在25日的大会上，中以生物科技有限责任公司知产运营总监张志刚为大家带来“以色列创新医疗技术引进的相关实践”的相关观点分享。
张总监针对目前国内与全球创新医疗器械的三极之一的以色列之间的合作成功度低的现状，从中以生物科技有限责任公司与以色列创新医疗技术引进的相关实践出发，向大家介绍了中以生物科技有限责任公司在开创“走出去、引进来、嫁出去”的国际合作创新模式、以色列BSP项目引进案例、超级体系打造这几个方面的做法。知产前沿现将张总监的主题发言整理成文，供医疗器械知识产权从业人员参考学习。如需购买第二届全球医疗器械知识产权峰会直播回顾，请后台私信“GMIPS 2022”一、开创“走出去、引进来、嫁出去”的国际合作创新模式二、以色列BSP项目引进案例分析三、超级体系打造
一、开创“走出去、引进来、嫁出去”的国际合作创新模式
中以生物科技有限责任公司（下文简称“中以生物科技”）于2017年6月3日创办至今，独家占据中国-以色列生物医疗领域，基于知识产权合作落地项目超过60%的份额。在短短几年的时间里取得这样的市场份额，很大程度上依赖于“走出去、引进来、嫁出去”的国际合作模式创新。- 首先是中以生物科技在国内成立CIB公司，然后在以色列成立一家中国公司控股的上市公司，作为后续第二步进行境外标的投资或控股的一个抓手；
- 其次，通过以色列的团队去筛选项目，再引进一家底层创新技术的BSP公司；
- 再者，以这家成立BSP公司为核心，在一个赛道里面陆续投资不同的相关的技术，构成一个产业集群；
通过这一合作模式，专注为上市公司（头部企业）服务，提供海外优质医疗高科技项目集群并购标的。此外，中以生物科技还有一套服务体系——七大战略赋能体系，让境外医疗科技项目进入中国并运营成功，成为必然。这七大赋能体系包括“1+6+7” 体系、ICB 提供服务、UCBB 提供服务、CIB 提供服务、境外集群核心公司提供服务、JV 核心职能、中国集群平台公司提供服务。除了七大赋能体系外，还具有7大专业化服务平台，包括国际投资&商务平台、境外集群运营平台、知识产权运营平台、合资公司运营平台、中国集群运营平台、专科运营平台、资本运营平台。在这七大平台板块里，知识产权是一个独立的平台，也就是说重心医疗在知识产权领域里是非常重要的，这对引进以色列创新技术中的知识产权合作是很重要的一环。另外一方面，中以生物科技也重视在引入以色列创新医疗技术知识产权方面的法律风险，因此比较重视对以色列相关法规的研究。比如2015 年 7 月 29 日，以色列议会颁布的《创新法》第 7 号修正案（“修正案”），该修正案于 2016 年 1 月 1 日生效。通过该修正案，IIA 有权保留、替换、修改和补充 OCS 过去提供的赠款。根据修正案，《创新法》的许多部分，包括规范和限制 IIA 资助的专有技术的所有权转让以及向外国实体转让制造权的部分。该修正案中，有几条比较核心的条款，一是规定在以色列以外的地方生产受支持的产品通常的特许权使用费以拨款金额的100%为限，费率为3%。国外制造业部分的相对比例增加版税上限（赠款的百分比）为Up to 50%、 120% ，50% to 90% 、150% ，90% to 100% 、300%。从这一条可以看到，《创新法》提供了一种机制，可以将制造权转移到海外，以换取将其他制造权转移到以色列，而不改变使用费。二是知识产权的授权与转让：1）知识产权若转移给国外第三方，支付给IIA的费用为此专有技术售价的百分比，但不得低于IIA资助总额+利息-已实际支付的版权费。KNOW-HOW的国外转移最多需支付6倍资助总额，如果与专有技术相关的研发中心还在以色列，则最多需支付3倍资助总额。2）若海外研发的专有技术转移到以色列， 或海外受让方将此专有技术授予以色列转让方独家不受限制地使用，则无需赔付。3）知识产权授权给国外，需要IIA预先批准，需要赔付，但可稍缓支付赔金。三是不剥夺所有权的授权：1）授权费的支付按公司对价的50%支付，但该费用最低不低于IIA授予的资助款和利息，最高不超过6倍资助款，付款方式可以分期也可以一次性付款2）交换授权，可以不付。通过了解以色列的法规政策，在此基础上实现了技术产权的转移路径的突破，如下图：以色列公司以专利等无形资产作价30%入股和中以生物科技在中国成立合资公司，该以色列公司的知识产权若涉及到IIA限制，这会影响授权许可，这种情况该如何处理？为了避免这个问题，中以生物科技会以中国JV公司的名义在以色列成立一个子公司，然后将以色列原来的科技公司把他的相关的知识产权后转让到以色列子公司，这种转移路径可以确保公司知识产权的转让风险可控。当然，知识产权转让后，中国JV公司会进行二次研发，然后反向许可给以色列，这样一个路径下，以色列所产出的产品包含了原来高科技公司所产出的知识产权，又构建了一个全球的专利池。对于这个专利池，中以生物科技会通过拿到医疗器械注册证之后，进行知识产权的评估和相关的资本方进行对接。应用以上知产转换途径，中以生物科技引进了欣脉康，在这中国是最具颠覆性技术优势的心血管产业集群。这里面有三个基础逻辑：- 一是基于4P医学的系统解决方案，包括以预防、预测、干预、治疗+数字化为核心的系统解决方案；
- 二是数量增长逻辑，指围绕一个核心公司，首批落地10个左右项目、每年新增引进5个、形成20个项目产业集群；
- 三是产业化梯队逻辑，指以NMPA注册许可为核心，单个集群，包括二类产品占比50%、三类许可产品占比30%、数字化及其他产品占比20%。
最终，中以生物科技形成了“投控、知产、集群、专科、上市”五核优势，也致力于发挥这5大优势，成为生物医疗领域一级开发的超级运营商。以以色列BSP项目引进为例，这是全球首个获得NMPA许可的心肌缺血精准预警系统，已经获得6项FDA许可，2项CE认证。这是践行“一带一路”，领创一出一进，中国首个“以色列生命科学园”落地的标杆项目。国内现常规的技术检测其实有100多年的历史，基本上都是在低频心电领域，也就是说，100多年来就是在新医疗领域实际上没有更多的创新，所以这是中以生物科技的第一个项目，该项目是以中国-色列合资公司,大中华地区独家所有权（中方70%控股）。该项目的核心技术系HyperQ，其核心原理是创新分析算法，将检测结果数字量化，检测结果更精准，也更易形成标准。而且，据《欧洲心脏学会杂志》报道，针对已知CAD患者心梗风险预警及风险分级：HyperQ检测有五个以上异常信号的，90天之内，有超过40%的患者去世。此外，以色列特拉维夫大学动物实验：HyperQ与肌钙蛋白对于冠脉狭窄诱发心梗的动物实验结果表明与肌钙蛋白检测对比，HyperQ可定性定量提前诊断冠脉狭窄诱发的心梗。第5天植入诱发心梗支架，第9天开始，HyperQ持续扩大预警等级，第17天发出高危预警。与肌钙蛋白检测对比：第5天-第20天，基本没有异常表达，第21天出现心肌梗塞，达到1.8。HyperQ可提前预警心肌缺血及AMI，提前12天预警，相当于人类心脏形成梗塞的正常周期对应的2-10年时间。这就解决了因传统医疗无法检测出心脏病因而猝死的难题。中以生物科技在引进该项目技术的前期，对毕生普生物科技有限公司做了全面的盘点验证，首先在知识产权角度对其商标专利、专业技术、软著进行了盘点验证，并将其与国内当前的技术和知识产权之间的对应关系以及侵权风险进行了盘点验证，此外，还对其在全球其他国家的布局也进行了盘点验证，以保证在引进该技术之后，在权属上不存在什么瑕疵。该项目技术引进之后，中以生物科技可以考虑该技术后续的构建问题，也就是如何构建专利知识产权的护城河的问题。在这个布局上，中以生物科技通过自己的团队做了一个顾问式服务，境外项目经各渠道（各平台推荐、以色列团队寻找及其它）进入团队视野后，将按如下标准流程操作：1、建立项目池，也就是说建立档库，将全部项目入库；3、达成战略共识，完成思想统战，主要包括企业简介、核心价值观、赋能服务方案几个方面；8、项目尽调：以色列团队实地尽调（法务/财务/商务/技术四个版块）+项目评审部复审/市场竞品及渠道调研/核心技术优势的临床专家评审/NMPA注册分类预评（设立四个标准模块，律所介入合规审查）；9、投资决策委终审，包括标准模块及程序，CIB决策委/ ICB董事会及股东会程序；按照以上标准流程操作后，中以生物科技产出的专利授权率还是很不错的，在国内，中以生物科技投资的BSP公司的专利占比总数已经超过了50%，而在全球学术期刊的100多篇专业论文里，中以科技就有30多篇，占比接近30%。经过多年的努力，毕胜普产业在国内也取得了很大的进展，2021年1月获批产品增规注册证，21年4月获批生产许可证，5月试产6个月时间，与全国超过10个省的心血管主委、超过40家标杆医院达成合作。在创新医疗赛道里，中以生物科技还是坚信还有很多事情可以做的，可通过打造控股模式，在全球医疗科技创新的制高点-以色列，进行颠覆性底层创新技术的前瞻投控布局，在未来三年，实现100-150个以色列医疗高科技项目的外投内控。也可通过打造知产的模式，在临床医疗的黄金赛道，提前十年进行专利池的前瞻布局，未来三年，选择5-10个临床学科（赛道），每个学科引进10-15个核心技术项目，每个赛道布局50-100个发明专利，奠定未来30年的可持续发展根基。也可通过打造集群的模式，以多个底层创新技术和系统集成解决方案为核心的专科集群布局模式，未来三年，每年培育一个优势产业集群，形成该学科以底层创新科技支撑下的全生命周期系统解决方案。以上三个模式既可以相对独立运营，而叠加形成的超级体系，构建成中以生物核心商业模式的“护城河”，可以形成未来10-20年的行业绝对领先优势。
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作者：张志刚
编辑：Sharon
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