2017美国最高法院判决译述(15)—生物原研药与仿制药之争

【笔者之前曾经读过笔名为“高分子怪物”的叶帆先生写的有关美国联邦最高法院庭审的旁听笔记，被他渊博的知识、生动的文笔，以及非法律人对美国法律制度的热情所打动！最近有幸识得怪物先生，他开玩笑说我们这个美国最高法院案例评述系列是steal his idea。我回说：只能算英雄所见吧。

后来细想，其实开始写这个系列，最初是因为我在美国读法学院时曾任母校法律在线/案例快报的编辑工作，最初在第九巡回法院组，从writer做到editor，后来转到最高法院组做chief editor，边写作，边编辑，边培训新的写手。当时我们的案例快报都是法院刚一发布，当晚就写好发出，对象是美国的律师和学者，所以语言为英文，内容为干货，因为读者全都读过美国法学院，对美国法律制度了如指掌，不需要过多的演绎和解释。

离开美国法学院后，四舍五入也有小二十年了，期间几次想用中文续做此事，皆因工作太忙而作罢。今年终于下了决心开始写这个系列，考虑到国内读者对美国法律制度的了解程度不一，所以决定边译边评，通俗易懂为好。最初决定自己一人来做，主要因为国内凡是系统学过美国法律的人都太忙，不会有时间坐下来做这个无名无利的小事。前一阵由于时间紧张，几乎要半途而废了，结果我的研究生们一致表示要一起参与，于是才坚持下来。在最初一轮写作中，我修改的时间基本上超出了我自己写所需要的时间，但我相信同学们进步应该很快，不出两三轮应该就可以独当一面了。

今天推出的是第六篇由我的研究生撰写的判决译述，作者纪宁宁，复旦大学法律硕士，美国Fordham法学院LLM，目前在美国一家著名的跨国律师事务所的上海办公室工作。第一次写案例译评，又碰到这样一个专利侵权案，没有多少有趣的案情，全是枯燥的说理，写起来着实不易，需要大家的鼓励，也请读者们不吝赐教。（高凌云）】

本文所涉法律分析甚为枯燥，读者慎入！

然而本案判决无形中允许生物仿制药加快上市，是重病患者的福音！

山德士公司诉安进公司

—有关生物仿制药的专利侵权案

原案名：Sandoz Inc. v. Amgen Inc.

判决日期：2017年6月12日

案号：15–1039和15-1195（因双方当事人分头上诉，两案合并）

判决原文：

https://www.supremecourt.gov/opinions/16pdf/15-1039_1b8e.pdf

主笔：

托马斯大法官（所有大法官一致同意；布莱恩大法官撰写了附和意见）

判决主旨：

生物原研药制造商与仿制药制造商之间的利益需要平衡，对相关法条的解释要严格。

判决译述：

1. 生物原研药与生物仿制药之战

本案涉及药品专利，有很多概念和名词不是日常所用，所以需要先介绍一下。

非格司亭（Filgrastim）是一种刺激血液中白细胞生成的生物制药。美国安进公司（Amgen）持有非格司亭的生产和使用方法专利，并于1991年推出其品牌名为优保津（Neupogen）的原研药。

生物制药与传统的化学合成药物不同，是从动物或微生物等自然和生物来源中提取的药品。美国国会于2009年制定了《生物制药价格竞争与创新法》（被编入美国法典汇编的第42编，以下简称为“生物制药法”），其中第262(a)条规定生物原研药的制造商只有在证明新研制的原研药“安全、纯净、高效”之后才可能被美国食品药品管理局（FDA）批准销售，程序非常严格。

2014年5月，全球另一知名制药公司瑞士诺华（Novartis）旗下的子公司山德士（Sandoz）向FDA提出申请，希望推出非格司亭的生物仿制药（biosimilar），以Zarxio为品牌名，以优保津作为参照原研药（以下统称为原研药）。

生物仿制药是指与FDA已经批准的生物原研药高度相似的生物制药。根据《生物制药法》第262(k)条的规定，生物仿制药的制造商（以下简称为申请人）不需要证明仿制药“安全、纯净、高效”，只要能证明其计划推出的仿制药与之前已经取得FDA许可的原研药“高度相似”并在两者之“安全、纯净与高效”方面在临床上没有实质性的差异即可。

原研药制造商当初花费了大量时间和金钱研发新药，并且为了取得FDA的批准也历尽艰辛。现在别人却可以轻易仿制，原研药制造商的权利如何得到保护呢？

《生物制药法》规定，仿制药的申请人只有在原研药被初次批准的4年后才可以提出生产仿制药的申请，而FDA只有在该原研药被初次批准的12年后才可以许可其他公司生产其生物仿制药。这样一来，一种新型生物制药的制造商可以享有长达12年的专有保护期以避免其他仿制药的竞争。

因生物制药产业涉及的经济利益巨大，生物仿制药制造商与原研药制造商之间燃起了一场没有硝烟的战火。事实上，Zarxio于2015年3月6日成为美国历史上第一个被FDA批准上市的生物仿制药。让我们透过本判决，一览生物仿制药制造商与原研药制造商之间在司法领域的交战吧。

2. 复杂的法律机制

2.1 实体法：虚拟侵权

让我们先看一下美国国会于2009年制定的《生物制药价格竞争与创新法》中的规定。该法对于生物仿制药的申请分别规定了实体法与程序法内容。虽然非常枯燥，但是没有这个背景知识对本案的理解就会大打折扣。

实体法方面，该法承认原研药制造商和仿制药制造商之间可能会有专利侵权纠纷，因此允许双方不必等到仿制药上市，而在FDA批准生物仿制药的生产之前就可以对薄公堂，以解决两者之间的专利侵权纠纷。

然而，传统的专利侵权行为包括未经授权在美国境内制造、使用、要约销售或销售任何受专利权保护的发明。而在FDA批准生物仿制药制造之前，并没有产生传统意义上的专利侵权行为。因此该法规定了一种“虚拟（artificial）”侵权，即便申请人还没有从事任何传统意义上构成专利侵权的行为，只要申请人向FDA提交了生产生物仿制药的申请，即构成专利侵权。第271(e)条规定这种虚拟侵权的救济包括禁制令和损害赔偿。

2.2 程序法：双方互换专利列表

《生物制药法》还提供了一个非常详细的程序。其中第262(l)条规定，FDA接受生物仿制药制造申请时，应通知申请人，申请人在收到该通知的20天内必须向原研药制造商提供其申请的副本以及仿制药的制造信息。经原研药制造商要求，申请人还可以向前者供额外材料，以便前者对仿制药是否会侵犯其专利权做出评估。

在收到上述材料后60天内，原研药制造商应当向申请人提供一个专利列表，把有可能被侵犯的专利都列进去，还可以写明哪些专利可以许可申请人使用。

之后，申请人可以向原研药制造商交换一个专利权列表，把它认为相关的、但后者却未列进表中的专利补充进去，并向原研药制造商解释为何它认为没有侵犯相关专利权，比如，这些专利无效、不应强制执行，或者没有被侵权，或者，申请人可以同意在某专利失效前暂缓销售该生物仿制药等。申请人还必须针对原研药制造商所要约许可其使用的特定专利进行回应。

在收到申请人答复后60天内，原研药制造商必须向申请人就每一项相关专利的侵权、强制执行与有效性等问题提供答辩意见。

在此之后，双方进入专利诉讼的两个阶段。

2.3 程序法：专利侵权诉讼的两个阶段

在诉讼的第一阶段，双方应共同确定哪几项专利是他们愿意立即通过诉讼解决的。之后，原研药制造商必须在30天内提起诉讼。如果起诉及时且胜诉，则可依法得到救济。

当申请人决定将该生物仿制药初次投入商业性销售时，必须提前180天通知原研药制造商。换句话说，申请人在通知原研药制造商其打算将仿制药投入商业性销售的180天后即可以开始销售仿制药。

该通知一经发出，则触发诉讼的第二个阶段。凡双方在互相交换的专利权列表中列出、却没有在诉讼第一阶段争辩过的专利侵权都应在第二阶段解决。

该法不支持在此通知发出之前的确权诉讼。

由于申请人可以选择何时开始商业性销售以及何时通知原研药制造商，申请人对第二阶段的诉讼实质上拥有控制权。

在第二阶段的诉讼中，双方当事人均可提出确权要求。同时，在初次商业性销售之前，原研药制造商可以请求法院颁布初步禁制令，禁止申请人在法院对专利权的有效性、强制执行力以及专利侵权等问题做出判决之前从事生物仿制药的商业性制造或销售。

假如当事人遵守上述每一步骤，那么就可以在仿制药投入市场之前解决相关专利侵权问题。

为鼓励当事人遵守上述程序，《生物制药法》规定了不遵守程序的后果。比如，一旦申请人没有及时向原研药制造商提供其申请副本以及制造信息，或者没能完成后续步骤，那么后者可以立即提起针对专利的侵权、有效性或强制执行力的确权诉讼。

3. 山德士公司的仿制药申请程序

2014年7月7日，FDA通知山德士其仿制药申请已被接受进入审核程序。次日，山德士便通知安进：（1）其已向FDA提交申请；及（2）其打算在收到FDA的批准后立即推出Zarxio（预计为2015年上半年）。

山德士这么急着通知也可以理解，因为根据法律规定，山德士应该在正式推出商业性销售的180天之前发出该通知，换句话说，一旦发了这个通知，理论上说，180天后山德士就可以正式销售仿制药（当然前提是山德士已经取得FDA的批准）。所以，这个通知发得越早越好。

然而，山德士随后声明其不打算按照《生物制药法》的规定向原研药制造商安进公司提供其仿制药的申请副本及制造信息，并且知会安进可以立即依法提起侵权之诉。

于是，2014年10月，安进起诉山德士专利侵权，同时还主张其违反了加州的反不正当竞争法，因为该法禁止“任何违法的…商业行为或实践”，而违反了其他州或联邦的成文法的“商业行为或实践”就是“违法的”。

安进声称山德士实施了“违法”行为，因为

（1）山德士未能依法向安进提供仿制药的申请和制造信息；

（2）也未依法在FDA批准其申请后才向安进发出通知，而是在FDA批准之前就发出商业性销售的通知。

由此，安进请求法院颁发禁制令，强制要求山德士提供申请副本和仿制药的制造信息，并强制要求山德士在FDA批准其申请之后再向安进发通知——这也可以理解，作为原研药制造商，安进当然希望山德士销售仿制药的时间越晚越好。

山德士则提出反诉，请求法院确认（1）涉案专利无效、未被侵权，以及（2）山德士没有违反《生物制药法》的规定。

当案件尚在联邦地区法院进行审理时，FDA批准了仿制药Zarxio的生产，山德士随即向安进再次提供了商业性销售通知。案子从地区法院打到巡回上诉法院，最终山德士和安进双双上诉到联邦最高法院。

4. 摆在联邦最高法院面前的两大问题

 4.1 禁制令问题

最高法院面临的第一个问题是：要求申请人向原研药制造商提供申请材料副本及制造信息的要求是否可以通过禁制令来强制执行？

最高法院依联邦法和州法分两种情形进行分析。

法院认为，《生物制药法》的第262(l)(9)(C)条规定的对申请人未能提供申请和制造信息的救济是，原研药制造商可以虚拟侵权为诉由，提起确权之诉。该救济办法排除了所有其他的联邦救济办法，包括禁制令救济。

关于州法，最高法院拒绝对相关争议作出最终裁决，而将此问题发回联邦巡回法院重审，让下级法院决定根据州法决定是否可颁布禁制令。

4.2 通知时间问题

第二个问题是申请人是否必须在取得FDA批准其生产生物仿制药之后，而非之前，通知原研药制造商。换句话说，申请人在FDA批准其生产生物仿制药之前发出的通知是否有效。

之所以有此之争，主要是因为申请人必须在发出通知的180天之后才能将仿制药投入商业性生产，这180天从哪天起算，对原研药制造商至关重要。

第262(l)(8)(A)条规定，申请人“应在对依照第(k)条被批准的生物制药的商业性销售首日前至少180日向原研药（参照药）制造商发出通知”。（原文为the applicant“shall provide notice to the reference product sponsor not later than 180 days before the date of the first commercial marketing of the biological product licensed under subsection (k).”）

对此，联邦巡回法院认为，申请人在通知原研药制造商时，其仿制药申请必须已经被FDA批准。

然而，最高法院则认为，“of the biological product licensed under subsection(k) (依照第(k)条被批准的生物制药的)”修饰的是“commercial marketing（商业性销售)”而不是“notice（通知)”。该条中的“licensed（被批准的)”仅反映出在“商业性销售首日”产品必须“被批准”的事实。

所以，申请人既可以在收到FDA的批准之前，也可以在收到FDA的批准之后向原研药制造商发出通知。

另外，法院认为，该法中存在其他条款明确规定了双重时间要求，而国会却没有在第262(l)(8)(A)条中使用与之类似的句子结构，这表明国会并没打算针对该条项下的通知实施双重时间要求，从而确认了上文中的文义解释，认为山德士可以在FDA批准之前就其仿制药Zarxio的商业性销售通知安进公司。

5. 最高法院的决定

最终，最高法院判定：

第一，安进公司要求法院强制命令山德士提供仿制药申请副本及其制造信息，在联邦法律层面无法可依，但这样一个禁制令根据州法是否可以颁发，需要下级法院重审决定。

其次，山德士公司在FDA尚未批准其仿制药的申请之前就急吼吼地给安进公司发出通知，想尽快启动将仿制药投入生产销售的180天的等候时间的做法，法律并无禁止。

感觉最高法院在平衡生物原研药制造商与仿制药制造商的利益之间似乎稍微偏向了仿制药制造商一丢丢。这对于普罗众生而言也许是个好事。

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