中国干细胞药物注册申报进展（2023年5月）

Original 干细胞基地干就有未来

2024-10-14

撰文│何　斌

编辑│毕紫娟

审校│汤红明

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截至2023年5月31日，国内共有45家企业（不含子公司）的75款干细胞药物临床试验申请获得受理，共有36家企业（不含子公司）的55款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。75款受理干细胞药物中有8款已无法查到IND评审信息或评审暂停，12款正在评审中。

新增受理：2023年5月17日，武汉睿健医药科技有限公司的“人源多巴胺能前体细胞注射液”（诱导多能干细胞来源的衍生药物）的1项药物临床试验申请获受理（受理号：CXSL2300346）。这是该干细胞注射液的第2次获得受理，此前2022年4月8日已获受理，但后续没有查询到临床试验默示许可（受理号：CXSL2200194）。

▲图片来源：CDE官网

新增受理：2023年5月30日，广东乾晖生物科技有限公司的“血液净化用间充质干细胞”（生物人工肝）的1项药物临床试验申请获受理（受理号：CXSL2300379）。这是CDE受理的第2款组合型生物人工肝脏”产品。

▲图片来源：CDE官网

新增受理：2023年5月31日，江苏睿源生物技术有限公司的“RY_SW01细胞注射液”（异体间充质干细胞）的1项药物临床试验申请获受理（受理号：CXSL2300385）。这是该干细胞注射液的第2次获得受理，此前2022年6月30日已获受理（受理号：CXSL2200303），默示许可适应证为活动性狼疮肾炎。

▲图片来源：CDE官网

新增默示许可：依据2023年5月31日国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，北京贝来生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2300129）获得新药临床试验默示许可，适应证为：阿尔茨海默病。这是该干细胞注射液的第3种适应证，此前已获得默示许可用于类风湿关节炎（受理号：CXSL2000005）和特发性肺纤维化（受理号：CXSL2200370）。