成为新“金标准”后，血管内超声的国产化之路还有多远？

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来源：器械之家

当前，随着冠心病介入诊治技术的快速发展，血管内影像学已经从最初的研究手段逐渐成为辅助医生完成介入诊治的一把利器，在冠心病的机制探查、介入诊断和治疗各环节的指导和优化全过程中，均扮演着重要角色。

血管内超声（IVUS）作为冠脉血管检查的新“金标准”，已成为心导管室的主要血管内成像方式，被誉为PCI医生的“第三只眼睛”，有助于医生制定最佳的治疗方案，指导支架放置以及确认和优化治疗结果，在冠脉介入治疗术前评估病变性质、分析病变参数和介入手术后的效果评估中均可以发挥重要作用。

近年来，我国冠脉介入领域发展逐渐成熟，PCI手术量自2009 年以来保持15%以上高速增长，目前每年已超百万例。IVUS作为腔内影像学技术，其使用率也随之得到增加。

不过，与国外介入领域相比，我国IVUS的渗透率显著低于欧美等国家。据统计，目前IVUS的主要应用场景包括左主干、钙化及慢性完全闭塞性(CTO)病变。预计未来中国IVUS渗透率将达到20%以上。

那么，在全球范围内IVUS的市场格局如何？国内外IVUS的发展现状有什么区别？在鼓励“进口替代”的今天，国内IVUS的国产化之路还要走多久？

01

预计2022年全球IVUS

市场规模将达6亿美元

当前，受临床实用性和高质量解决方案的可用性的刺激，全球范围内对医疗超声设备的需求正不断扩大。据估计，全世界每年进行 1.8 亿次超声检查。

具体到血管介入影像领域，在全球范围内，IVUS的临床价值得到了普遍认可，美国在PCI中应用IVUS的比例接近25%，日本达到90%，韩国使用比例超过80%，欧洲发达国家也普遍超过25%。

根据idata Research的数据，全球血管内超声市场规模在2019年为5.65亿美元（39.1亿人民币）。尽管有疫情影响，但全球市场规模预计将在每年6~7%的速率增加。

中国冠脉IVUS血管内超声检测系统2020年市场规模约13亿元人民币，营收主要包括血管内超声导管耗材及相应的IVUS设备。2019年中国以96.8万例冠脉PCI计算，IVUS的应用比例接近8%，浙江等省巿领跑全国，平均渗透率超过15%，但同时各省份之间渗透率存在明显差异，短期内渗透率还有较大的提升空间。

《Intravascular Ultrasound（IVUS）Global Market Report 2022》的数据显示，2022年全球IVUS市场估计为 6.342 亿美元，预计到 2026 年修订后的规模将达到 8.496 亿美元，在分析中以 6.9% 的复合年增长率增长。其中，IVUS 导管是报告中分析的细分市场之一，预计到分析期结束时将以 7.6% 的复合年增长率增长，达到 5.14 亿美元。

从地区分布来看，预计2022年美国的IVUS市场为2.316亿美元，将占据全球市场的36.55%。作为全球第二大医疗器械市场，国内IVUS的市场规模预计到 2026 年将达到 1.357 亿美元，在整个分析期间的复合年增长率为 9.3%。此外，日本、加拿大预计在分析期间分别增长 4.8% 和 6.5%。

然而在这样的市场体量下，与其他医学影像设备相比，目前布局IVUS领域的企业并不算多。在全球市场内，飞利浦、波士顿两大品牌占据了IVUS的主要份额；在国内，开立医疗、全景恒升、北芯科技等企业也正在全力追赶、加速研发。

02

IVUS品牌布局及最新技术发展

公开信息显示，目前全球IVUS的两大生产巨头是波士顿科学和飞利浦。2020年，飞利浦占据全球60%以上IVUS市场份额 ，第二位是波士顿科学。值得一提的是，波士顿科学是率先将IVUS技术推向市场的企业，随后Volcano、InfraredX、泰尔茂等企业也陆续在该领域进行布局。

飞利浦：推出新的IVUS系统

2014年底，飞利浦以12亿美元的价格收购Volcano正式入局IVUS领域。被飞利浦收购的Volcano曾是全球唯一一家在血管超声和冠脉血流储备分数测量（FFR）两个领域同时领先的企业，其产品有助于进行微创诊断和治疗冠状动脉疾病和周围性血管疾病。

在收购Volcano后，飞利浦一直在推动IVUS的发展，如将IVUS与血管造影和血流储备分数(FRR)或瞬时无波型比率(iFR)等生理评估手段进行融合，这种融合技术可以在心导管室手术台前的屏幕上直观显示，在同一血管段给医生提供更多关于病变及其严重程度的信息。同时还能帮助医生快速识别罪犯病变。

飞利浦的IVUS系统还提供了类似于多普勒超声的ChromaFlow功能，该功能能够在血管腔中以红色标识血流流动信息，可以清晰地显示血管管腔和分叉血管的交界处，使得黑白IVUS图像更容易被读懂。此外，飞利浦还提供了七种不同功能的系列化IVUS导管用于针对不同结构的冠脉和外周血管。

波士顿科学：率先将IVUS技术推向市场

波士顿科学作为血管内超声领域的先驱者，是率先将IVUS技术推向市场的企业。

2005年，波士顿科学推出全新iLab血管内超声仪，并于2005年和2006年分别通过了美国FDA和欧洲CE认证。目前，该公司还提供OPTICROSS™和ULTRA ICE™心血管介入影像腔内导管产品。

除飞利浦外，波士顿科学公司是唯一一家提供专门用于外周干预的IVUS导管的公司。在国内市场上，波士顿科学的IVUS产品约占据80%份额。今年7月，波士顿科学旗下Polaris血管内超声系统还正式获得NMPA认证。

Infraredx：用于检测易损斑块的近红外光谱

Infraredx为Nipro的子公司，是一家专注于冠状动脉腔内影像技术的公司，曾开发出近红外光谱系统(NIRS)，该项技术是一种用于评估血管段脂质负荷的成像方式。之后，Infraredx将IVUS与NIRS组合使用，推出一种新的冠脉腔内成像和斑块成分分析方法。

Infraredx最新一代的Makoto系统能自动将感兴趣区域的全部脂核进行量化，以脂核负荷指数(LCBI)进行表示。通过使用NIRS-IVUS 技术分析病变组织结构与成分的数据，进一步评估药物治疗对斑块大小和脂核成分的影响。同时该技术因可用于评估斑块大小和成分的逆转而正被用于研究开发稳定斑块的新型预防方法。

03

以开立医疗为代表的

国产企业正加速追赶

目前，国内多家企业正在加速布局IVUS领域，开立医疗、全景恒升、英美达、北芯科技、远大医疗等企业均在该领域加速研发。

开立医疗血管内超声系统 V10 和导管 TJ001

（滑动可查看产品图）

其中，开立医疗的血管内超声系统（V10）和导管（TJ001），是国内第一个获准进入国家药监局医疗器械技术审评中心的“创新医疗器械特别审批程序”（绿色通道）的血管内超声成像诊断产品。

纤维斑块

支架贴壁良好

作为国内超声领域的领先企业，开立医疗拥有完善的超声产线和技术积累。2004年，开立医疗推出了中国第一台具有自主知识产权的全数字便携式彩超SSI-1000，带领中国超声产业实现了升级。

近年来，开立医疗在高端彩超、高清内镜领域持续突破，先后推出S60、P60、HD-550等多款高端产品，临床认可度和市场认可度不断提升，高端产品占公司收入比重不断加大，带动其整体利润上行。同时，叠加医疗新基建、政策对于采购国产设备的支持力度加强，其内镜业务放量迅速，超声业务也实现较快增长。

2022年半年报显示，开立医疗今年上半年彩超业务实现营收5.43亿元，较上年同期增加25.59%，毛利率为63.52%。

开立医疗董事长陈志强曾表示，开立过去几年在高端彩超、高清内镜领域的持续研发和市场投入逐渐获得产出，产品技术水平和竞争力在行业内较为突出，临床认可度和市场认可度不断提升。在超声研发上，已经从通用超声进入到更高端的专业科室超声。

值得关注的是，从半年报可以看出，开立医疗以血管内超声为代表的多款高端新品有望在今年下半年陆续拿证。

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当前，作为新型的冠脉血管疾病的诊断工具，以IVUS为代表的血管内成像设备市场需求持续攀升。由于生产技术门槛较高，此前国内IVUS市场一直被海外品牌垄断。近年来，随着PCI手术的增加，以及在国产替代政策的支持下，该领域的行业发展前景逐渐明朗。

此外，随着技术的发展，近年来还涌现了IVUS与FFR、造影的融合以及复合成像导管等新技术。与此同时，除了在冠脉领域广泛应用，IVUS已开始在外周血管介入手术中使用。

而在打破垄断的过程中，开立医疗作为国内超声的龙头，具有丰富的超声研发生态，其IVUS产品已授权的专利（含发明、实用新型、外观设计）共有近60项。那么，未来全球IVUS市场格局将如何发展？面对国外品牌的夹击，以开立医疗为代表的IVUS系统将如何实现国产化？器械之家将持续关注报道。

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