破解“卡脖子”难题！市市场监管局助力国内首个“含麻醉剂标准气”产品诞生

2023年年末，在市市场监管局的全力支持下，国内首个“含麻醉剂标准气”产品在空气产品气体（中山）有限公司（下称空气产品公司）生产线正式下线上市，空气产品公司成为国内唯一、全球第二家“含麻醉剂标准气”规模化生产商。

遭受难题，寻求帮助

空气产品公司位于广东省中山市阜沙镇，主要从事工业气体以及标准气体的充装、储存、销售以及运输等业务。2022年5月，迈瑞公司寻求与空气产品公司合作，商请空气产品公司研发生产“含麻醉剂标准气”，以解决因该类标准气遭受进口“卡脖子”影响麻醉机生产的难题。然而，合作面临因空气产品公司无法购得恩氟烷、异氟烷等麻醉剂类药品原料无法达成。因受疫情影响，迈瑞公司进口含恩氟烷、异氟烷等麻醉剂成分的标准气遭受国外“卡脖子”。此前，该标准气完全依赖进口，全球仅美国一家气体公司在生产销售，疫情期间标准气的进口无法正常进行，严重影响到了迈瑞公司麻醉机的生产。在接到迈瑞公司的合作意向后，空气产品公司提出了制备标准气的方案，但向省内外数家医药公司求购恩氟烷、异氟烷等麻醉剂类药品原料均遭到拒绝，抱着试试看的心态，空气产品公司致电市市场监管局咨询求助。

分析论证，提出解决方案

接到求助后，市市场监管局第一时间组织相关专家对空气产品公司购进药品需求的合法性进行了分析论证，向局领导报告了情况并提出了初步解决方案。市市场监管局主要领导高度重视企业提出的诉求，在充分评估和控制风险的前提下全力支持和帮助空气产品公司“含麻醉剂标准气”产品的研发上市。从三方面着手，全力协助空气产品公司推进“含麻醉剂标准气”产品的研发上市工作。

一是组织辖区有供应能力的医药公司进行研讨，对麻醉类药品流入非法渠道的风险进行分析，说服打消了医药公司的顾虑，确定了质量信誉较高、供应能力较强的药品批发企业为恩氟烷、异氟烷等药品的直接供应单位。

二是组织监管人员到空气产品公司进行实地调研，充分了解该公司对恩氟烷、异氟烷等药品的实际需求情况，了解了该公司对恩氟烷、异氟烷等药品的购进、储存等质量保证和控制能力以及人员配备情况。

三是对空气产品公司药品管理相关人员进行初步培训，指导建立相关管理制度，设置药品保存管理场所。

此外，组织阜沙分局的监管人员对空气产品公司购进贮存使用麻醉剂类药品的过程进行风险分析，提出防止药品流入非法渠道的相关控制措施，明确分局的监管职责和任务，要求分局定期开展监督检查，确保空气产品公司的药品原料“用得上、管得住”。

如期购入，渡过难关

最终，空气产品公司如期购得恩氟烷、异氟烷等麻醉剂类药品原料，全力投入力量到产品开发中。此外，市市场监管局还协调市食品药品检验所对产品质量检验检测进行指导帮助，助力空气产品公司攻克含麻醉剂标准气的制备充装工艺、成品分析检验方法和标准等一系列技术难关。

市市场监管局坚持私法领域“法无禁止即可为”换位思考，主动作为，帮助企业依法获得所需原料，有效控制风险，解决了“卡脖子”关键问题，推动产业高质量发展，更好地满足了人民群众生命安全和健康需求。

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来源丨药品监管科 贺凡珍

编辑丨中山市场监管