原文发表于《科技与法律》2016年第5期
摘要：我国与美国、欧盟的Bolar例外规则存在着诸多差别。从欧盟安斯泰来诉波尔制药案提出的问题，即第三方供应商向仿制药厂商提供专利活性药物成分时能否主张Bolar例外来看，美国、欧盟及其成员国的立法仍隐晦不明。相比之下，我国专利法的Bolar例外规则给出了肯定的答案，从而为仿制药市场的发展提供了更好的法律预期。但为了更好地平衡专利权人与仿制药产业的利益，针对这种提供行为，应突出强调供应商的相关注意义务，确保其提供的活性药物成分仅用于Bolar例外所允许的为获取行政审批所需信息的研究和试验活动。关键词：仿制药，活性药物成分，专利权，Bolar例外目次
1 引言
2 安斯泰来诉波尔制药案的基本事实和波兰、德国法院的不同态度
2.1 基本事实
2.2 波尔法院的判决
2.3 德国法院的裁判以及提交给欧盟法院的问题
3 欧盟法的“Bolar”例外及在主要成员国的不同适用范围
3.1 欧盟指令的“Bolar”例外规定
3.2 欧盟成员国Bolar规则的多样性
3.3 在欧盟框架下对该案的进一步分析
4 美国Bolar例外的适用范围及对专利活性药物成分供应商的态度
5 我国Bolar例外的适用范围及对专利活性药物成分供应商的态度
6 结论
从专利权的角度，药品可以被分为专利药（patent originals,PO）、专利后原研药（off–patent originals, OPO）和仿制药（generics）三种，前两种都有品牌名词，仿制药则情况不一。[1]仿制药是指与品牌药在“剂量、效力、质量、性能特征以及适应症”[2]上相同的一种仿制品。由于仿制药同样可以作为处方药销售，而且价格远低于专利药，因此具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。鉴于此，欧美发达国家在近年都加大了对仿制药产业的扶持并取得显著效果。例如，美国仿制药行业2015年发布的《仿制药节省报告》提到，2014年仿制药在美国处方药开支中占比达到88%，为美国医疗系统节省2540亿美金，在过去十年间总共节省16800亿美金；[3]欧洲药品协会2015年的《仿制药对维系医疗系统的作用：欧洲视角》报告指出，欧盟医疗市场92%的药品为非专利药，在2014年为消费者节省了1000亿欧元，极大促进了药品的获取。[4]我国仿制药市场同样发展迅速，近年仿制药市场的增长速度达到25%，远远超过全球8%的平均增长速度。[5]鼓励、扶持仿制药势必威胁到原创药厂商的利益。原创药的研发和上市往往需要研发企业投入巨额资金并面临巨大风险，所以法律对原创药和临床测试数据提供了专利权和类似的排他权保护。然而，由于药品获取关系到国计民生，为了促进仿制药的及时供给，必须对专利权设置一定的限制。各国专利法普遍规定的Bolar例外就是针对仿制药厂商的“安全港”制度设计。例如，我国现行专利法第69条第5项规定，“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵犯专利权。但有争议的是，如果第三方向仿制药厂商提供受专利保护的活性药物成分（APIs），供后者进行研究和试验行为以获取行政审批所需要的信息的，是否侵犯了专利权？以及如果确认不侵犯专利权，又如何避免不过度侵入专利权人的排他权益，从而更好地平衡仿制药获取与专利保护之间的关系？本文从欧盟的安斯泰来诉波尔制药（Astellas v. Polpharma）案入手，比较和分析欧美和我国专利法的相关规定及其适用。2 安斯泰来诉波尔制药案的基本事实
和波兰、德国法院的不同态度
在该案中，总部位于东京的原创药制造商安斯泰来制药公司（Astellas PharmaInc., 后文简称安斯泰来）持有第0801067号欧洲专利[6]，保护范围覆盖包括德国、波兰在内的多个欧洲国家，该专利保护的是一种名为“索利那新”（solifenacin）的活性药物成分，常用于泌尿外科，特别是治疗膀胱过度活动症。索利那新以药学可接受盐即琥珀酸的形式被用于制药组合物中。安斯泰来于2011年在波兰和德国起诉波尔制药公司（Polpharma SA，后文简称波尔制药）等仿制药公司侵犯其专利权。被告波尔制药是一家波兰公司，业务范围包括制造并在全球销售仿制的活性药物成分，在相关国家协助准备药品上市程序。波尔制药持有针对“索利那新”（solifenacin）的活性药物成分的欧盟药物主文件（European DrugMaster File，EDMF），据此它可以在不披露保密信息的情况下，向其顾客提供该活性成分，帮助上市许可。[7]波尔制药自2010年3月起就在行业刊物《世界药物新闻》（SCRIP）、《仿制药公告栏》（Generics Bulletin）以及公司网站上广告活性成分索利那新琥珀酸（solifenacinsuccinate）。例如，2010年9月24日的《世界药物新闻》以英文做了如下广告：“我们提供：类型广泛的商用活性药物成分：索利那新琥珀酸，……”。《世界药物新闻》是提供行业信息并分析制药行业的科技和法律发展状况的行业刊物，有13万5千多名订户，发行量超过10万份，其中45%是德国用户，揽括了几乎所有的德国大型制药公司。安斯泰来起初仅针对该广告索利那新琥珀酸的行为提起专利侵权之诉。但在诉讼中，根据波尔制药陈述，安斯泰来发现波尔制药从2009年9月到2010年10月间，先后四次向一家德国仿制药企业赫素公司（Hexal AG）提供索利那新琥珀酸，总数量达30.5公斤，总价值12万7千欧元。安斯泰来继而主张，波尔制药销售索利那新琥珀酸的行为侵犯其专利权。[8]波尔制药在诉讼抗辩中援引了Bolar例外，否认专利侵权。它提供了一份针对活性药物成分索利那新的欧盟药物主文件（DMF），主张虽然它向客户赫素公司提供了索利那新琥珀酸，但双方缔结的合同已经约定，该产品只能用于与制造基于索利那新的仿制药以及获取相应上市许可相关的研究和试验；另外赫素公司一直都没有违反双方合同的约定，提供的索利那新琥珀酸也已经在赫素公司的上市许可研究试验中用完。[9]波尔制药认为，如果它不能获得Bolar例外的保护，那么其仿制药客户将被剥夺在专利保护期结束之后迅速上市仿制药的机会，因为它们无法自己制造索利那新。[10]安斯泰来则主张，只有那些为获取药品上市的真正从事专利药品的研究和试验的当事人才可以享有Bolar例外的特权。[11]于是摆在波兰和德国法院面前的问题，就是如何解释欧盟的Bolar例外规则并适用各自国内法的Bolar例外规定，从而判断波尔制药抗辩的正确与否。
波兰最高法院在2013年10月23日作出判决，维持了下级法院的判决。波兰最高法院在判决中指出，波兰工业产权法第69条第1款第4项[13]吸收了欧盟指令第10条第6款的Bolar例外规定，在解释该规定时，必须在欧盟法律框架内进行，而且应该考虑TRIPS协议第28条和第30条的规定。就此而言，虽然TRIPS协议第30条允许成员国对专利权进行有限的例外限制，但条件是“这种例外不会不合理地与专利的正常利用发生冲突，也不会不合理地损害专利所有人的合法利益，同时考虑到第三方的合法利益”。因此，虽然欧盟指令第10条第6款允许为获取药品上市许可而进行必要的研究和试验，但必须按照该特权的目的，严格限制Bolar例外规定的适用范围。据此，尽管仿制药厂商在法定情况下可以享有Bolar例外的保护，但如果第三方自身既非要申请药品上市许可，也不进行药品上市许可相关的试验，而仅是为了在市场上销售该发明产品而进行制造和提供行为的，则其行为不应认为是获取药品许可或者注册所必须的。波兰最高法院还认为，即便波尔制药的客户有意将购买的专利活性药物成分用于与获取上市许可相关的试验行为，但是波尔制药对其客户使用专利产品的行为并没有控制力。因此，不管波尔制药的目的是什么，其制造、销售专利活性药物成分的行为并不受到Bolar例外的保护。波尔制药在上诉程序中，请求法院将下述问题提交给欧盟法院进行解释：1. 欧盟第2001/83号指令第10条第6款的Bolar例外特权是否覆盖专利活性药物成分的供应商；2. 如果答案是肯定的，第三方供应商必须具备哪些条件，其提供行为才能够符合欧盟指令Bolar例外的要求。但波兰最高法院认为没有这个必要，拒绝将这些问题提交给欧盟法院解释。[14]
2012年7月26日，德国杜塞尔多夫地方法院支持了专利权人安斯泰来的大部分主张，判决（1）波尔制药等公司不得在德国制造、销售、提供、使用、进口和持有受专利保护的索利那新琥珀酸；（2）召回已经销售的索利那新琥珀酸；（3）向专利权人提供自2003年起与该侵权活动相关的信息和账单；以及（4）赔偿相应的损失。[15]杜塞尔多夫地方法院认为，虽然德国专利法第11条第2b款[16]的措辞并没有明确禁止第三方为客户试验而进行的提供行为，但如果按照欧盟第2001/83号指令第10条第6款的规定，而且系统解释专利法的话，可以认为仅在例外情况下才允许有这类提供行为。法院认为，第三方供应商在提供专利产品或者专利物质时，必须自己有意进行试验和研究，如果该供应商仅是知晓其客户有意进行试验和研究的，或者希望客户获取Bolar例外特权的，都不满足该例外情况。法院指出，即便供应商对客户做出附加的告示，或者提交停止侵权宣告，以附带违约罚金的方式确保客户按照德国专利法第11条的方式使用被提供的专利产品或物品的，同样不符合Bolar例外情况。法院认为，该供应商不仅得具有提供给客户的商业利益，而且自己得有从事该研究和试验的利益，才可以推断具有正当的试验目的。也即，按照杜塞尔多夫地方法院的观点，波尔制药必须有客观明确的利益与客户赫素公司一起从事该药品上市相关的研究和试验，属于该行为的共同组织者（co-organiser），其提供行为才落入Bolar例外所保护的范围。[17]诉讼双方对该判决都提起了上诉。被告认为，初审法院错误解释了德国专利法第11条第2项和第2b项。被告认为，该解释在实践中将阻止大量公司利用专利法规定的Bolar例外，因为它们无法自己制造相关的活性成分；而且导致歧视欧盟供应商的后果，因为仿制药厂商可以自己制造或者进口专利活性成分，但却不能从德国或欧盟的供应商处获取该专利活性成分。[18]杜塞尔多夫高等法院认为，德国专利法第11条第2b款吸收了欧盟指令第10条第6款，因此国内法院在采用自由裁量权解释该规定时，必须符合欧盟指令的措辞及目的。但由于德国专利法及相应欧盟指令规定的措辞模糊，可能出现若干解释，因此需要欧盟法院对此问题进行先决裁决。[19]杜塞尔多夫高等法院遂于2013年12月5日裁决中止上诉案件，并根据欧盟运行条约第267条第1款第b项和第2款，将下列问题提交给欧盟法院进行先决裁决：[20]1. 如果第三方只出于商业目的，向仿制药厂商提供或者交付专利活性成分，而该仿制药厂商使用该专利活性成分的目的却符合第2001/83号指令第10条第6款的规定，即为了获得药品上市许可或授权而进行研究或试验，那么在解释第2001/83号指令的第10条第6款的时候，是否应该认为，第三方的这种提供行为不落入专利权保护的范围？（a）该第三方的特权地位是否取决于，其供应的仿制药厂商是否真的把所提供的活性成分应用于符合第2001/83号指令第10条第6款规定的研究或试验？在这种情况下，限制专利权的情形是否也包括第三方在不知道也没有查明其客户的意图是否符合特权规定的情况？或者，该第三方的特权地位是否仅仅取决于，在交付行为发生的时候，第三方在综合各方面情况的前提下有权假设（即综合该公司的资料、是否只提供少量的活性成分、活性成分专利保护是否即将到期以及关于客户可靠性的经验），其供应的仿制药厂商只会将其提供的活性成分用于为了获得药品上市许可而有权进行的研究和试验？（b）在交付中，该第三方是否有义务采取不同的预防措施，以确保其顾客只会将活性成分用于特权特定的试验或研究，或者取决于仅仅是许诺提供专利活性成分还是实际供应专利活性成分，第三方应该采取不同的预防措施？[21]然而，在上述问题提交给欧盟法院之后，由于当事人安斯泰来撤回了针对波尔制药的起诉，2014年7月，杜塞尔多夫高等法院也撤回了提交给欧盟法院的前述问题。[22]虽然安斯泰来诉波尔制药案的纠纷已经结束，但是提交给欧盟法院的问题却失去了一次澄清的机会。3 欧盟法的“Bolar”例外
及在主要成员国的不同适用范围
在欧盟引入Bolar规则的过程中，有两个关键事件。第一是2000年WTO争端解决小组有关欧盟与加拿大的药品专利保护案的裁决。在该诉讼及裁决之前，欧盟许多成员国认为Bolar例外规定有违TRIPS协议第30条的规定，因此相关立法迟迟未能在欧盟获得通过，但2000年WTO争端解决小组裁决，加拿大专利法的Bolar例外规定不违反TRIPS协议[23]，这消除了欧盟及成员国引入Bolar例外的忧虑。[24]第二，2003年，欧盟委员会理事会、欧洲议会、经济和社会委员会和地区委员会共同发起了将Bolar例外吸收到国内法的行动，认为Bolar例外有助于仿制药在专利期届满后尽快上市，从而促进欧盟发展仿制药竞争市场的目标，提高仿制药市场占有率并节省医疗保健资金。[25]在该背景下，欧盟的“Bolar”例外由2004年通过的“第2004/27/EC号指令关于对第2001/83/EC号指令的修改（涉及欧共体人用药品规范）”（以下简称欧盟指令）第10条第6款引入到欧盟法律中。[26]根据欧盟指令第10条第6款的规定，为了获得药品上市许可而进行必要的研究和试验以及“从属的实际必需的行为”（consequential practical requirements），不构成对医药产品专利或者药品补充保护证书（SPC）的侵权行为。[27]但是，欧盟指令并没有明确界定药品、“从属的实际必需的行为”等术语的具体含义，也没有明确Bolar例外是否包含提供、出口等行为，这为欧盟成员国Bolar规则的多样性、法律适用的不一致埋下了伏笔。
在欧盟指令通过十年之后，欧盟成员国通过国内法逐一吸收、转化了Bolar例外规则，但由于欧盟指令Bolar规定的模糊，成员国的具体规则和政策也呈现显著差异，从而导致了法律适用的复杂性和不确定性。[28]根据András Kupecz、Kristof Roox等人（2015）的研究，目前欧盟不同成员国Bolar规则的差异，主要表现在如下几方面：第一，除了仿制药之外，为了原创药上市审批的试验是否也可以享受Bolar例外；第二，新药的IV期临床试验[29]是否可以享受Bolar例外；第三，为了获取非欧盟地区的药品上市许可否可以主张Bolar例外；[30]第四，除了上述差异，与本文直接相关的是：由于欧盟指令和成员国专利法的Bolar例外都没有明确规定，第三方供应商向仿制药厂商的仿制药试验活动提供受专利保护的活性成分时，能否获得Bolar例外的保护，因此在缺乏欧盟层面的协调之前，该问题的答案就只能取决于欧盟各个成员国法院对自己国内法的理解和适用。在这种背景下，欧盟各成员国法院做出不一致判决的可能性就大大增加，如同前述波兰法院和德国法院那样。表1：部分欧盟国家Bolar例外适用范围大小的比较[31]
外界并不清楚专利权人安斯泰来撤回针对波尔制药的诉讼的真正原因，但可以预计，如果欧盟法院对欧盟指令做出不利于专利权人的解释，对安斯泰来而言将是最糟糕的结局，还不如维持目前各成员国不同裁判的局面。而从下述几方面来看，德国法院最终极有可能做出有利于专利活性药物成分供应商的解释，欧盟法院同样也有可能对欧盟指令持同样的解释。尽管德国杜塞尔多夫高等法院将案件提交给欧盟法院进行先行的法律解释，但自身已经表示倾向于支持专利活性药物成分供应商。杜塞尔多夫高等法院认为，“商业性第三方的提供行为原则上也可以受到德国专利法第11条第2b款以及欧盟指南第10条第6款Bolar例外的庇护。但是，第三方在个案中实施提供、交付行为时必须能够确保，其提供的活性成分明确仅被用于行政审批所要求的研究和试验。在这种情况下，被供应公司的状况、少量交付的活性药物成分、系争专利活性药物成分的专利保护期很快要届满、已经获知的客户可信度的信息等等因素，都是相关的。而且，供应商自身必须根据自身提供行为的阶段，采取预防措施，避免已交付的专利活性药物成分被挪为他用。在单纯提出要约的阶段，只要供应商明确表示只提供少量活性药物成分专门用于上市许可研究和试验，就算采取了预防措施；而在交付阶段，供应商和客户通常必须缔结活性药物成分的使用合同，并约定足额的合同违约金。此外在特殊情况下还必须采取其他合理预防措施。”[32]杜塞尔多夫高等法院援引了学者Chrocziel和Hufnagel的观点[33]，认为德国专利法的Bolar例外从措辞上看，能够涵盖活性药物成分的供应商，因为该条并没有指向递交行政许可的主体，而仅限定了实施研究和试验的目的。法院认为，从纯语义角度来看，德国专利法的Bolar例外并非是规范某类人的特权，而是一种实体性特权，其适用的关键在于研究、试验以及实际必需的提供行为的目的在于获取药品的上市许可，而不管是谁实施了提供行为。[34]杜塞尔多夫高等法院认为，对欧盟指令Bolar例外的解释，完全可参照德国专利法第10条第2b款Bolar例外的前述解释，因为两者的措辞基本是一致的。[35]法院还从立法目的角度佐证自己的观点。在回顾了美国、欧盟出台Bolar例外规定的目的之后，法院认为，欧盟指令的Bolar例外的立法目的是促进仿制药在专利保护期届满后尽快上市，并且确保筹备仿制药上市申请相关的科研试验活动无需因为合法性问题而搬到欧共体之外实施，而支持专利活性药物成分供应商享有Bolar例外特权，有助于实现这些立法目的。相反，如果禁止商业供应商提供专利活性成分，那么许多仿制药制造商尤其中小型仿制药制造商将无法或者难以开展上市许可所需要的研究和试验。[36]欧洲仿制药协会（EGA）在诉讼时提交给法院的相关信息，也支持杜塞尔多夫高等法院的观点。欧洲仿制药协会指出，从逻辑上讲，每一个药品上市许可申请所需的活性成分可以由自己生产，例如垂直型综合性公司，但更多情况下是由欧盟或者欧盟以外的第三方生产并提供。该协会对其会员的调查显示，大约80%用于生产仿制药的活性药物成分是通过第三方供应商获得的。因此，由第三方供应商提供研发的活性药物成分，已逐渐发展成为制备成品的必要环节，因为“即使是规模大的仿制药公司也没有生产设备去生产所有需要的活性药物成分。而对于规模较小的仿制药厂商，它们中有许多甚至没有监管部门所批准的活性药物成分生产设备，因此完全依赖第三方的供应。”[37]从这点来看，要实现欧盟指令所提到的“促进欧共体市场仿制药获取”[38]的目标，必须允许专利活性药物成分的供应商享受Bolar例外的保护。（3）对欧盟Bolar例外规定的“从属的实际必需的行为”的学理解释尽管欧盟指令和德国专利法Bolar例外规定没有明确界定何谓“从属的实际必需的行为”，但学理解释同样有利于活性药物成分供应商。例如，学者Chrocziel和Hufnagel立足于Bolar例外规定的立法目的，认为“实际必需的行为”理应包括仿制药厂商获取必需的专利活性成分，否则大量的仿制药厂商将因为得不到专利活性成分供应而无法制备成品，从而损害仿制药产业的发展。[39]学者Straus教授从德国专利法立法历史的角度，提供了另一个支持专利活性药物成分供应商的有力论点。据之，在2005年4月德国政府向联邦参议院提交的专利法修正案草案的Bolar条款里，并没有出现“从属的实际必需的行为”的表述，而只是建议在第11条中增设2b款，即专利权的效力不应延伸至“为使药品获得能在欧盟内或者欧盟成员国内流通的药品上市许可所需的研究和试验。”但联邦参议院在答复中建议草案在“试验”后面加入“从属的实际必需的行为”的表述，联邦参议院认为，“有必要澄清，除了必要的开发步骤之外，还有其他与之相关的步骤，比如活性药物成分的进口和样品的生产”。[40]该意见为德国政府所接受，并最后在德国联邦议会获得通过。从立法草案增加“从属的实际必需的行为”的表述和意图来看，也可以推测，有意进行研究和试验以获得药品上市许可的仿制药厂商应该可以委托、下订单给供应商，由后者制造并供应受专利保护的活性药物成分。最后，Straus教授还指出，给Bolar例外规则贴上仿制药厂商特权的标签是一种误解，这完全忽略了该规则是各方利益平衡的结果。他认为，与其说Bolar规则是仿制药厂商以专利权人利益为代价的一种特权，倒不如说该规则是欧共体立法者为了平衡其他有利于专利权人的措施而必须采用的必然结果。因为在欧盟引入Bolar例外规则之前，除了原创药的专利保护，欧共体在1986年为专利药品的药理试验、毒理测试或临床试验的数据所有者提供了不少于6年（高技术药品为10年）的数据专有权保护，[41] 1992年的第1768/92号条例创建了药品补充保护证书制度，[42]1999年的立法为孤儿药品的原创者提供了10年的市场独占权，[43]以及通过欧盟指令第2004/27号第10条第1款为原创药提供了10年到11年的市场独占权[44]，这些规则使得利益天平严重倾向于专利权人，而不利于仿制药厂商。Straus认为，欧盟当时正是在这种利益失衡的背景下，引入了Bolar例外规则，因此对该规则的解释与适用，应该着眼于进一步提高仿制药市场的占有率并促进仿制药厂商之间的竞争。[45]4 美国Bolar例外的适用范围及
对专利活性药物成分供应商的态度
美国是最先创设Bolar例外的国家。在1984年联邦巡回上诉法院做出有利于专利药厂商的Roche案判决之后[46]，美国仿制药厂商向美国国会进行大规模游说活动，最终美国国会在同一年出台了《药品价格竞争与专利期限恢复法案》（Hatch-Waxman法案）。该法案第28条后来被编入《美国法典》第35编第271条第e款第1款中，即Bolar例外条款：“在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息，则不构成侵犯专利权的行为”。[47]不过，为了避免天平过度倾向仿制药厂商，该条第2款限制仿制药厂商在某些专利药品的专利保护期内，依据《联邦食品、药品及化妆品法》向FDA提交药品制造、使用和销售的申请。该法案还增加了专利法第156条，规定因为FDA审批而耽误上市时间的专利权人，可以申请延长最多5年的专利的保护期限。[48]随后，Bolar条款经由司法判决，逐渐扩大和明晰了自己的适用范围（表2）。
表2：美国与Bolar条款适用范围相关的重点判例[49]
在2014年的Shire案中，联邦巡回上诉法院首次明确了对专利活性物质供应商的态度。在该案中，专利权人持有与治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)相关的安非他明（Amphetamine）衍生物有关的四个专利，这些专利覆盖二甲磺酸盐LDX（LDX dimesylate）及其结晶状和使用它们治疗ADHD的方法，它们可以用于消除和缓解安非他明的负面药效。原告是这些专利的受让人，在获得FDA的批准后，销售品牌名为Vyvanse的LDX甲磺酸盐胶囊。AMNEAL制药公司等仿制药厂商在针对Vyvanse仿制药提起简易新药申请的程序同时，还请求无效原告的相关专利权利要求。原告遂提起专利侵权之诉，并起诉这些仿制药厂商的供货商Johnson Matthey因为向其他被告供应二甲磺酸盐LDX，构成引诱侵权。新泽西州联邦地方法院在合并审理所做出的简易判决中，支持了专利权人的大部分诉请，包括维持专利有效，认定专利侵权，以及Johnson Matthey引诱侵犯了化合物专利权。[50]针对引诱侵权的指控，Johnson Matthey在上诉中争辩，他向其他被告供应二甲磺酸盐LDX，使它们得以提交仿制药上市申请，是与联邦法律所要求递交的信息合理相关的，因此可以获得Bolar例外规定的庇护。联邦巡回法院支持Johnson Matthey的观点，撤销了地方法院的这一判决。联邦巡回法院认为，作为涉案活性物质的供应商，Johnson Matthey在本案中的行为包括为其他被告的仿制药上市申请提供涉案活性物质，以及相应地向FDA递交了针对涉案活性物质的药物主文件（drug master file），但这些行为与FDA审查所需的信息是合理相关的，可以适用Bolar例外。[51]可见，目前美国法院在解释Bolar例外时，做出了有利于专利活性物质供应商的决定。5 我国Bolar例外的适用范围
及对专利活性药物成分供应商的态度
我国在2008年修订专利法时，借鉴西方国家的立法和实践以及WTO相关争端解决结果，也在专利法中加入了Bolar例外制度。我国现行《专利法》第69条第5项规定，“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵犯专利权。从文字表述来看，我国Bolar例外规定与欧盟指令有着明显的差异，就具体适用而言，下述几个问题尤其值得注意。首先，我国的Bolar例外所涉及的对象是取得专利保护的药品和医疗器械，但专利法并没有进一步界定药品和医疗器械的具体内涵，例如是否覆盖人用药之外的兽药和农药，是否包括活性药物成分，以及相关药品或器械的制备方法等等。从修订专利法职能部门的立法文献[52]来看，也难以得到直接的答案。所幸的是，2008年专利法修订时，针对公共健康问题的药品专利强制许可增加了第50条的规定，根据该规定，我国可以对“取得专利权的药品”给予制造并出口到相关国家和地区的强制许可，而且2010年修订的《专利法实施细则》第73条第2款对《专利法》第50条所用的“取得专利权的药品”的表述做了进一步的界定，即“专利法第五十条所取得专利权的药品，是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。”可以认为，由于《专利法》第50条的修订目的在于落实《多哈宣言》和修订TRIPS议定书的精神，而《多哈宣言》所要解决的公共健康问题仅指与人体疾病相关的健康问题[53]，因此我国《专利法》第50条的专利药品仅指人用药品。依此类推，由于我国《专利法》第69条第5项与第50条的立法宗旨都是维护公共健康利益，而且根据法律整体解释的原则，同一法律中的同一措辞除另有说明否则应认为具有相同的含义，因此可以认为，我国《专利法》第69条第5项Bolar例外所针对的“药品”，应该与第50条的“药品”具有同样的含义，都是指获得专利权的人用药品或者依照专利方法直接获得的人用药品，以及包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。[54]有学者进而认为，与人用药品、专利医疗器械相关的专利，只要有可能对仿制药厂商在专利保护期限内进行研究试验以获取行政审判所需信息构成障碍的，包括获得专利权的药品制备方法、活性药物成分以及其制备方法、医疗器械使用方法和医疗器械专用零部件，都可以适用我国Bolar例外的规定。[55]笔者认为，从积极实现Bolar例外立法目的的角度来看，这种观点并无不妥。第二，除了仿制药上市的行政审批，我国Bolar例外规定是否还涵盖了原创药上市行政审批，以及是否涵盖了药品IV期临床试验？对此我国专利法第69条第5项同样没有明确的规定，而仅是笼统地提到“为提供行政审批所需要的信息”。如果从该段术语的语义入手，同样可以认为，我国Bolar例外规定只是根据“提供行政审批所需信息”这一目的来确定豁免的标准，至于是仿制药行政审批还是原创药行政审批，在所不问。因此原创药厂商为了提供原创药行政审批所需要的信息而进行相关的研究和试验活动，同样可以主张Bolar例外的保护。另外，根据我国《药品注册管理办法》第31条的规定，无论新药或者仿制药的申请注册，都应当进行临床试验，“临床试验分为I、II、III、IV期”，而且IV期临床试验属于“新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。”根据该规定，药品IV期临床试验原则上属于我国药品上市之后的应用研究阶段，并非药品上市所必须的试验，不宜适用Bolar例外。[56]但是，如果我国药品监管部门在行政审批过程中，对某些特殊药品强制要求提供IV期临床试验的相关数据，那么对相关专利适用我国专利法第69条第5项的Bolar例外就是恰当的。第三，我国Bolar例外规定的“为提供行政审批（所需要的信息）”是否能够涵盖为了其他国家的药品行政审批？这首先涉及这种地域扩张的合法性问题。由于WTO争端解决程序已经认定，加拿大专利法Bolar例外[57]明文规定可适用于外国药品行政审批并不违反TRIPS协议，因此WTO成员国完全可以将Bolar例外涵盖其他国家药品行政审批。[58]。其次，从欧盟方面的立法来看，欧盟指令同样没有明确规定Bolar例外行政审批的地域界限，而是将该问题留给成员国依照自己国内政策进行选择。如前所述，德国、英国、法国等国家允许为了在其他国家的药品上市许可审批而主张Bolar例外，但荷兰、比利时只允许针对本国药品上市许可审批而主张Bolar例外。可见，是否将Bolar例外扩张到针对其他国家的药品行政审批，纯粹是一个国家的仿制药与专利政策问题。从激励我国仿制药行业发展，乃至鼓励制药行业参与国际竞争的角度来看，认为我国Bolar例外同样适用于针对其他国家的药品行政审批，应该更具有说服力。第四，不同于欧盟指令，我国的Bolar例外规定专门区分了仿制药研究试验者本人为获取行政审批所需信息的行为和他人“专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”行为，从而覆盖了第三方供应商的提供行为。根据我国Bolar例外规定的这种区分，同时结合前述的Bolar例外覆盖了专利活性药物成分的解释，可以认为，在为获取行政审批所需信息的仿制药厂商不具有制造、进口相关活性药物成分的情况下，获得相应资质的第三方供应商可以专门为其制造、进口专利活性药物成分而不构成专利侵权。而且，不管从法律的表述还是实际市场运作的角度来看，该提供行为完全可以是商业行为。需要注意的是，虽然我国Bolar例外的规定没有明确指出第三方可以采取许诺销售、销售或者提供的行为，但立法既然允许“专门为其制造、进口”，势必也允许后续的提供行为，[59]否则制造、进口行为就失去了本该有的意义。可见，如果安斯泰来诉波尔制药案出现在中国，波尔制药完全可以根据我国专利法第69条第5项的规定，明确主张Bolar例外的特权。从这点上，比起欧盟指令模糊隐晦的规定，我国专利法的Bolar例外明确为提供专利活性药物成分的第三方供应商提供了安全港。但即便如此，德国法院提交给欧盟法院进行解释的诸多问题，在我国法律框架下仍有进一步探讨的价值。尤其是，活性药物成分的供应商必须采取哪些预防措施，确保其顾客只会将活性成分用于获取行政审批所需信息的试验或研究，才可以主张Bolar例外？从利益平衡的角度来看，笔者认为，我国执法机构在承认专利活性药物成分的供应商可以享有Bolar例外豁免的情况下，应该从严认定符合Bolar例外豁免的提供行为，这样才能良好地平衡专利权人与仿制药厂商的利益。与欧盟的情况不同，目前我国相关法律规则在整体上明显有利于仿制药厂商。例如，我国专利法在引入Bolar例外规则的同时，但并没有规定药品补充保护证书（SPC）制度；[60]我国在入世后虽然很快完成了对TRIPS协定第39条第3款的国内法转化，制定了保护药品试验数据的具体制度和措施[61]，但该制度的可操作性不足，象征意义远大于实际意义。[62]在这种背景下，如果我国一味地偏向仿制药厂商，不把第三方供应商提供活性药物成分的行为严格限定在获取行政审批所需信息的情况，将会严重侵犯相关专利权人的利益，导致医药行业的专利权保护制度失去根本的意义。就这点而言，德国杜塞尔多夫高等法院所建议的观点，为我国司法实践提供了有益的参考意见。具体而言，我国司法机关在面对Bolar例外抗辩时，应重点审查供应商在提供专利活性药物成分之前，是否尽到相关的注意义务，从而确认其提供的活性药物成分毫无疑问仅会被用于Bolar例外所允许的研究和试验。司法机关可以考察下述与之相关的因素，例如从事仿制药生产的被供应商的基本情况，供应商仅提供研究和试验所需要的少量活性成分，所涉的活性成分专利即将到期从而有开展相关研究和试验的必要性，供应商以往与被供应商交往的经验以及获得的信赖，等等。另外，供应商还必须根据个案情况以及自身提供行为所处的操作阶段，积极采取预防措施，避免已交付的活性药物成分被挪为他用。例如，如果在仅仅提出要约的阶段，供应商只要明确表示其只提供少量活性成分专门用于上市许可研究和试验，就算采取了预防措施；而在交付阶段，供应商应该和客户缔结严格、合法使用专利活性药物成分的合同，并针对违约行为约定严厉且足额的支付给专利权人的合同违约金。6 结论
Bolar例外规则在我国、美国和欧盟及其成员国存在诸多差别。就第三方供应商向仿制药厂商提供专利活性药物成分时能否主张Bolar例外，美国、欧盟及其成员国的立法没有非常明确的规定。美国直到最近才出现判例，对专利活性药物成分供应商的提供行为适用Bolar例外，而欧盟方面则有待将来欧盟法院或者统一专利法院进一步的解释和协调。相比之下，我国专利法的Bolar例外规定给出了肯定的答案，为我国仿制药市场的发展提供了更加明确的法律预期。但是，为了更好地平衡专利权人与仿制药产业的利益，我国有必要加强对仿制药市场的监管，针对因为供应商提供专利活性药物成分的行为而引起的专利侵权纠纷以及Bolar例外抗辩，司法机关应强调供应商的相关注意义务，要求其举证已经采取了合理措施，确保其提供的活性药物成分最终仅用于Bolar例外所允许的为获取行政审批所需信息而开展的研究和试验活动。
注释 请向上滑动阅览
[1]张崖冰等：《国内专利后原研药及其仿制药的现状研究》，《中国卫生经济》，第32 卷第6 期，2013 年6 月，第21页。[2]参见英文维基百科对“仿制药”（generic drug）的定义，https://en.wikipedia.org/wiki/Generic_drug[3] GPhA, 2015 Generic Drug Savings in the U.S.,7th Annual Edition: 2015, p.2., http://www.gphaonline.org/media/wysiwyg/PDF/GPhA_Savings_Report_2015.pdf[4] IMS Institute, The Role ofGeneric Medicines in Sustaining Healthcare Systems: A European Perspective,Introduction section, June 2015http://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/IMS_Health_2015_-_The_Role_of_Generic_Medicines_in_Sustaining_Healthcare_Systems_-_A_European_Perspective.pdf[5]参见《中国仿制药行业发展回顾与市场前景预测报告（2015-2020年）》序言；但我国仿制药质量和行业管理水平亟待提高，参见张崖冰等：《国内专利后原研药及其仿制药的现状研究》，《中国卫生经济》，第32 卷第6 期，2013 年6 月，第21、23页。[6]安斯泰来于1995年12月27日在欧洲专利局申请，同时主张1994年12月28日的日本申请优先权，该专利于2003年3月5日获得欧洲专利局的授权。具体参见DÜSSELDORF HIGHER REGIONAL COURT Order, I-2 U 68/12, 5 December 2013,p.4.[7]欧盟药物主文件（EDMF）是欧洲药品上市申请文件或药品上市许可变更申请文件中有关活性药物成分（API）来源的技术支持文件。该文件用于证明制剂产品中所使用的原料药质量，由活性药物成分的生产厂家起草，并经由生产制剂的上市申请厂家提交给相关成员国的药品评审机构。药物主文件包含有可公开访问和保密两部分。保密部分包含有该活性成分制造商的商业秘密，诸如合成的路径和制造工艺，这部分只能由药品主管机构审查。仿制药厂商为了获取基于该提供的活性成分的仿制药的上市许可，可以就该活性成分的数据，向药品主管部门援引该药物主文件。但是，就保密部分，仿制药厂商必须提供一份由该活性成分制造商所提供的所谓的“访问获取函”（access letter）。
[8] DÜSSELDORF HIGHER REGIONAL COURT Order, I-2 U 68/12, 5 December2013, p.5.
[9] Id, p.7.
[10] Id, p.9.
[11] Id, p.6-7.
[12] Astellas Pharma Inc v Polpharma SA, Supreme Court of Poland, DocketNo IVCSK 92/13,2013.10.23.
[13]波兰在2003年吸收了欧盟指令的Bolar例外规定，其工业产权法第69条第1款第4项规定，“实施某种发明（特别是药品）的行为，如果是执行法律要求的行为以获得必须之注册或者许可的，不应视为专利侵权行为。”
[14] Rafal Witek, The Bolar exemption: the need for agreement, LifeSciences Intellectual Property Review, 20-06-2014, http://www.lifesciencesipreview.com/article/the-bolar-exemption-the-need-for-agreement
[15] DÜSSELDORF HIGHER REGIONAL COURT Order, I-2 U 68/12, 5 December2013, p.7-8.[16]德国专利法第11条第2b款规定：“专利权的效力不及于：……2b. 为获得欧盟范围内的药品许可，或者在欧盟成员国或者第三国的药品许可而从事的研究和试验以及从属的实际必需的行为（die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen）；……”。[17]DÜSSELDORFHIGHER REGIONAL COURT Order, I-2 U 68/12, 5 December 2013, p.9.[18] Id, p.9.[19] Id, p.14.[20] Id, p.2.[21] Id, p.2-3.[22]Dehns,No guidance on scope of Bolar exemption as CJEU case C-661/13 is closed, http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=fec2cf42-7832-4ef8-b028-c200e6ef6c3c[23]WTO, Report of thepanel, CANADA – PATENT PROTECTION OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS, WT/DS114/R, 17March 2000.[24]尹新天：《中国专利法详解》，知识产权出版社，2011年版，第832页。[25] COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE COUNCIL, THE EUROPEANPARLIAMENT, THE ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS- A Stronger European-based Pharmaceutical Industry for the Benefit of thePatient - A Call for Action /* COM/2003/0383 final */, available at http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A52003DC0383[26]参见2004年3月31日欧洲议会和理事会第2004/27/EC号指令，关于修改第2001/83/EC号指令（关于欧共体人用药品规范），OJL 136/34（2004年4月30日）。[27]第2004/27号指令第10条第6款规定：“进行以第1-4项所涉及的必要研究和试验以及从属的实际必需的行为，不应被视为对医药产品的专利侵权或者违反SPC药品补充保护证书。”其中，第10条的第1款和第2款涉及在“简化”程序中仿制药为了获得药品上市许可的活动，而第3款和第4款涉及在“混合简化”程序中非仿制药的药品获得药品上市许可而需要进行的进一步的临床前及临床试验数据的活动。[28]参见CMS Adonnino Ascoli & Cavasola Scamoni et al, Bolar Provisionand Regulatory Data Exclusivity in Europe, available at http://www.cms-cmck.com/Hubbard.FileSystem/files/Publication/3ed51f5e-7615-44dc-a399-076a7ccc3745/Presentation/PublicationAttachment/2a4563f5-b970-4fa2-9d61-0bac21c0b232/BolarProvisioninEU.pdf；AndrásKupecz et al, Safe harbors in Europe: an update on the research and Bolarexemptions to patent infringement, Nature Biotechnology, volume 33 NUMBER 7JULY 2015, p712[29]药品临床试验一般分为四个阶段（四期），但对药品上市许可需要经过前三期，还是包括第四期的临床试验，各国规定不一，从而影响到Bolar例外的适用范围。[30] András Kupecz et al, Safe harbors in Europe: an update on theresearch and Bolar exemptions to patent infringement, Nature Biotechnology, volume33 NUMBER 7 JULY 2015, p712.[31] Id.[32] DÜSSELDORF HIGHER REGIONAL COURT Order, I-2 U 68/12, 5 December2013, p.16.[33]P Chrocziel andF-E Hufnagel,’ Versuchsprivileg und Unterstuetzungshandlungen—Abgrenzungsfragenim “Bermuda-Dreieck” der §§ 9, 10 und 11 Nr. 2/2b PatG’ in M Bergermann, GRother and A Verhauwen (eds), Festschrift fuer Peter Mes zum 65. Geburtstag (CH Beck Munich 2009) 59, 63.[34] DÜSSELDORF HIGHER REGIONAL COURT Order, I-2 U 68/12, 5 December2013, p.19.[35] Id, p.20.[36] Id.[37]参见EGA 在2012年7月2日的声明，由Polpharma在该案中提交给杜塞尔多夫地区法院。转引自Joseph Straus, The Bolar Exemption and the Supply Of Patented ActivePharmaceutical Ingredients to Generic Drug Producers: An Attempt to Interpret Article10(6) of Directive 2004/27, Journal of Intellectual Property Law &Practice, 2014, Vol. 9, No. 11., p899.[38]欧盟第2004/27/EC号指令的前言部分指出，“因为仿制药占到医药市场的主要部分，因此必须基于已有经验，促进欧共体市场的仿制药获取。”[39]P Chrocziel andF-E Hufnagel,’ Versuchsprivileg und Unterstuetzungshandlungen—Abgrenzungsfragenim “Bermuda-Dreieck” der §§ 9, 10 und 11 Nr. 2/2b PatG’ in M Bergermann, GRother and A Verhauwen (eds), Festschrift fuer Peter Mes zum 65. Geburtstag (CHBeck Munich 2009) 59, 63.[40]See supra Joseph Straus, p904.[41] Art 4(8)(iii) of the Directive 87/21.[42] SPC Regulation 1768/92.[43] Regulation 141/2000 on orphan medicinal products, OJ EU L 18/1 (22January 2000).[44]欧盟第2004/27号指令第10条第1款规定：“……如果申请人能证明，如果该药品是对照药的仿制药，而且对照药已经根据第2001/83号指令第6条在欧共体或者成员国内获得上市许可不低于8年的的话，则不应该要求申请人提供临床前测试和临床试验的结果；在对照药最初上市许可满10年之前，根据该条获得许可的仿制药不应该在市场上销售……如果在这10年期限中的头8年，获得药品上市许可的权利人获得了一项或者多项的新的治疗适应症授权，而且在授权之前的科学评价认为其与现有疗法相比有显著的疗效的，那么该10年期限可以最多被延长至11年。”[45] See supra JosephStraus, p901.[46] Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. 733 F.ed 858 (Fed.Cir.1984).[47] 35 USC 271(e)(1).[48]Emily Michiko Morris, The Myth ofGeneric Pharmaceutical Competition Under the Hatch-Waxman Act, SSRN Electronic Journal · September2011.[49]参考了Amy L. Landers, Patent Law, LexixNexix, 2008，pp354-357; 吴玉和，熊延峰：《中美两国有关Bolar例外的理论与实践》，《中国专利与商标》，2008年第3期，第3-7页。[50]Shire LLC v.Amneal Pharmaceuticals, LLC.,2014 U.S. Dist. LEXIS 85369 (D.N.J. June 23, 2014).[51]Shire LLC v.Amneal Pharmaceuticals, LLC.,2015 U.S. App. LEXIS 16908 (Fed. Cir. Sept. 24, 2015).[52]参见国家知识产权局2006年12月27日提请国务院审议的《<专利法>修正草案（送审稿）》对该条款立法理由的说明。[53]《多哈宣言》第1段指出：“承认公共健康问题严重影响许多发展中国家和最不发达国家，特别是影响那些遭受艾滋病、结核病、疟疾和其他传染性疾病的国家。”[54]见前引尹新天：第834-835页。[55]同上注，第835页。[56]笔者认为，在这种情况下，从事IV期临床试验不宜主张Bolar例外，但能否提起我国专利法第69条第4项的“科学研究和实验目的”的抗辩或者专利法第11条的“非生产经营目的”的抗辩，仍值得进一步探讨。[57]加拿大专利法第55条第1款规定：“任何人制造、构建、使用或者销售专利发明的行为，如果仅仅是合理用于获取并提供加拿大、某省或者其他国家法律所规定的为制造、构建、使用或者销售任何产品的行政审批所需要的信息，则不构成侵犯专利权的行为。”[58] WTO, Report of the panel, CANADA – PATENT PROTECTION OFPHARMACEUTICAL PRODUCTS, WT/DS114/R, 17 March 2000.[59]见前引尹新天：第835-836页。[60]这点在专利法修改时受到外国医药公司的批评，但国家知识产权局、国务院和人大常委一致认为，药品补充保护证书是超越TRIPS的要求，延长药品专利保护期限会影响仿制药上市以及药品获取，而且会抵消Bolar例外规定的效果。参见尹新天，第833页。[61]从2002年《药品管理法实施条例》第35条以及2007年国家食品药品监督管理总局修订后的《药品注册管理办法》第20规定来看，我国立法基本釆用了TRIPS协定第39条第3款的表述，增加了六年的药品试验数据保护期，在保护期内对使用受保护药品试验数据进行后续药品注册申请的，不予批准。但允许他人提交自行取得的数据进行申请。[62]褚童：《TRIPS协定下药品试验数据保护研究》，复旦大学博士论文，2014年4月，第163-166页。