血液肿瘤重磅CD30-ADC，中国即将上市

国内即将获批上市

2019年4月，日本武田制药在中国首次提交注射用维布妥昔单抗新药上市申请（NDA/BLA）,受理号为：JXSS1900015。后于2019年6月被纳入优先审评。目前正在国家药监局CDE审评审批中，药融圈数据推测，本品将于近期获批上市。

本次申请的适应症，国内登记的临床，如下：

2020年4月10日，据CDE官网最新消息，维布妥昔单抗获临床默示许可公示(JXSL2000008),拟新开展的临床适应症为复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤。

CD30-ADC

抗体偶联药物(ADC)维布妥昔单抗(Brentuximab vedotin)（Adcetris）由Seattle Genetics和武田肿瘤Millennium（千禧制药）联合研发，2011年首次在美国上市。本款药物中的抗体为CD30抗体Brentuximab；药物毒素为Monomethyl auristatin E（MMAE），一种海兔毒素10的合成衍生物，通过抑制微管蛋白聚合而起到有效的有丝分裂抑制作用。

截至目前，Adcetris已获全球70多个国家批准。本品为迄今为止，全球血液肿瘤领域最成功的ADC，其获批的适应症主要集中在经典霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤。Adcetris在美国，适用于以下成人患者的6种适应症：

（1）未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），与化疗CHP联用（环磷酰胺、阿霉素和强的松）；

（2）未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL），与化疗联用；

（3）cHL在自体造血干细胞移植（auto-HSCT）巩固治疗后复发或进展高风险的患者；

（4）自体造血干细胞移植（auto-HSCT）失败后的cHL或至少两个先前的多药化疗方案失败的不适合非自身HSCT的cHL患者；

（5）至少一个先前的多药化疗方案失败后的sALCL；

（6）先前接受过系统治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或表达CD30的蕈样真菌病（MF,mycosis fungoides)。

销售业绩

Adcetris在2016年全球销售额为5.23亿美元；2017年业绩6.4亿美元。Seattle Genetics留下了Adcetris在美国和加拿大的商业化权利，武田拥有其它国家和地区的商业化权利。Seattle Genetics与武田按50:50比例分摊Adcetris的开发费用，但在日本例外，武田独家负责在日本的开发费用。

2018财年武田负责的地区销售业绩为3.97亿美元。

此前领先的医药数据服务商Clarivate预测，该药2020年市场将达到11.7亿美元，2024年将突破20亿美元。

参考：

NMPA/CDE/FDA；

药融圈数据；

相关公司公开披露；

http://www.seattlegenetics.com/products/adcetris-us;

https://www.adcetris.com/;

https://www.adcetris.com/pi；

https://www.businesswire.com/news/home/20200402005319/zh-CN；

武田ADCETRIS® (brentuximab vedotin)联合CHP（环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）用于既往未曾治疗的全身性间变性大细胞淋巴瘤成人患者获得CHMP肯定意见；等等。

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