仿制药集采挂网与许诺销售侵权：法律分析与政策考量
原文首发于微信公众号“炳叔讲知产”
1 专利法上许诺销售的应有之义
2 仿制药集采挂网是否落入许诺销售权的保护范围？
3 认定仿制药集采挂网构成许诺销售侵权不符合我国当前的政策导向
1. 专利法上许诺销售的应有之义
我们知道，商品的销售主要涉及到两方，即卖方和买方。销售虽然是卖方的单方行为，但若没有买方的配合，销售也就无法实现。在很大程度上，我们应当将销售理解为买卖关系的一面（即卖方视角中的买卖），而不是买卖过程的一段。买卖关系的基本法律形式是买卖合同，在通常情况下买卖双方要先订立合同，然后再履行合同。在民法典颁布施行之前，1999年合同法第十三条所规定的当事人订立合同“采取要约、承诺的方式”，指的实际上是一方要约、另一方承诺的方式。希望和他人订立合同的意思表示是“要约”，做出这种意思表示的人叫“要约人”；接收到这种意思表示的那个“他人”叫“受要约人”，他若愿意接受要约人提出的交易条件，就向要约人做出同意要约的意思表示即“承诺”。受要约人若不愿意接受要约人提出的条件，可以拒绝，也可以提出新的交易条件。新的交易条件既构成了对原来要约的拒绝，同时也构成一项新的要约，原来的要约人与受要约人的角度就发生了转换。有了一方的要约，又有了另一方的承诺，便有了合同。没有一方的要约，就不会有另一方的承诺，自然也就不会有合同。只有一方的要约，而没有另一方的承诺，也不会有合同。
在某些情况下，买卖双方中的一方，并不想让对方先知道自己的交易条件，而是希望另一方向自己发出要约，自己再视情况决定接受、还价还是拒绝。这种意思表示，就是合同法上的“要约邀请”。要约邀请不具有约束力，交易对方即便同意也不会导致合同订立。依民法典第四百七十三条第一款的规定，拍卖公告、招标公告、招股说明书、债券募集办法、基金招募说明书、商业广告和宣传、寄送的价目表等为要约邀请。
我国法律上所说的“要约”一词，在英文中是“offer”，与“offering for sale”中的“offer”恰好是同一个词。由此产生了一个有趣的问题，“offering for sale”的“offer”，对应到我国专利法上即“许诺销售”之“许诺”，与民法典中的“要约”、“要约邀请”以及“承诺”，是否存在着某种联系呢？
2001年的最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定第二十四条规定，“专利法第十一条、第六十三条所称的许诺销售，是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示”。放在合同法下来审视，这一规定所列举的几种具体情形，在通常情况下应属于要约邀请而非要约。许诺销售权的保护范围，以及与销售权的边界，似乎就变得很清晰了。买卖双方交易之前的促销，落入了许诺销售权的保护范围；从要约到合同履行的交易过程，则属于销售权的保护范围。在此意义上，专利法第十一条所规定的许诺销售和销售，与其说是两种并列的行为，到不如说是专利产品投放市场的两个不同阶段。
从合同实务的角度看，按照前述司法解释的规定来界定许诺销售权的保护范围，在要约邀请、要约、承诺以及后续的合同履行都能够发生从而形成一个前后接续起来的情况下，自然没有什么问题。但是，在卖方向买方发出了要约却未得到买方回应，或者买卖双方经过磋商但最终未达成协议的情况下，对于卖方行为的定性，却可能会遇到难题。如果认定为许诺销售，明显与前述司法解释的规定不符；如果认定为销售，在法理上恐怕不容易说得通；如果认定不落入专利权的保护范围，在要约邀请都构成侵权的情况下，举轻明重，要约也应当侵权。
因此，我们认为，对于许诺销售权的保护范围，应结合合同法的一般原理和专利法自身的特殊性来理解。
一方面，许诺销售与销售之间的关系，不是两种并列的行为，而是侵权产品投入市场流通的两个不同阶段。在既有许诺销售又有销售的情况下，许诺销售是销售的“准备”，销售是许诺销售的“接续”。许诺销售并不必然导致销售，销售也完全可以在没有许诺销售的情况下得以实现。许诺销售是为了销售而做出的许诺，销售既是许诺销售的目的，也是许诺销售的结果。
另一方面，无论许诺销售还是销售，行为的对象都是产品，而不是产品所体现或承载的发明创造。这里要特别强调，作为侵权行为的销售，与作为破坏新颖性的销售，在专利法上具有不同的含义，不能从技术方案或设计是否公开的角度来理解许诺销售。使产品的技术方案或设计为公众所知，不是许诺销售或销售构成专利侵权的原因或依据。离开了侵权产品的市场流通，就没有许诺销售侵权或销售侵权的问题。
基于以上理解，我们认为，专利法意义上的许诺销售，应当具有以下几个特点：
第一，许诺销售是一种许诺，用司法解释的话来说，许诺销售是销售商品的意思表示。这种意思表示是由卖方单方面做出来的，尚不构成合意，在合同法上可以是要约邀请，也可以是没有得到承诺的要约。
第二，许诺销售应当发生在实际销售之前。在实际销售发生之后，许诺销售的“许诺”已经变成了现实，“许诺”作为一种单方的意思表示已经被包含在了买卖双方的“合意”即合同当中，不再具有独立的法律意义，在法律上通常也就没有必要再将许诺销售单独作为一种侵权行为来追责。
第三，许诺销售必须含有销售商品的意思。不含有销售商品的意思，或者不以销售商品为目的的意思表示，例如视听作品或视听节目中出现的产品、艺术展览中出现的产品等，都不应认定为许诺销售。
第四，许诺销售构成侵权，应以所许诺的“销售”构成侵权为前提。在所许诺的销售不构成侵权，或者不可能实际发生时，对此种销售的“许诺”即不应落入许诺销售权的保护范围。在此意义上，许诺销售权实际上是销售权的一种补充，是为了防止或消除销售侵权的一种特别的安排。
2. 仿制药集采挂网是否
落入许诺销售权的保护范围？
我们知道，专利法第十一条并没有像著作权法第十条第一款那样明确规定专利权包括哪些内容。专利法第十一条所规定的，与其说是专利权的内容，倒不如说是侵权的行为。在此意义上，确实不能把制造、使用、许诺销售、销售和进口称为“制造权”“使用权”“许诺销售权”“销售权”和“进口权”。能够被称为权利的，只有“专利权”。
不过，个案中被诉侵权人的行为不会是抽象意义上的“实施其专利”，一定是具体的行为如制造、使用、许诺销售、销售或进口专利产品。专利法规定未经其许可他人不得实施这些行为，实际上就是赋予了专利权人对这些行为的控制力。如果某种行为不在专利权人控制力的范围之内，例如外观设计专利产品的使用，以及2008年专利法修改之前外观设计专利产品的许诺销售，就不构成专利侵权。此外，被诉侵权人实施的有些行为在外观上与侵权行为相同，但法律对权利人的控制力给予了明确的限制，也不会构成侵权。从权利人有权控制的角度来讨论问题，有时会比从侵权行为构成的角度更容易说清楚权利的边界。在此意义上，将受专利权人控制的这些行为说成专利权的权项或权能，并称之以“权”字，在法理上也是可以说得通的。
至于说专利法第十一条采用了“未经专利权人许可，都不得实施其专利”的表述，与著作权法第十条第一款直接规定“……权”的差别，我们的看法是，无论专利权还是著作权，在性质上都是消极权利即禁止权，都不包含权利人自己实施的内容。比较一下TRIPS协定第11条（出租权）、第14条（相关权）、第16条（商标权）、第26条（外观设计权）和第28条（专利权）的文字表述，就不难得出上述结论。另外，伯尔尼公约和WCT、WPPT在规定作者、表演者、制作者及广播组织的权利时，也都强调“授权”。权利人有权授权他人实施一定的行为，当然也有权不授权。禁止未经授权的行为，就是有权授权的必然后果。“授权”的法律效果，不在于权利人有权利去授权，而在于他人的行为需要经过权利人的授权。权利人的权利，对应的是他人的义务及违反义务时所产生的责任。在他人既不负有作为或不作为的义务，也不会因为不作为或作为而承担法律责任的情况下，所谓的权利其实已经不再是法律意义上的权利。例如，著作权法第十条第一款第（三）项将修改权规定为“修改或者授权他人修改作品的权利”，如果将“修改或者授权修改”解释为作者不但有权利自己修改还有权利授权他人修改的话，那就意味着他人既不得妨碍作者本人修改，也不得拒绝权利人的授权。这在法律上显然是十分荒谬的。因此，我们认为，我国著作权法第十条第一款在规定著作权的内容时采用了“肯定性”方式，并不表明著作权人除了授权或者不授权之外，还有自己实施的权利。无论法律文本采用了“肯定性”还是“排他性”的方式，权利的内容和性质都不会有变化。
综上所述，我们认为，法院在个案中所面临的问题并不是被诉侵权的行为是否属于抽象的“实施其专利”，而是是否属于具体的“制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品”的行为，这就不可避免地要根据相关行为的特性在被诉侵权人所实施的具体行为与专利法第十一条所规定的制造、使用、许诺销售、销售和进口等行为之间建立起对应关系。在此过程中，将专利法第十一条所规定的各种行为视为专利权的“权项”，并分析被诉侵权的行为是否落入相关“权项”的保护范围，在操作上可能更方便一些。
回到正题上来。要讨论仿制药集采挂网是否侵犯专利权人的许诺销售权，或者更准确地说，是否构成专利法第十一条所规定的许诺销售，就一定要把仿制药集采挂网的特殊性说清楚。
首先，我们要讨论的是药品集采，而不是一般商品的集采。政府部门以及一些国有企事业单位对于自己使用的物品，也搞集采。与这些集采相比，药品集采至少有三个特点：第一，药品集采的主要目的是为了降低药品的价格、减轻患者负担，是解决药品可及性问题的一个环节，不是单纯的商业操作。即便不能据此否定药企参加集采的生产经营目的，但也不能严重影响药企参加集采的积极性。第二，药品集采并不是按公立医疗机构的需求随时举行，往往是在固定的时间举行，涵盖将来的某个时间段。如果药品专利的有效期恰好在这个时间段里届满，未进入本次集采的仿制药就只能等到下一次集采才有机会，这就使得失效的药品专利获得了一段额外的保护期。第三，药品集采并不是法律意义上的采购或招标，药企成功挂网并不会在药企与公立医疗机构之间建立起对双方都有约束力的买卖合同关系，药企仍然面临着很大的不确定性。药品集采甚至带量集采，对于很多药企来说也未必是利好，但不参加药品集采就丧失了某个时间段向公立医疗机构销售药品的机会。
其次，我们要讨论的是仿制药的集采，而不是一般药品的集采。我国的药品集采既适用于仿制药，也适用于原研药；既适用于有专利的药品，也适用于没有专利的药品。同样是“仿制药”这个概念，在药品管理法律框架内的含义，与专利法框架内的含义并不相同。前者是一个技术的概念，主要是为了解决药品疗效的问题；后者是一个法律上的概念，主要是为了解决是否侵权的问题。我们在专利法框架内讨论仿制药，主要是指以尚处于专利保护期限之内的原研药为对象的仿制药。根据相关规定，落入原研药专利保护范围的仿制药，在通过了一致性评价之后，即便在专利到期之前获得了上市许可，也只能在原研药专利保护期届满之后才可以生产和销售。那些原研药专利已经过期失效的仿制药，或者不落入原研药专利保护范围的仿制药，只要获得上市许可就可以随时生产和销售。
由此，我们明确了在专利法框架内讨论仿制药集采挂网问题的特殊语境：集采申报时原研药专利尚在有效期限内，原研药专利保护期将在集采涵盖的时间段内或开始之前届满，仿制药上市许可在原研药专利保护期届满之后方生效。我们要讨论的真正问题，药企为了在原研药专利到期后销售仿制药而参加专利有效期内举办的集采（通常是与专利保护期届满最近的一次），是否构成专利法第十一条所规定的许诺销售。换一种说法就是，对销售的“许诺”发生在原研药专利保护期之内，而所许诺销售的药品的制造和销售一定发生在专利保护期届满之后。
我们注意到，支持仿制药集采挂网构成专利法第十一条规定的许诺销售的一种说法是，德国专利司法实践就是这么做的，其中最有名的一个案例就是德国联邦最高法院的“辛伐他汀案”。这个案件涉及到的恰好就是许诺在专利期满后销售仿制药的情形，同济大学的张韬略教授在2010年时就在一篇标题为《许诺在专利期限结束后销售专利产品是否构成侵权——从德国联邦最高法院的“辛伐他汀”案说起》（《电子知识产权》，2010年第7期）的文章中对这个案件以及相关争论进行了全面介绍。张教授指出，“即便已盖棺论定，辛伐他汀案以及相关的论辩仍可启发我们去思考专利权（甚至著作权） 行将结束之前这个特殊时期的利益调整问题。那些非主流看法， 例如Heinrich Tetzner 有关促进专利期限届满初期的市场竞争和价格透明观点，以及Karl Nastelski 从不正当竞争视角来区分个案的合法性， 在今天看来仍旧闪耀着智慧的光芒。”
在(2021)最高法知民终1158号案中，最高法院从三个方面进行了分析：许诺销售行为性质、许诺销售行为内涵、我国药品集中集购相关规定。最高法院得出的结论是：仿制药企业在被仿制药专利权保护期内通过地方药品集中采购平台向相关地方药品集中采购部门提交企业和药品资质证明材料的申报行为应认定构成许诺销售行为。姑且不论上述结论是否正确，只从讨论方法和分析过程来看，最高法院似乎忽略了所要讨论的问题的具体场景，没有真正揭示出所要讨论的问题的实质。
分析（2021）最高法知民终1158号民事判决书，我们不难发现，最高法院认定仿制药集采挂网构成侵权的基本理由是，许诺销售行为是一种法定的独立的侵权行为方式。从法律文本上看，无论TRIPS协定第28条还是我国专利法第十一条，许诺销售确实是与制造、使用、销售和进口并列的，但若据此就认为在认定许诺销售侵权时不需要考虑许诺销售与其他行为的关系，尤其是与制造和销售的关系，是对专利法第十一条的一种字面的、机械的理解。
专利法第十一条规定的各种行为，存在着内在的逻辑关联，不能绝对地割裂开来。以产品专利为例，产品的制造是使用、许诺销售和销售的基础，换个角度说，使用、许诺销售和销售是制造行为的延续。利用专利技术制造出了产品，然后才有后续的使用、许诺销售和销售。在通常情况下，由专利权人制造或经专利权授权制造并投放市场的合法产品，后续的使用、许诺销售及销售，都不再受专利权人控制，这也就是所谓的权利穷竭或首售原则。而未经授权制造的产品即专利侵权产品，后续使用、许诺销售和销售却不能适用权利穷竭，但仍然可以主张善意买主例外（即合法来源抗辩）。由此可见，制造行为合法与否，对于后续的使用、许诺销售或销售是否侵权，有实质性影响。在某些特殊情况下，例如他人在发明专利申请公开后、授权前制造、销售的产品，后续的使用、许诺销售或销售该产品的行为，即使未经专利权人许可，也应当得到允许，专利权人无权禁止。最高法院在（2011）民提字第259号案中清楚地表达了这一观点。
依我们的见解，仿制药集采挂网问题涉及到专利法第十一条所规定的许诺销售侵权的时间边界，需要进行法律、学理及政策考量等多个层面的梳理与分析，最高法院在（2021）最高法知民终1158号案中只以许诺销售是一种法定的独立的侵权行为为由就认定侵权成立，是不是有点过于简单了呢？
3. 认定仿制药集采挂网
构成许诺销售侵权
不符合我国当前的政策导向
我们知道，法律是人的行为规则，对人的行为有规范和指导作用。司法是一个解释和适用法律的过程，包含有一定的价值判断，具有很强的政策导向作用，不是一个纯粹的就事论事的技术过程。因此，即便仿制药集采挂网符合司法解释所规定的“作出销售商品的意思表示”这一外观，在个案中是否应认定为侵犯专利权的许诺销售，仍有很大讨论空间。除了专利法的一些常规性的例外与限制之外，仿制药还会受到特殊的“待遇”。我们简要地从两个方面来介绍。
在国际上，关于药品是否应专利保护，素有争议，总体上是药品研发生产能力强的发达国家与药品需求大但研发生产能力弱的发展中国家之间分歧。在1986年关贸总协定（GATT）乌拉圭回合谈判开始时，大多数国家专利法不授予药品专利，中国和印度也是这样做的。1994年4月15日谈判各方签署了乌拉圭回合谈判最终文件，决定成立世界贸易组织（WTO），药品及化学制品专利作为乌拉圭回合谈判知识产权议题中争论最大的问题，最终得到解决。发展中国家反对对药品给予专利保护的最主要理由就是公共健康，认为药品专利会影响药品可得性（亦称可及性）。在2001年开始的多哈回合（多哈发展议程）中，TRIPS协定第31条（f）项关于药品专利强制许可的限制又成为发展中国家攻击的目标，最终形成了TRIPS协定修正案，允许各成员授予为出口目的生产药品的强制许可，以解决那些没有药品生产能力的发展中国家及最不发达国家的药品可得性问题。从专利法的角度看，这些强制许可之下的药品，其实就是仿制药。由此可见，在国际上，公共健康的道德优势明显高于知识产权保护。在WTO争端解决程序中，保护人类公共健康也成为专家组及上诉机构解释TRIPS协定时考虑的重要因素。在古巴等国家因为澳大利亚烟草简易包装法而提起争端解决案（WT/DS435，WT/DS441，WT/DS458，WT/DS467）中，烟草生产国主张澳大利亚限制烟草商标的注册和使用，涉嫌违反TRIPS协定第16条和第20条，专家组借助关贸总协定（GATT）第20条规定的人类健康一般例外，认定澳大利亚的相关限制措施是合理的。世界卫生组织和《世卫组织烟草控制框架公约》秘书处对裁决结果表示欢迎，此后很多国家的烟草简易包装制度作为控烟的一项重要举措。
在我国，1984年专利法第25条明确将“药品和用化学方法获得的物质”排除在可授予专利的客体范围。1992年专利法修改时为了落实之前中美达成的知识产权谅解备忘录，删除这一限制。2008年专利法修改时，除落实WTO多哈回合有关公共健康谈判的成果而增加了有关为出口目的药品专利强制许可的规定外，还增加了“Bolar例外”。2020年修改增加了药品专利链接制度和专利期补偿制度。2008年及之后修改所增加的这些制度，除了专利期补偿外，都与仿制药和药品可得性有关。我们重点来分析“Bolar例外”和药品专利链接制度。
应该没有任何异议，由美国首创的“Bolar例外”主要目的是为了使仿制药在专利到期后尽快上市。按现行专利法第75条第（五）项的规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者医疗器械的，不视为侵犯专利权。关于上述规定，有两点需要说明：第一，上述规定并没有制造、使用或进口行为的发生时间，2007年《药品注册管理办法》第19条规定提交注册申请的时间为专利到期前两年。在成都中院审理的一个案件中，被告在距原告专利到期尚有12年的情况下申请仿制药临床试验，法院仍然适用“Bolar例外”判不侵权。《药品注册管理办法》在后来的修改中删除了上述限制。这意味着为获得药品申报注册所需要的数据而制造、使用或进口专利药品，不再有时间上的限制。第二，上述规定的适用对象是被仿制药的专利药品，与最终获得上市许可的药品并不必然相同。在个案中，被诉侵权的行为是在专利权有效期内实施的制造、使用或进口，而不是获得上市许可后（通常是在专利到期后）的制造、使用或进口。另外，那些为“专门为其制造、进口专利药品或者医药器械”的人，与申报注册的人之间，可能是委托关系，但可能是买卖关系。由此可见，专利法对于专利有效期内的制造、使用和销售专利药品的行为，是有一定宽容度的，目的是为了加快仿制药的上市。
药品专利链接制度是“专利纠纷早期解决机制”的核心部分，其目标是在将仿制药上市可能引发的专利侵权在药品评审过程中就解决掉。简单地说，如果申报上市许可的仿制药落入了原研药专利权的保护范围，监管部门就会作出不准上市或专利到期后上市的决定；如果申报上市许可的仿制药未落入了原研药专利权的保护范围，监管部门就会作出准予上市的决定。这种机制既是对专利药品的保护，也是对仿制药的保障，看起来是一种平衡之术。但是，这种机制在操作上的设计却不是价值中立的。由于药品监管部门不会无限期地等待专利侵权与否的裁判结果，只要处理专利纠纷的法院或行政机关没有在等待期内作出专利侵权的裁定，药品监管部门就可以作出准予上市的决定。因此，等待期的长短，以及处理专利纠纷的法律或行政机关的效率，都使这种机制更偏向专利药或仿制药。我国目前规定的等待期为9个月，相对于美国的30个月，更有利于仿制药尽快合法上市。
总体上，我国现行药品监管制度及专利法的有关规定，对仿制药更加友好。这是由我国现实国情决定的。我国人口多，人均收入和医保覆盖面不是很高，居民医疗负担相对较重。如果仿制药不能尽早进入市场，药品价格难以有效降低。确保仿制药在原研药专利到期后最短时间内合法上市，意义重大。
就仿制药集采挂网来说，获准在原研药专利到期后上市的仿制药参与离专利期最近时间的集采，如果被禁止，必然会推迟仿制药的上市时间，实质上延长药品专利的保护期。被判侵权的仿制药厂所获得的集采资格可能取消，并有可能因为专利侵权被列入黑名单。更加严重的情况是，各地组织药品集采的机构，为避免背上支持或纵容知识产权侵权的恶名声，极有可能全面禁止仿制药在原研药专利到期前参加集采。
依我们的见解，尽管专利法第十一条明确将许诺销售规定为一种独立的侵权形态，仿制药集采挂网也符合司法解释所定义的许诺销售的行为外观，但毕竟所许诺的销售要在专利到期后才能实现，考虑到类似情况下各国的不同做法以及我国的具体国情，在(2021)最高法知民终1158号案的特定情况下，最高法院完全有空间通过恰当的法律解释作出对仿制药更加友好的判决。值得一提的是，最高法院对恶意串通阻碍仿制药在专利到期后尽早上市的做法，也保持着高度的警惕。反向支付协议是原研药专利权人与仿制药厂商共谋拖延仿制药上市的一种手法，美国早已将其纳入反垄断审查的范围。在（2021）最高法知民终388号案上诉人（专利权人，一审原告）撤回上诉申请的审查中，最高法院认为原专利权人与一审被告的关联公司之间在案发前达成的《和解协议》具有反向支付协议的外观，遂依职权主动对进行反垄断审查。
仿制药在专利法上的地位和待遇，在很多国家包括一些发达国家都是充满争议的课题。美国在国际上极力推动提升药品相关知识产权的保护水平，但在国内涉及到仿制药的问题也有明显的政策倾向。我们不太清楚德国联邦最高法院在裁判“辛伐他汀案”时是否考虑到仿制药政策及特殊的创新药效益评估定价机制，是否与该国比较完善的社会福利及医疗保险有关。张韬略教授在《许诺在专利期限结束后销售专利产品是否构成侵权——从德国联邦最高法院的“辛伐他汀”案说起》（《电子知识产权》，2010年第7期）一文中提到了一个颇值得玩味的细节：原告自己销售专利药品同时也进行专利许可，其中包括两个所谓“提前进入”许可，即允许被许可人在2003年3月13日将仿制药上市（专利有效期至2003年5月6日）。从知识产权制度所担负的公共职能以及医疗公共政策的角度衡量，德国的“辛伐他汀”案未必是我国最高法院裁判仿制药集采挂网案的最合适的参照！