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WHO泄露重磅数据:瑞德西韦治疗重症新冠肺炎无效

王宇歌 博士 Hanson临床科研 2021-01-19
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关键词:新型冠状病毒病;瑞德西韦;疗效;Hanson解读

摘要:
美国东部时间4月23日中午,STAT发布一个重磅新闻,称世界卫生组织不经意将中国临床试验部分数据公布在其网站上,显示:瑞德西韦对治疗COVID-19没有益处
WHO随后迅速删除了该信息


由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的疾病(COVID-19)已经导致全世界268万人感染,超过18万人死亡。

但是目前尚未有充分证据的治疗药物。评价药物是否有效,最科学的方法是根据随机双盲对照研究(RCT)方法完成的临床试验。
中国最早开展的一系列结果成为大家急于获知的焦点,尤其是有“人民的希望”之称的瑞德西韦,更是备受期待。中国开展的瑞德西韦治疗重症COVID-19的临床试验,尽管因为无新患者入组而终止终止,但237例RCT研究数据,仍然是目前最有价值的临床试验结果。


美国东部时间4月23日中午,STAT发布了一个重磅新闻,立即引起了轰动。新闻称从泄露出来的中国临床试验部分数据显示:瑞德西韦对治疗COVID-19没有益处


数据来源:

一项研究结果的草稿目前已汇报给世界卫生组织(WHO),WHO不经意地将研究结果的摘要公布在了其网站上,而随后迅速删除。
不过该摘要被STAT看到并截图。
可以看到,该研究的clinicaltrials编号是NCT04257656,进行检索后可以看到正是之前在中国进行的瑞德西韦治疗重症COVID-19的临床试验。


研究设计:

这项临床试验由中日友好医院曹彬教授做项目负责人,预期入组453名重症COVID-19患者,入组患者要求发病时间在12天以内。设计为RCT研究,评价其临床症状的改善。
入组后随机分组给予瑞德西韦或者安慰剂治疗10天,并双盲法评估疗效。

主要评价指标:是评估患者评分的改善,其中出院为1分,住院治疗但不需要吸氧为2分,住院并需要吸氧为3分,ICU住院或需要无创机械通气为4分,ICU住院且需要ECMO或有创机械通气为5分,死亡为6分。


主要结果:

该研究最终入组了237例患者,因无新患者入组而提前中止。
有158名患者进入瑞德西韦试验组,79人在对照组。该研究显示,对于重症患者,接受瑞德西韦的试验组病死率为13.9%,而接受标准治疗的对照组为12.8%。Hazard rate为1.23;差异无统计学意义。
同时研究显示,瑞德西韦没有明显抗病毒作用。
由此可以认为,该试验为阴性结果。


各方意见:

吉利德科学公司发言人Amy Flood对该研究数据的评论:
吉利德认为“张贴的摘要对于这项研究的描述不恰当”。她说,由于这项研究由于患者病例数太少而提取终止,因此无法“在统计学上得到有意义的结论”。
同时,Flood也表示,根据已经掌握的资料,“数据趋势表明,瑞德西韦有潜在的疗效,尤其对于发病早期即开始用药的患者。”

吉利德科学公司发言人Flood对于数据被泄露的评论:
很遗憾“WHO过早发布了该信息”,并强调该研究的研究人员“未获得结果发表的许可。”
但是她说,这些数据有望很快在同行评议的期刊上发表

其他医学科学家的评论:
英国利物浦大学研究人员Andrew Hill说:“如果在如此规模的研究中瑞德西韦没有疗效,那么说明瑞德西韦在重症感染人群中的总体疗效有限。”
同时,Hill建议,应该“将所有研究结果进行荟萃分析(meta-analysis),以期可以“从所有随机试验中平衡观察瑞德西韦的疗效”。

来源:
https://www.statnews.com/2020/04/23/data-on-gileads-remdesivir-released-by-accident-show-no-benefit-for-coronavirus-patients/


Hanson解读:

瑞德西韦寄托了太多人的希望,任何研究结果都备受关注。而中国率先启动临床试验,故被寄予更多期待,并因为一直没有公布结果而备受质疑。
这次无意中泄露出来的结果显示,该项研究的负责人正在推动研究结果的发表,也一定程度上对质疑做出了解释。

对于今天的结果,我们认为是可靠的。也就是瑞德西韦治疗(发病晚期)重症COVID-19无效或者微效。科学价值和临床价值都很高。
尽管之前有纽约的研究结果显示,同情用药下瑞德西韦治疗重症COVID-19有显著效果纽约,但是该研究存在两个大的缺陷:1,样本量小;2,无对照组,所以我们认为其科学意义有限,尽管临床意义巨大。
上周又有来自于芝加哥医学中心的研究通过新闻暴露出来,显示瑞德西韦治疗重症COVID-19效果非常好。但是该新闻只有结论,没有提供可供对比的数据。所以从科研角度不值得重视及讨论分析。
但今天WHO泄露出来的中国研究结果,有具体数据,且为按照RCT的临床研究金标准做的试验结果尽管样本量少于预期而影响了统计学效价,但237例已经是不小的样本量了。在研究过程严谨无误的前提下,这个结果无效意味着瑞德西韦治疗重症COVID-19无效或者微效。
不过,因为瑞德西韦是抗病毒药物,越早用药越好,所以想给予更确切的判断,也需要知道入组患者从发病到用药的时间如何。如果入组患者的发病时间很久,则只能得到瑞德西韦治疗(发病中/晚期)重症COVID-19无效的结论。

另外,根据Biocentury更新的目前COVID-19的药物靶点及临床试验数据公布日期:5月1日可能有瑞德西韦试验数据公布;5月10日可能有IL-6抑制剂Tocilizumab试验数据公布。


让我们拭目以待。

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