新药密集获批，多家红杉医疗被投企业斩获硕果

 提示：点击上方"宏菱环球投资俱乐部"↑加关注与你一起成长

上图：林氏集团林建中主席出席林氏集团第二家星巴克加盟店开业仪式

上图：红杉资本全球执行合伙人沈南鹏与星巴克CEO凯文·约翰逊

【编者按】自2015年药品审评审批制度改革之后，国内创新药企业蓬勃发展，一批重磅新药陆续面世，极大补充了未被满足的临床需求。2021年新药获批数量继续攀上高峰，其中多家红杉医疗被投企业研发的药品也顺利获批，造福更多患者。

经过十余年的深入研究与系统性的投资布局，红杉中国在医疗健康领域先后投资了超过200家具有鲜明技术特征和高成长性的医疗健康企业，投资范围覆盖创新药、医疗器械、医疗服务、精准医疗、数字医疗等多个细分领域，其中超过40家已经在A股、港股、美股完成IPO。

“红杉医疗头条”每两周定期发布，聚焦红杉医疗成员企业的最新动态，分享行业的最新洞见。

上期回顾

前沿&动态

信达生物信迪利单抗注射液四项已获批适应症被全面纳入医保

2021年12月3日，信达生物宣布由其与礼来制药共同合作开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）所有已获批适应症均通过医保谈判，成功纳入新版国家医保目录乙类范围。新版医保目录将于2022年1月1日起正式实施。
信达生物制药集团首席商务官刘敏表示，达伯舒已成为唯一一个拥有包含一线非鳞非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝癌及霍奇金淋巴瘤在内的四项适应症获批，并均被纳入国家医保的PD-1抑制剂。

国内首家！腾盛博药新冠中和抗体获批上市

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创新冠中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

作为治疗新冠轻症的重要工具， 中和抗体和口服药均可阻止新冠轻症向重症的转化。由于抗体半衰期长，中和抗体也可用于高危暴露人群（如医务工作者等）的预防。腾盛博药BRII-196/198由清华大学张林琦教授等联合研发，从康复患者血清中筛选得到，对于轻症感染者等具有重要意义。

德琪医药首款新药在中国获批

12月16日，国家药品监督管理局发布消息显示，德琪医药的抗癌新药塞利尼索（selinexor，ATG-010）获得批准。根据早前公开信息，此次获批适应症为：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。
这是德琪医药成立以来在中国获批的首款新药。据了解，塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。

国家药品监督管理局批准1类新药纽再乐®的上市申请

12月16日，再鼎医药宣布国家药品监督管理局已经批准纽再乐®（甲苯磺酸奥马环素）的新药上市申请。
据了解，纽再乐®是一款新型抗生素，拥有口服和静脉输注两种剂型，获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。作为一种创新的四环素类药物，纽再乐®在三项3期研究中证明了其对常见病原体（包括对其他抗菌药物耐药的病原体）的有效性。
纽再乐®经国家药监局批准为1类新药，在中国进行生产。这是再鼎医药近24个月来获批的第四款产品，也是再鼎医药第一个非肿瘤领域获批上市的产品。

数坤科技“肺炎AI”正式获批NMPA医疗器械三类证

12月3日，国家药品监督管理局发布消息，数坤肺炎CT影像辅助分诊与评估软件（“数坤肺炎AI”）正式获批中国国家药品监督管理局医疗器械三类证。结合去年已获批的全国首张心脏冠脉狭窄AI辅助诊断三类证，数坤科技是目前全国唯一一家在心、胸领域同时拥有医疗器械三类证的AI医疗企业。

2020年3月5日，为应对新冠病毒肺炎疫情，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》，将这类产品的管理类别定为三类。数坤肺炎AI可快速识别肺炎病例，对新型冠状肺炎病人的快速分诊以及病情的持续评估具有显著临床价值。

同心医疗CH-VAD®植入式心室辅助系统正式发布上市

12月11日，同心医疗CH-VAD植入式心室辅助装置系统在重症心脏病大会（CHDC）举办期间正式发布上市，标志着中国首款拥有完备自主知识产权的全磁悬浮人工心脏正式开启商业化进程。

国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士，华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授、华中阜外心血管病医院程兆云教授、河北医科大学第二医院刘苏教授、中国医学科学院阜外医院张健教授等心血管病领域著名专家，与百洋医药集团董事长、产业投资人付钢先生与同心医疗创始人、董事长陈琛博士共同启动了CH-VAD植入式左心室辅助系统上市发布仪式。胡盛寿院士表示，CH-VAD作为我国第一款具有完全自主知识产权的全磁悬浮心室辅助装置正式获得上市，标志着我国在心血管领域最复杂的植入医疗器械的研制方面迈出了重要一步，将推动中国心力衰竭的外科治疗迎来一个全新的时代。

正文如下：

趋势&焦点

2021年新药获批大爆发，多家红杉医疗被投企业斩获硕果

据医药魔方PharmaGo数据库统计，2021年国家药品监督管理局共批准了83款新药，其中国产新药51款，进口新药32款，涵盖化药、生物药（抗体、重组蛋白、ADC、疫苗、细胞疗法、变态反应原制品）、中药等多种类型。从批准数量来看，创下了自药品审评审批改革以来的新高。

其中，多家红杉医疗被投企业所研发的药品获得了批准，如基石药业的普拉替尼、阿法替尼、舒格利单抗，再鼎医药的瑞派替尼、奥马环素，药明巨诺的瑞基奥仑赛，腾盛博药的罗米司韦单抗、安巴韦单抗，德琪医药的赛利尼索等。

数坤科技与美年健康达成战略合作，强强联合打造“智能健康管理”新时代

近日，数坤科技与美年健康集团在北京签署战略合作协议，双方将围绕慢病早筛及健康管理展开深度合作。数坤科技将应用全球原创AI技术及“健康数字医生”产品，对美年健康集团旗下布局全国各地的健康体检与医疗机构进行智能化升级，以实际行动推动“智能健康管理”应用场景全面落地。

数坤科技董事长毛新生表示，智能健康管理即“AI+健康管理“，即将数坤科技的数字医生和数字人体应用于医疗健康领域，从医院端到体检端，从治疗环节到预防与干预环节，让健康管理更加智能化和人性化。美年健康集团董事长俞熔表示，美年健康将携手数坤科技，进一步加大人工智能创新技术的布局和应用，通过技术赋能产生更多价值，为疾病的有效筛查构筑坚实基础，在预防医学领域为践行健康中国战略作出更多贡献。

前沿&动态

贝达药业贝伐珠单抗多项适应症获受理，新药临床试验顺利推进

近日，贝达药业发布公告称，公司申报的贝伐珠单抗注射液（商品名：贝安汀®）拟新增多项适应症的补充申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

贝安汀为重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，是安维汀®的生物类似药。该药于2021年11月24日经NMPA批准上市，获批的适应症为：适用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。此次新增的适应症补充申请包括用于复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌患者治疗的适应症，有望惠及更多相关病患群体。

基石药业两款重磅药物临床试验申请获批

近日，基石药业先后宣布两款重磅药物临床试验获批进展：潜在全球同类最佳药物CS5001的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准；洛拉替尼（lorlatinib,曾用名：劳拉替尼）针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准。

CS5001是一种靶向ROR1的ADC药物，具有许多差异化特征，包括专有的位点特异性偶联、肿瘤选择性可切割连接子和前药技术。CS5001将作为全球研发进展最快的ROR1 ADC之一进入临床，标志着基石药业管线2.0战略实现又一重要里程碑。

洛拉替尼是一种具有中枢神经系统穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。凭借其在CROWN研究中的数据，洛拉替尼已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其适应症范围扩展至用于一线治疗经FDA批准的检测方法确诊的ALK阳性转移性NSCLC成人患者，目前已在全球50多个国家获批用于治疗成人ALK阳性转移性非小细胞肺癌。基石药业此次获批的IND申请为全球首个洛拉替尼用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的关键性研究。

上文由[宏菱环球投资俱乐部]诚意推荐，内容转载自[红杉汇]

---

关于美国林氏集团：

拥有40多年历史的美国林氏集团是集制衣、房地产开发、酒店建造、经营、管理及科技投资于一体的综合性集团，有30多年的房地产开发经验。在过去20年间，林氏集团已建成50多幢大厦，28家酒店，为当地创造了数以亿计的财富，近五年仅旗下酒店部门就创造了上万个全新的永久工作机会。林氏集团合作伙伴包括全球著名英国最大的私人企业-维珍集团、世界500强全球最大的酒店管理集团-万豪国际酒店集团、世界500强全球最大的连锁咖啡公司-美国星巴克公司。

上图：林氏集团主席林建中简介

2015年9月25日，由两位世界闻名的商业巨子英国维珍集团总裁理查德•布兰森（Richard Branson）和美国酒店大亨林氏集团主席林建中（John lam)携手合作，投资五亿美金建造的纽约五星级维珍酒店于曼哈顿百老汇大道夹29街举行奠基仪式。坐落于全世界最昂贵地段的维珍酒店将是纽约十大建筑之一，也是一个为帮助更多中国精英投资移民建造的最稳健最有实力的投资项目，创造3400多个就业机会，并提供200个宝贵的投资移民名额。

上图：纽约维珍酒店效果图

纽约维珍酒店将成为纽约最大、最时尚的，拥有近500个房间的五星级大酒店，还有购物中心，美食广场，运动场所，娱乐休闲等。比伦摩天大廈，世界最大的Macy 百貨公司，韓國城，年青人的創業商業中心區，Google總部。2014年底开始拆楼，经过近十个月的清拆，旧楼已全部拆平。2016年开始建设地基及主体，2019年02月中已经封顶并开始内外装饰。

上图：美国林氏集团董事局主席及首席执行官林建中和英国维珍集团总裁Richard Branson在维珍酒店奠基现场合影

上图：美国林氏集团亚太区总裁、纽约林氏区域中心总裁王泳珺(王晓华)与美国林氏集团董事局主席及首席执行官林建中及英国维珍集团总裁Richard Branson合影（从左到右）

上图：林建中主席受英国查尔斯王储殿下邀请，赴英国考察访问。曼哈顿维珍酒店项目获英国王室肯定

林氏集团美国总部地址：202 Centre Street，6th Floor，New York，NY 10013

亚太区总部地址： 北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦7楼EB-5项目地址：1205-1227 Broadway, New York, NY 10036

如有咨询林氏集团曼哈顿维珍酒EB-5投资移民项目及海内外酒店&房地产、科技创投及公司IPO上市辅导(可垫资)、产业（股权）投融资并购、奢侈艺术品&大棕商品贸易等业务的请联系：

美国林氏集团中国区副总裁

鹤山市家乐居房地产有限公司董事

鹤山市沙坪镇宏菱电气自动化设备中心CEO

           李卓平  先生

手机：[phone]（广东）、13121897248（北京）

微信：lzhping

电子邮箱：[e-mail]

网址：https://lamgroupnyc.com/

上图：中国区副总裁李卓平与王总裁在中国广州投资移民分享会的合照