经营、销售等方面制定了系列的法律、法规,以加强对医药行业的规范和监管。

(2)技术工艺壁垒

特色原料药市场为利润率较高的仿制药前产品市场,包括首仿药的原料药和专利保护期后较短时间毛利率比较高的前期产品原料药及中间体。通常重磅炸弹药物专利到期前数年开始准备研发生产工作,因此对原料药企业的研发能力提出了较高要求。

(3)客户壁垒

由于重磅炸弹药物专利的复杂性,仿制药企业对原料药的要求非常严格,药物在质量保证、产品规格、产品注册与变更、原料药与制剂的相融性、药物稳定性与临床等方面的壁垒,使得制药公司、特别是行业巨头在原料药合作伙伴资质方面的认证需经历一个非常漫长的过程。根据欧洲规范市场药品质量管理的相关规定,仿制药产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报并接受审查,仿制药厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重,一旦确定便不轻易更换,两者从而形成稳定的合作关系。

(4)资金壁垒

原料药行业新产品开发投入高、周期长、风险大,药品生产专用设备多,重要仪器设备依赖进口,费用昂贵,而且为了满足各国监管部门的要求和客户现场审计需要企业还需在安全、环保等方面投入大量资金。因此,若想进入本行业,企业必须拥有相当的资金实力,以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。

特色原料药企业的竞争是“准入资质、速度、技术、质量和价格”的竟争。较高的竞争门槛使得特原料药不是简单的周期属性,下游制剂需求的稳步增长,使得特色原料药是具备成长性的品种。

终端需持续增长，“环保+医改”等政策利好特色原料药龙头

药品终端需求稳步增长

人口规模全球老龄化趋势加速,“专利断崖”到来有望间接带动原料药需求增长。全球老龄化趋势加剧,推动终端药品市场需求稳步上升,预计2019年全球药品市场达12047亿美元,同比增长2.9%。此外专利悬崖刺激仿制药市场, Evaluate pharma预计未来5年约有1590亿美元销售额的专利药到期,原研可替代空间可达330亿美元,这将大大刺激相关仿制药API市场。

全球AP产能转移,“环保+医改”等政策共振推升产业地位。成本及环保压力等因素影响下,欧美逐步转移原料药产能,以中国和印度为代表新兴市场成为主要的原料药生产和出口地区。

此外,近几年随着国内环保趋严,原料药供给侧加速出清;另个方面,审评审批政策改革、集采常态化等提升了产品质量要求。订单逐步向头部企业集中,同时下游制剂需求稳步増长,再叠加短期疫情带来的冲击,特色原料药企业迎来发展机遇。

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