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国内首个mRNA疫苗项目出海,沃森生物海外首站墨西哥揭开序幕

mRNA,即Messenger RNA(信使核糖核酸),是把遗传信息从DNA传递到蛋白质的信使,为人体细胞提供指令,产生靶标蛋白(即抗原),从而激活人体免疫反应,抵抗相应的病毒。和其他类别的疫苗相比,mRNA疫苗最大的优势在于生产环节及研发周期短,工艺相对简单,可以快速推进生产。

9月14日晚间,沃森生物联合苏州艾博生物科技有限公司(简称“艾博生物”)共同开发的mRNA新冠疫苗首次墨西哥研究者会议召开线上会议,这是该疫苗全球多中心III期临床试验的首个海外研究者启动会。

本次III期临床试验,将评价新型冠状病毒mRNA疫苗在 18 周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性。

会上,墨方透露本随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验或有可能成为墨西哥药监部门批准的最后一个针对原始株进行的安慰剂对照临床试验方案。

9月初,本批次临床样品已出口至墨西哥,未来一周内样品将陆续抵达各大临床现场,即将启动入组。沃森生物也将于本周派遣临床团队赴墨西哥协助开展临床工作。

会议初始,主持人代墨西哥外交部全球经济发展司司长Iker Jiménez先生致辞,墨西哥政府对于沃森生物即将在墨开展III期临床试验表示欢迎,并表示将大力支持新冠mRNA疫苗项目在墨西哥推进,积极解决可能遇到的问题。

作为可以在2-8℃常规冷链储运的mRNA疫苗,沃森生物的新冠mRNA疫苗项目得到了墨西哥政府的高度重视,去年沃森生物与墨西哥政府签订合作备忘录,在洛佩斯总统举行的新闻发布会上,总统宣布了墨西哥政府会帮助我们开展III期临床研究。今年以来,墨西哥外交部长马塞洛先生也多次发布与本疫苗相关的III期临床进展。

艾博生物创始人兼首席执行官英博博士亦代表申办方致辞,并对新冠mRNA疫苗的技术路线、特性、产品优势、临床前研究等方面进行简要介绍。

而后,各相关方代表依次就I/II期临床数据、临床试验方案、受试者招募、研究者手册、样品管理、数据报告等环节展开详细讨论,为墨西哥的研究者们及相关医务工作者答疑。

沃森生物称,此次会议是国产新冠mRNA疫苗项目出海的重要里程碑,距离该疫苗的上市又更近了一步。


沃森生物介绍,其mRNA新冠疫苗的全球多中心III期临床试验,将评价疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性。9月初,本批次临床样品已出口至墨西哥,未来一周内样品将陆续抵达各大临床现场,即将启动入组。沃森生物也将于本周派遣临床团队赴墨西哥协助开展临床工作。


墨西哥方面则表示,该随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验或有可能成为墨西哥药监部门批准的最后一个针对原始株进行的安慰剂对照临床试验方案。


沃森生物9月15日在投资者互动平台上还曾表示,公司新冠mRNA疫苗在墨西哥的国际多中心三期临床试验各项工作在正常推进中,未受到当地大地震的影响。


沃森生物共参与三款新冠疫苗的研发,包括新冠mRNA疫苗、重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)以及旗下上海泽润自主研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞),目前均处于临床研究阶段。


与艾博生物合作的mRNA新冠疫苗是中国首个mRNA新冠疫苗,此前在国内已经进入三期临床试验阶段。沃森生物在2021半年报中曾表示,将密切关注国际新冠疫情的情况,加快新冠疫苗的临床和产业化进度。


来源:医药投资部落

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