首台，国产质子治疗系统获批上市

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9月26日，器械之家获悉，国家药监局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

据介绍，质子治疗系统由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。

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相较于普通放疗

质子治疗拥有巨大优势

公开信息显示，目前治疗恶性肿瘤的主要方式以外科手术、化疗、放疗为主，同时可结合靶向治疗、细胞生物治疗等方式。其中，放疗可以通过杀死、阻止或减缓癌细胞的生长来治疗癌症，提高其他治疗的效力，或者在无法治愈的情况下缓解症状。目前，放疗已经被临床频繁使用，且应用广泛。

而质子治疗作为放疗的一种，是指将失掉电子的氢原子原子核，利用回旋加速器或者同步加速器加速到光速约70%，以这种极快的速度穿透到人体内部，到达癌细胞所在的特定部位，速度突然降低并停止，在射程终点处形成一个尖锐的剂量峰，称为Bragg峰（“布拉格峰”），释放出最大能量，将癌细胞杀死。

质子治疗与普通放疗的区别

据介绍，普通的放疗属于散弹打鸟模式，是用较强的放射性同位素射线比如X、Y射线杀死癌细胞，射线从进入人体表面开始到穿过肿瘤组织后，能量持续释放。对于照射区域内的细胞，放疗没有精准的选择性，在破坏肿瘤细胞的同时对周围正常细胞也有抑制及损害作用。

而质子则是立体定点爆破，质子治疗依靠正极电荷的核粒子而非传统的光子束，并且质子能量可以被人为精确地定位达到向肿瘤内部提供高度集中地质子束照射，对周围正常组织结构无损害而且副作用极度降低。

质子治疗的优势

质子治疗是世界先进的肿瘤治疗手段。当传统射线到达深部肿瘤已是强弩之末时，质子束却能“深入敌营”精准爆破，对儿童肿瘤、头颈肿瘤、眼部肿瘤、较大体积的深部肿瘤等有不可替代的优势，尤其有助于保留患者劳动力。患者在治疗过程中无须开刀，有治疗精准、副作用小、患者生活质量高的优点疗。

因为质子优越的物理特性，质子治疗可以在提供肿瘤剂量的同时，降低正常组织的照射剂量。比起X线和电子线照射技术来说，质子治疗会使病人或多或少地受益。

值得一提的是，质子治疗对年老体弱的患者有一定的优势。近年来，随着质子治疗在癌症治疗中的应用越来越广泛，质子治疗在儿童实体治疗中的有效性也获得了广泛的认可，被称为"儿童实体肿瘤放射治疗的金标准”。

质子治疗的价格

质子治疗的收费标准在不同的国家存有差异。在美国按次收费，一般治疗完成需要12至15万美元（约折合人民币90万元左右），日本在300万日元之下（约为18万人民币左右），德国需要5至6万欧元（约人民币40万左右）。

随着国内的质子治疗技术逐渐成熟，具体价格在20至30万人民币，不进医保需要自费。质子和重离子治疗因价格高昂，在大部分国家和地区都是不在医疗保险覆盖范围之内的。

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十年磨一剑

国产首台质子治疗系统横空出世

质子放疗装置是当前国际肿瘤放射治疗领域最先进的设备之一，长期以来其核心技术均由发达国家掌握，因而质子治疗装置的国产化研制进展始终备受关注。

质子装置的国产化之路经历过长期探索。2012年，首台国产质子治疗示范装置研制项目在上海正式启动，2014年，瑞金医院肿瘤（质子）中心开始建设；2016年3月完成主体结构封顶；2017年8月完成建筑及内部装修工程；2020年6月开始试运营；2021年8月，启动临床试验招募；2021年11月，首批入组患者开始治疗。

首台国产质子治疗示范装置研制项目是中国科学院、国家科技部、国家卫健委与上海市政府战略性合作高新技术、转型发展的重要项目之一；是上海市产、学、研、用一体化，推动国产高端医疗设备跨越式发展的重大项目。该装置由中国科学院上海应用物理研究所负责研制，上海艾普强粒子设备有限公司负责产业化，瑞金医院负责临床应用与相关研究。

据此前媒体报道，该质子治疗装置采用周长为25m的质子同步加速器，为治疗提供能量为70～235MeV的质子束。180度旋转束治疗系统采用半周式旋转机架，可为患者摆位提供开放式的空间，同时减轻患者治疗时的压迫感。结合旋转机架、笔形束扫描系统、图像引导系统和六自由度机器人治疗床，可以提供几乎任意照射角度，实现先进的质子调强治疗（IMPT）。

180度旋转机架

系统还集成先进的呼吸运动管理功能，可以追踪靶区运动控制束流照射启动与停止，最大限度地减小患者呼吸运动对治疗的影响。整体功能和性能与国外同类先进装置相当，而关键设备全部实现了国产化。 

180度旋转束治疗系统的旋转机架、扫描治疗头、机器人治疗床、呼吸运动管理系统等均为国内首次研发同类设备，技术难度高。作为旋转束治疗系统的核心，180度旋转机架长13米，旋转半径5.5米，旋转部分的重量达96吨，其等中心旋转精度好于1mm。国产六维机器人治疗床运动范围大，能够根据负载矫正机械形变，平移精度好于1mm，旋转精度好于0.1度。

180度旋转治疗室内部

图像引导与呼吸运动管理系统可以实时跟踪体表标志点或者体内金标位置，快速打开、关断扫描束。多角度旋转束治疗的要求也给旋转束机架的束流稳定性提出了极高的要求，其束斑尺寸、剂量分布等特性与固定束治疗系统一致，为采用同样的束流模型、方便患者计划互换提供了方便。

疫情期间，研发团队克服重重困难，按时完成旋转束治疗系统的检测和接收测试，180度旋转机架三轴同心度和束流等中心精度等关键参数达到设计指标，整体性能达到国际同类装置先进水平，运行稳定可靠。此外，系统还装备有国内首台自主研发的六维机器人治疗床，以及具备呼吸运动管理功能的图像引导系统，可以实现快速准确的患者摆位，提高治疗效率。 

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新技术有望惠及普通患者

“瑞金方案”推动质子治疗装置产业化

去年7月1日，首台国产质子治疗示范装置研制项目固定束与180度旋转束治疗系统，正式通过注册检测及临床试验方案备案，接着12月15日，上海交大附属瑞金医院肿瘤质子中心完成临床试验首例受试患者质子治疗，这标志着我国首台质子装置实现从0到1的历史性突破。

今年4月底，上海瑞金医院启动首台国产质子治疗示范装置180度旋转束治疗室首批受试者治疗，首例病人是67岁的松江区尾椎底部脊索瘤患者，由于这类肿瘤处于人体中线，而180度旋转治疗系统可以选择质子束流体表到达肿瘤距离最短的位置，因此能对肿瘤进行更为精准的爆破，更好地保护正常器官。首批旋转治疗室受试者均顺利完成治疗，感受良好。

国产质子治疗装置第一注册单元包含固定束和180度旋转束两个治疗室临床试验。根据临床试验方案入排标准和质子治疗指征严格筛选后，共47例患有头颈、胸部、腹部、盆腔和脊柱等全身不同部位实体肿瘤的受试者接受治疗，病情复杂、治疗难度大是他们共同的特点。

接下来，继续密切关注受试者随访情况，预计于2022年9月完成受试者3个月疗效和急性毒性反应随访后形成临床试验总结报告，提交产品注册申请，有望于2023年一季度向社会患者开放，正式投入临床使用。

此外，360度旋转束和眼部治疗室的调试和第三方检测将在疫情后全面展开，力争年底完成注册检测并为第二注册单元两个治疗室的临床试验做好准备。

不只是设备的“0到1”突破，更重要的是“1到100”的产业化进程。据了解，成本和治疗效率决定了质子治疗装置市场化的可能。该装置计划将建设成本降低到进口装置的80%，运维成本降低到60%。另外，从投入临床应用开始，一台质子治疗装置通常在三年以后达到最高效的使用状态。

6月3日，上海联合投资有限公司、瑞金医院和上海艾普强粒子设备有限公司在原来《推进国产质子治疗装置产业化合作协议》的基础上，共同签署质子治疗项目瑞金方案推广应用合作协议，可复制、可推广的肿瘤质子中心一体化建设“瑞金方案”正在形成。

肿瘤质子中心“瑞金方案”即在首台国产质子治疗示范装置研制，以及瑞金医院肿瘤质子中心建设中总结凝练的智慧和经验。包括质子的装置研制、产品升级、治疗指南、运行管理、经营效益以及质子中心筹建等各个方面，从临床需求、应用、验证、推广等多个维度，形成肿瘤治疗的系统性、标准化、规范化的推广方案。

去年10月16日，上海艾普强粒子设备有限公司粒子束技术研发与装备制造基地项目举行了开工仪式，建成后将成为粒子束技术研发和产业化中心。该基地项目的启动是国产质子治疗装备产业的“高光时刻”，将为首台国产质子治疗装置的研发、医疗检测、临场准备及产品批量化制造、维护、升级改造提供强有力保障。

据了解，这一项目总投资6.24亿元，基地位于上海市嘉定区城北路、兴文路交叉口西南侧，土地面积51.62亩，建筑面积4.7万平方米，包括实验楼、试验厂房、能源中心、旋转机架厂房等，总工期为535天，预计于2023年6月竣工。

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市场广阔

全球质子治疗竞争格局

有数据统计，全球质子治疗市场在 2019 年达到 6.716 亿美元，预计到 2024 年将达到 12 亿美元，2019-2024 年期间的复合年增长率 (CAGR)约估 为 13.1%。现阶段全球接受质子治疗的患者超过26万人。

值得关注的是，全球已建成质子治疗中心超过100家，但大多分布在欧美日等发达国家。美国是最大的质子治疗市场，目前美国拥有的质子治疗中心数量最多，运营中的有37所，还有多家质子中心在健，预计未来还会长期维持主导地位。

欧洲市场在2010~2016年增长了三倍，预计2017到2022年将会以两位数的符合年增长率增长，目前欧洲有33所质子中心。日本是全球质子治疗增长最快的地区，这也与日本的治疗费用较低有关，目前日本有17所质子中心。据悉，我国已批准质子治疗装置配置许可证16个，截至2020年10月我国投入运营的质子治疗中心有5个，国内提出建设质子治疗平台需求的单位达80余家。

全球主导质子治疗系统设备提供商

质子治疗设备是全球最大、最昂贵的医疗设备之一，受技术、成本等因素限制，全球拥有质子治疗设备生产能力的企业数量较少。瓦里安、IBA在全球质子治疗市场占据主导地位，三菱、Mevion、日立、Optivus等其他公司在质子治疗市场上也占有一席之地，全球共有近十家质子治疗设备供应商。随着质子装置的国产化以及质子治疗市场快速发展，我国质子治疗设备国产替代步伐逐渐加快，未来行业发展空间广阔。

西门子＆Varian 

西门子医疗是医疗圈最受关注的生产商，全因其以167亿美元的价格收购了放疗设备巨头瓦里安后强势杀回放疗领域，而Varian医疗系统公司（Varian Medical Systems）创立于1948年，2014年出售第一台完全意义上的质子设备。其产品新升级的ProBeam紧凑型质子治疗系统能够实施全方位旋转笔形束扫描，能够360度向患者发射放射性、采集患者图像，为临床工作人员提供了更多的选择。同时还使用了CBCT为患者采集摆位图像，可获得高质量的解剖图像和优质的软组织显影。

瓦里安的ProBeam®系统是首款提供充分整合的质子调强治疗技术(IMPT)的系统，它能够更加有效地开展自适应性质子治疗。瓦里安的笔形束扫描技术使临床医生能够把剂量精确地实施到肿瘤部位，从而最大限度地减少健康组织所受到的辐射剂量。在与锥形束CT (CBCT)结合使用的时候，ProBeam®系统可以在治疗过程中开展先进的自适应性治疗，以取得迄今为止极为精确的质子治疗方式。此外，瓦里安已经用该款产品与广州泰和肿瘤医院展开了合作。

ProNova

ProNova前身是全球最大的PET-CT设备公司CTI，在2006年以10亿美元的价格卖给西门子后，集中精力于质子治疗设备，旨在开发成本更低、技术更先进的质子治疗系统。

ProNova SC360是世界上唯一一套在临床环境中开发的的质子治疗系统，其设计和开发全程都在不断收集医生、医学物理师和治疗师的建议，因此设备操作更人性化、临床使用效率也提高许多。该质子治疗系统不但设计紧凑，而且配备了笔形束扫描和锥形束CT成像系统。

Mevion

Mevion 医疗系统（Mevion Medical Systems）主打产品为小型、紧凑型的治疗设备。Mevion设备是目前世界上占地面积最小、价格最低廉的质子治疗设备，只需2000万—3000万美元即可。

Mevion公司旗舰产品Mevion S250质子治疗平台应用了同步加速器主机采用超导技术、同步加速器主机直接安装在回转机架、系统配置可与 CT/MR 等影像设备配合，实现质子放疗的 IGRT、ART，和动态跟踪技术的应用。

中国科学院近代物理研究所＆中科院上海应用物理研究所

两家是国产质子/重离子设备的提供方，中国科学院近代物理研究所创建于1957年，是一个依托大科学装置，主要从事重离子物理基础和重离子束应用研究、相应发展先进粒子加速器及核技术的基地型研究所。经过半个多世纪的发展，已经成为在国际上有重要影响的重离子科学研究中心。

中国科学院近代物理研究所是兰州重离子治癌中心设备提供方，目前该医院已经开始接收患者。

东芝

日本是质子治疗应用较为普遍的国家，有多家生产质子设备的企业。东芝公司于1875年在东京成立，2014年8月新成立的东芝医疗保健公司专注于医疗保健业务，成为东芝全部业务的3大支柱之一。东芝将医疗系统公司提供的影像学诊断技术与核心业务衍生出的加速器和超导技术相结合，提供用于癌症治疗的重离子疗法系统。2015年东芝公司于IBA公司签署全球合作协议，以拓展世界各地的先进粒子疗法可及性。东芝公司成为IBA的Proteus®ONE在日本的经销商，IBA成为东芝碳疗法在日本以外的代理商。

IBA

IBA（Ion Beam Applications S.A）成立于1986年，于1998年引入了粒子回旋加速器，占有质子治疗的市场份额达到50%以上，有超过25家以上的质子治疗设施是IBA系统，有超过25000名以上的患者采用IBA的设备进行治疗。其产品Proteus®ONE，作为一种小型、更经济的解决方案，可以让更多的患者得到质子治疗。

Proteus®ONE解决方案包括了笔形束扫描（PBS）和三维锥形束CT（CBCT）功能，这些特点让Proteus®ONE成为可以进行自适应治疗的唯一一个紧凑型解决方案。本合同还包括一个长期维护协议。一台包含有维护合同的Proteus®ONE解决方案通常的终端用户价格在3500至4000万欧元之间。

日立＆三菱电机

日本第一台点扫描质子治疗系统来自于日立，该系统于2013年1月7日开始治疗患者(名古屋质子治疗中心)。日立的笔形束扫描质子治疗设备是第一个获得美国FDA许可的该类型质子治疗设备，也是第一个在美国商业医院开始进行点扫描治疗的质子治疗设备。2017年收购了日本另一家老牌放疗设备生产商三菱机电的粒子线治疗系统业务。

日立也有过于中国合作的经历，中国香港首个质子治疗系统订单由中国香港养和医院与日立公司签订，计划于2020年启用。

住友

住友公司是世界首批质子系统供应商之一，1971年以来，公司研发核物理实验和应用的各种回旋加速器，RFQ型直线加速器和小型同步光环等研制开发工作。1998年向日本柏市国立癌症中心东院交付了该公司首台商用系统，该系统用于一个230zzMeV质子回旋加速器和360度单层或多层旋转门架。

住友重机械的质子束治疗系统由加速质子的加速器（回旋加速器）、调整照射能的能源选择系统（ESS）、传送质子线的光束传输系统、对患者进行照射的旋转支架照射设备和水平固定照射设备等构成。通过利用回旋加速器，可连续供应高强度的质子光束。因此，质子束照射时间非常短，减轻了患者的负担，此外，还适用于对呼吸器官（肺、肝等）的照射和高水平照射技术。另外，可缩小设置空间，减少建筑物的建设费用。

OPTIVUS

美国OPTIVUS质子治疗中心股份有限公司（简称OPTIVUS），于1993年成立。1987年进入研发，1990年销售第一台质子治疗设备，1993年生产厂第一台商业化质子设备。

ProTom

ProTom International(简称ProTom)公司位成立于2007年，专门从事于用小型加速器开发出比常规质子治疗装置更小空间的质子治疗中心。和麻省Middleton的Bates MIT直线加速器中心的研究人员合作开发先进的质子治疗装置。

国内精准放疗市场和质子治疗市场的进入壁垒高，主要包括资本资源要求高、监管要求严格、训练有素的专业人士稀缺、品牌认知度需求高。随着我国首台国产质子治疗系统获准上市，预计质子放疗设备配置数量有望增长，放疗可及率提升将是未来趋势。

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