传奇生物CLDN18.2 CAR-T治疗实体瘤临床申请获FDA批准

6月3日，传奇生物宣布美国FDA批准了LB1908在实体瘤患者中的新药临床试验（IND）申请。

LB1908是一种通过高亲和力VHH抗体选择性靶向Claudin 18.2的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌（包括胃食管连接部）或胰腺癌成人患者。Claudin 18.2是一种在上述癌症亚型患者中均表达的紧密连接蛋白。

这项I期、首次人体、开放标签、多中心临床研究旨在评估LB1908的安全性和耐受性，并确定II期的推荐剂量，评估其初步疗效。该研究将分为剂量递增和剂量扩大阶段。入组的患者必须Claudin 18.2高表达。一项由研究者发起的评估LB1908治疗晚期胃癌的I期临床试验在中国同步进行（NCT04467853）。

胃癌、食道癌和胰腺癌会影响这些器官的组织或腺体内壁，通常在疾病进展到晚期时才能被诊断。据估计，在美国有123,920人患有胃癌，49,084人患有食道癌，89,248人患有胰腺癌。虽然这三种癌症都可以被治疗，在疾病的发展阶段都得到明确治疗时，胃癌、食道癌、胰腺癌的五年生存率分别仅为 32%，20% 和11.5%。

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