天亮了！刚刚脊椎国采公布中选结果

Original 器械君器械之家 2024-04-15

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9月27日，骨科脊柱耗材的国家集采在上海通过线上开标，这也是继创伤和关节两类产品集采后，骨科耗材中最后一大类进行集采的产品。由于脊柱耗材品类众多、规则复杂，此轮国采也被认为是骨科类产品中最难的一次集采。

据国家组织高值医用耗材联合采购办平台发布的公告，包括威高、大博医疗、春立医疗等在内的国产医疗器械企业成本次脊柱集采的大赢家。

国家医疗保障局价格招采司招采处处长董朝晖表示，此次集采几乎囊括了所有的脊柱类耗材，包括各种各样的螺钉、金属板、金属棒以及骨水泥、人工椎体等，能基本满足临床现在开展的95%以上的（脊柱）手术的需要。

脊柱国采开标

各企业报价相差不大

9月7日，国家组织医用耗材联合采购平台发布的《国家组织人工关节集中带量采购文件》显示，本次脊柱集中带量采购产品根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别，29个竞价单元，872套系统，全国6426家医疗机构填报采购需求120.84万套（不包含骨水泥），集采产品共涉及173家申报企业。

与此前开展的关节国采相比，脊柱采购范围更广。此次脊柱耗材国家集采共有173家企业参与报价竞争，外资龙头强生、美敦力康辉、史赛克等，国产头部企业威高骨科、三友医疗、北京富乐、天津正天、大博医疗等均赫然在列。

颈椎前路钉板固定融合系统

从产品系统类别上看，颈椎前路钉板固定融合系统中，A组竞价单元的拟中标企业包括威高骨科、三友医疗、强生、贝康、常州康辉、美敦力、春立医疗、迈瑞医疗等。其中，报价最低的企业是北京威高亚华人工关节开发有限公司，拟中选价格为3972元；报价最高的企业是武汉武汉迈瑞科技有限公司，拟中选价格为4543元。

颈椎前路钉板固定融合系统的B组竞价单元中，拟中选的企业有重庆瑞良医疗器械有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司等42家企业。此外还有12家企业进入C组竞价单元。

颈椎后路钉棒固定系统

颈椎后路钉棒固定系统拟中标企业包括上海三友、威高、大博医疗、强生、天津正天、美敦力、春立医疗、常州康辉等企业。其中，A组竞价单元的最低报价为上海三友医疗的3696元，最高报价为北京威高亚华人工关节开发有限公司的4000元，拟入选的10家企业报价相差不大。

胸腰椎前路钉棒固定融合系统

在胸腰椎前路钉棒固定融合系统中，A组竞价单元拟中标的企业有14家，其中报价最低的是威高骨科的6715元，报价最高的是常州康辉的8498元，大博医疗、北京富乐、三友医疗、强生、美敦力等企业均在该组竞价单元中拟中选。

此外，苏州优贝特医疗器械有限公司、无锡市闻泰百得医疗器械有限公司、常州鼎健医疗器械有限公司、宁波华科润生物科技有限公司四家C组竞价单元的企业拟中选该产品。

胸腰椎前路钉板固定融合系统

在胸腰椎前路钉板固定融合系统中，A组竞价单元拟中选的企业有13家，其中最低报价为来自三友医疗的3666元，最高报价为德州金约应医疗器械有限公司的3772元。最低报价与最高报价仅相差106元。

而各企业之间的差价小也是本轮国采中一个显著的特点。由于本次集采涉及的企业和产品众多，我们就不在此逐一分析。以下为拟中选企业名单：

骨科疾病发病率增加集采是必然趋势

骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。特别中国正处于快速老龄化过程中，以60岁以上人口统计，2019年，我国60岁以上人口约2.54亿。

作为高值耗材的重要细分领域之一，骨科植入器械的市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高，属于高值医用耗材类医疗器械。

数据显示，2021年我国骨科植入物市场规模达340亿元，较上年增长14%，主要细分领域为创伤、关节、脊柱、运动医学，其中脊柱和关节市场均突破100亿。

根据国家药监局网站发布的信息，2021年国家药品监督管理局（NMPA）共审批通过脊柱注册证76张，其中国产66张，进口10张。随着疫情防控形势好转，以及脊柱经皮微创技术、镜下融合术、3D打印技术、手术机器人辅助手术等数字骨科的推广应用，2021年国内脊柱市场销售额进口占比为43%，增长率为9%；国产占比57%，增长率达20%。

而作为高值医用耗材重点治理对象，在人工关节、创伤两大类耗材先后进入集采后，脊柱类集采可以说是必然趋势。此次集采的产品是多个部件组合成的系统，可用于像颈椎、腰椎疾病，脊柱压缩性骨折、椎间盘突出等疾病患者治疗所需，可以满足95%的脊柱类手术所需。

国产品需求增加

骨科集采降价并非终点

事实上，从 2019 年开始，全国多省均有在骨科领域进行着不断地降价和集采，如骨科关节已在安徽、江苏、浙江、福建等多地进行集采试点。而在脊柱耗材方面，此前安徽省已经完成了两轮集采。
2019年，安徽省开展第一轮脊柱类耗材集采，带量谈判议价工作成功完成，骨科脊柱类材料国产品类平均降价55.9%，进口品类平均降价40.5%，总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%。
2021年7月，安徽再次针对骨科脊柱类耗材开展第二轮集采，中选价格最高降幅达到82.88%，平均降幅54.6%。
在去年人工关节集采中，拟中选的人工关节产品价格从平均3万元降到1万块以内，降幅达到80%以上。那么，在关节、创伤、脊柱相继进入集采大幅降价后，是否意味着骨科耗材行业已经走到了终点呢？

目前国内骨科植入器械各细分市场的渗透率不足5%，远低于美国的40%至70%，而国内的脊柱耗材市场一直由国外品牌主导。来自东吴证券的数据显示，美敦力、强生和史赛克三家企业的脊柱产品约占国内市场的60%；威高骨科、三友医疗两家国产头部企业占比约为10%。
事实上，以本次脊柱集采为例，骨科耗材进入集采对国产企业来说，正是提升市场占有率的一个良机。
以威高骨科为例，而在本轮脊柱国采中，根据规则，医疗机构对国产品种的需求远高于外企品种，在14个产品系统的需求量榜首中，威高骨科占据了颈椎前路钉板固定融合系统、颈椎后路钉棒固定系统等5项，总采购量达到8.14万个。

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事实上，尽管集采会使企业的利润下降，但对于像威高骨科、爱康医疗、三友医疗这样的领头企业来说，其品牌的溢价作用加之“国家集采”这样的背书后，在一定程度上有助于其他产品的销售，对于企业的整体市场来说，反而会有一定的优势。而这一利好信息在资本市场也有所体现。

9月27日，在脊柱集采开标之际日，骨科耗材股早盘走高。截至收盘，A股市场，威高骨科涨13.44%，报54.34元；大博医疗涨10.2%，报30.2元涨停；三友医疗涨11.81%，报28.78元；在港股市场，爱康医疗涨12.39%，报7.89港元；微创医疗涨7.3%，报14.7港元；春立医疗涨4.2%，报19.6港元。

有业内人士认为，此次国采更为强调与看重企业的供应、产能、配送等几个方面的能力，因此预期对产品线较全的头部企业相对更为利好。与此同时，此次集采文件强调“采用适当方式，在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性”，给予了中小企业更多机会，相较之前的人工关节集采方案平衡性更强。

需要指出的是，此次的骨科脊柱类耗材集采，是国家层面开展的第三批高值耗材集采，也是国家层面在骨科领域启动的第二次集采。那么，集采政策下，国内骨科未来又将迎来什么样的棋局，器械之家将持续关注。

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