卫生间内配“抗癌药”给千名患者吃，牛津博士“药神”为何被判刑？
备受关注的马鞍山“药神案”，近日靴子落地，迎来一审判决。
2022年12月29日，因犯生产假药罪、非法吸收公众存款罪，被告人秦才东获有期徒刑3年、缓刑4年，同时被处罚金15万元[1]。
判决次日，秦才东走出看守所，此时距离他2022年3月被当地警方拘留，已经过去了300多天。
这是一位天才“药神”，还是触碰法律底线的“骗子”？过去一段时间，围绕秦才东的所作所为始终争议不断。
综合多家媒体报道，秦才东1963年出生，是英国牛津大学材料学博士，回国后继续从事科研，当起了“科研个体户”。秦才东曾经公开表示，2016年底他关注到癌症问题，在网络上看到诸多“食物防癌”的说法，但无法找到理论支撑。
（秦才东走出看守所。图片来源：极目新闻）
最初，他的想法是“研制预防癌症且对身体无副作用的产品”，后来经过研究，配制出一种“博狮组合物”，先是给母亲服用，再用于患癌的亲属，后来服用这种组合物的癌症病友越来越多。
但正是这种自行研制的“药”，让他身陷囹圄。
媒体披露的判决书，细致描述了秦才东研制、生产“博狮组合物”的法律事实[2]。
2017年以来，秦才东在无医药相关经历、从业经历及药品生产、经营资质的情况下，使用工业级甲酸钠、工业级草酸、食用级醋酸及饲料级亚硒酸钠，用自来水按照一定比例调配后，生产出一款名为“博狮组合物”的产品。
秦才东还以牛津博士身份接受患者及家属咨询，通过网络平台，宣扬自己配制的组合物可以杀灭各种癌细胞。
本案的另一被告人则根据秦才东的安排，用他提供的配方，分别在马鞍山市、六安市的仓库、公寓卫生间内配制该组合物，配制的工具是塑料大桶及塑料水瓢。
配制好的“博狮组合物”封装在简易塑料瓶内，共有编号为1号、2号、3号的三种药水，为掩人耳目，邮寄至外地的药水外包装贴有“卸妆水”标识。
与此同时，秦才东在未经有关部门依法批准的情况下，以免费提供“博狮组合物”为诱饵，通过口口相传，吸引患者缴纳“互助金”。
具体情况是患者如需使用该组合物，要和秦才东签订“互助金借款”协议，向秦才东交纳几千元至数万元不等的“互助金”，秦才东免费提供“博狮组合物”给患者服用。
协议还规定，满足约定条件后，秦才东将收取的“互助金”返还。截至案发，他共向全国各地800余人非法吸收资金1055.73万元，已返还资金643.95万元。
药品是一种特殊商品，用于预防、治疗、诊断疾病，事关大众身体健康。也正是因此，药物的安全性、有效性显得至关重要。
一些网友将秦才东和热门电影《我不是药神》的原型人物陆勇相提并论。但二者有本质区别，陆勇为病友代购的印度仿制药，仍然是经过临床试验、在印度规范生产的药物，其安全性、有效性有一定保障。
而秦才东自行研制生产的“药”，没有相关试验数据支撑，卫生间、仓库、塑料桶等生产环境和设备也显然不符合相关标准。
药物的非临床研究和临床试验，可谓“高标准、严要求”。
我国《药品管理法》规定，开展药物非临床研究（体外试验、毒性试验等），要有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性[3]。
药物的临床试验也很谨慎。临床试验是以人体为对象的试验，是为了发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，包括研究试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性[4]。
一般而言，一种药品要经过I期、II期和III期临床试验，获得充足的临床研究数据，达到良好的安全性结果，才能获得药监部门批准上市。
而上市后，某些药物还可能需要继续做IV期临床试验，以观察上市后在大样本人群中应用的有效性和安全性。
临床试验也不是谁都能做。临床试验的研究者要有研究资质及研究背景。
开展临床试验之前，要制定详细的方案，获得受试者的知情同意，并通过伦理委员会的审批。而临床试验也并非任何机构都能开展。医疗机构应配备相关的医疗设备、设施与条件，确保临床试验能安全有效地进行。
从宏观角度看，新药的研制是一个高投入、高风险、长时期的过程。它通常包括新化合物的发现、临床前研究、研究新药申请、临床试验+临床前研究补充、新药申请、上市及检测[5]。这样一套流程，远非一两个人就能完成。
做完非临床研究和临床试验之后，要提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，以便申请上市和注册[6]。
药物上市之后，还会有一个新药监测期，目的是监测药物的制造工艺、质量、疗效、稳定性和药物不良反应等等。
可以说，一种化合物从研发到临床应用，需要漫长时间，得走很长的一段路。整个过程如同千军万马过独木桥，其间很多化合物都会被淘汰掉，能最终杀出重围的，往往是百里挑一甚至是万里挑一的佼佼者。
前述种种繁复的规定，并非是在故意设置障碍，而是以审慎的态度、循证的方法，去检验药物的安全性、有效性和质量可控性。毕竟仅靠少数患者的个体感受，不足以证明一种药物的安全和疗效。
“博狮组合物”的研制没有上述这些研究过程，这正是它引人担忧的地方。根据媒体报道，秦才东的家属称，服用“博狮组合物”的癌症患者已经累计近千人。
没有经过动物实验或临床试验的药物，贸然给患者服用，可能会造成什么的后果？医学史上的诸多药害事件，能在一定程度上解答这个问题。
1937年夏天，美国马森基尔制药公司的首席化学家哈罗德·沃特金斯，在没有做动物实验也没做人体试验的情况下，自作主张用带有甜味的二甘醇代替乙醇，配制了一种磺胺醑剂，用于治疗各类感染疾病。
此后，服用此药的许多患者出现一系列严重不良反应，导致肾脏衰竭并最终死亡。事后研究调查表明，罪魁祸首正是磺胺醑剂里的二甘醇[7]。
到1937年11月底，共有107人因为磺胺醑剂死亡，其中多数是儿童。这起“磺胺事件”震惊世人，负责研发此药的沃特金斯后来因为内疚而自杀。
更加惨痛的教训，是著名的“反应停”事件。
（成年后的两名“海豹儿” 。来源：The Guardian）
1953年，沙利度胺被首次合成。4年后，联航德国的格兰泰公司（Chemie Grünenthal）开始投入研究沙利度胺的镇静催眠作用，他们声称沙利度胺毒性低、无依赖性，还能有效减轻孕妇在妊娠早期的晨吐反应。因此沙利度胺也被称为“反应停”。
“反应停”先后在欧洲、非洲、拉丁美洲等地上市，销量很是可观，迅速成为像阿司匹林一样受欢迎的药物。
1960年 9月，“反应停”开始向美国FDA申报上市，刚到FDA工作不久的药理学家弗朗西斯·凯尔西（Frances Oldham Kelsey）负责审核申报材料。
然而，凯尔西看了申请之后，认为该药的安全证据很不完整，便要求沙利度胺的美国经销商梅瑞尔公司（ William S. Merrell）提供更多的动物实验数据和临床试验数据，以证明该药的安全性。梅瑞尔公司此后多次补充的材料，但凯尔西仍然认定其证据不足[8]。
由于凯尔西的审慎和坚持，沙利度胺迟迟未能在美国上市。与此同时在沙利度胺销售的地方，孕妇早产、流产与婴儿畸形事件迅速增多，很多婴儿出生后没有臂和腿，手和脚直接长在躯干上，体型如同海豹，被称为“海豹儿”。其他畸形还出现在眼睛、耳朵、生殖器官等部位。
德国、澳大利亚等国的临床研究人员经过调查研究，最终得出结论：是“反应停”导致了这一悲剧[9]。
已知的第一位沙利度胺受害者，是1956年圣诞节出生的没有耳朵的女孩，她是该药生产商格兰泰公司一名员工的女儿。
当时，一些受沙利度胺影响的儿童遭父母抛弃，被送进收容所。还有的人被截肢，手臂和腿上都安装上假肢。一个极端的案例中，一位年轻的母亲和她的医生被指控将她的畸形婴儿“安乐死”[10]。
1961年底，沙利度胺从德国市场撤出，随后在全球范围内被禁用。最终全球范围内有1万多名婴儿成为沙利度胺的受害者[11]。
时移世易，幸存的“海豹儿”们和他们的家庭，仍在承受这款临床试验存在严重缺陷的药物所造成的苦痛。格兰泰公司的首席执行官斯托克2012年曾公开致歉，“我们希望沙利度胺的悲剧从未发生过。”
药企生产的药物，因临床试验不够严谨充分，尚且会导致这一类惨痛悲剧，更不必说这种私人研制、过程缺乏监督、没有经过研究验证的药物了。一种药物被研发出来，本意在于治病救人，但如果少了必要研究程序，治病的药却很可能对病人露出凶恶的“獠牙”。
审稿专家：刘蕾
北京医院药学部主任药师
参考文献
[1]http://news.hsw.cn/system/2023/0107/1571468.shtml
[2]https://www.thecover.cn/news/TzCvwprURluH90qSdq8Jkw==
[3]https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zhuanti/ztypglf/index.html
[4]崔燕宁.药物安全与药物警戒.人民卫生出版社.2021.
[5]王克荣.药事管理与法规.中医药出版社.2018.
[6]http://www.bjchy.gov.cn/affair/zfyj/law/57937.htm
[7]郑航.临床试验简史.上海交通大学出版社.2020.
[8]https://www.washingtonpost.com/wp-srv/washtech/longterm/thalidomide/keystories/071598drug.htm
[9]https://www.fda.gov/about-fda/fda-history-exhibits/frances-oldham-kelsey-medical-reviewer-famous-averting-public-health-tragedy
[10]https://www.nytimes.com/2013/09/23/booming/the-death-and-afterlife-of-thalidomide.html
[11]https://www.bbc.com/news/health-19443910
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