全球首款，美敦力这一产品获批NMPA

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10月10日，美敦力发布消息称，其全球首个具有感知技术的脑深部神经刺激器Percept™ PC获得国家药监局批准。该产品适用于帕金森病、特发性震颤、癫痫以及肌张力障碍的治疗。

据悉，Percept™ PC 系统已在欧洲获CE 标志许可，并于 2020 年初开始在欧洲推出；2020年6月，该产品获得美国 FDA 批准。

深度脑刺激（Deep brain stimulation, DBS）是帕金森病、原发性震颤和肌张力障碍、药物性难治癫痫的常规治疗手段，并已开始拓展应用于其他神经精神疾病，如重性抑郁和阿兹海默症。此外，由于DBS的微创手术特性，以及较少的严重不良反应，在耳鸣、动脉高血压和睡眠障碍等疾病上也存在应用可能。

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美敦力全球首个具有感知技术的

DBS刺激器获批NMPA

资料显示，Percept™ PC 系统是一种类似心脏起搏器的设备，可植入患者躯干的皮下，其导线连接到与特定神经系统疾病相关的大脑区域。该设备与其他深部脑刺激系统的不同之处在于，除了提供神经刺激疗法来治疗帕金森病、癫痫、强迫症等疾病外，还可以不断捕获和记录大脑信号。

Percept™ PC 神经刺激器采用 BrainSense™ 技术捕捉患者的大脑信号，为临床医生直接从 DBS （脑深部电刺激）患者的大脑提供客观数据，以了解治疗决策（如药物或刺激变化）的影响。BrainSense™ 技术使用植入的 DBS 导线捕获大脑信号（局部场电位或 LFP），使Percept™ PC 神经刺激器改进绝缘以增强 LFP 检测，可以使其LFP 比 DBS 刺激脉冲小 100 万倍。

这些信号可以在诊所内外提供治疗刺激的同时被记录下来。医疗保健提供者可以使用收集到的数据来绘制每个患者的大脑对刺激或药物的反应，以及症状和副作用在大脑活动中的表现，进而帮助他们制定更有效、更个性化的治疗计划。

除此之外，Percept™ PC 还配备了OPTISTIM™ 控制中心，OptiStim™ 和 ShapeLock™ 控件以及多速率功能由 Percept™ PC 设备中的 16 个独立电流源，启用OptiStim™ 控制允许为每个电极分配独特的振幅值。

据了解，Percept™ PC是全球首款具有感知技术的脑深部神经刺激器，也是国际上首款能捕捉并记录局域场电位信号的脑深部神经刺激器，且可以在开机状态下兼容1.5T和3.0T磁共振扫描。

而具有可感知功能的Percept™ PC的的诞生，标志着DBS（脑深部电刺激治疗）从此进入数字时代。据悉，Percept™ PC能够将其捕捉到的脑电信号将通过近场通讯方式传输到医生端，尤其是其捕捉到的beta段信号，将大幅促进DBS治疗的效果，并为人类对脑科学的研究推开一扇新的大门。

02

DBS技术受到广泛关注

应用空间将不可限量

据统计，我国的帕金森病患病人数已超300万人，到 2030 年将达 500 万人。此外，我国阿兹海默病患者超1000万人，占全球的三分之一，癫痫患者近1000万，每年新增癫痫人数高达40万，其中30%为药物性难治癫痫。
近年来，深度脑刺激（Deep brain stimulation, DBS）技术受到越来越广泛的关注，并且已经在临床上广泛用于帕金森等疾病引起的运动障碍，同时在焦虑、抑郁、难治性癫痫、顽固性强迫症等中枢神经系统疾病上有巨大的潜力。
DBS疗法通过立体定向技术，将电极植入大脑深部的某些区域，在埋植于锁骨下皮下的植入式脉冲发生器（IPG）的控制下，电极发射电脉冲刺激靶点以调节神经功能，最终达到治疗神经、精神疾病的目标。

DBS示意图

IPG包含电池和可提供电刺激的电子组件，可由患者和临床医生进行控制，定期调整诸如频率、脉冲宽度和电压等刺激参数，以便最大程度地发挥DBS的神经调控功能。

1997年，美国FDA批准了美敦力将DBS应用于治疗特发性震颤和帕金森病的申请。

目前，全球已有超过180,000余例患者接受了DBS植入术。对植入病例跟踪的研究结果表明，DBS在控制帕金森病的运动症状，减少药物摄入方面成效显著。

近年来的研究结果表明，DBS将有望应用到多种疾病上，包括慢性疼痛、强迫症（OCD）和抑郁症等。另外，科学家们已经在试验性探索DBS疗法对药物成瘾、厌食、肥胖和阿尔茨海默症等疾病的有效性和安全性。随着对DBS研究的持续向前推进，未来，DBS疗法的应用空间将不可限量。

03

全球神经调节三大巨头的布局

资料显示，美国是目前全球最大的植入神经刺激器生产和消费市场，占全球市场份额的40%左右。其中脊髓刺激（SCS）、脑深部刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）前三大细分市场，分别占比54.67%、16.52%和14.19%。

面对巨大的潜在市场，国内多家企业纷纷加入到神经调节的竞争中。除了美敦力、雅培、波士顿科学是神经调节市场的三大巨头，理诺珐（LivaNova）、Nuvectra、Nevro、NeuroSigma、NeuroPace、Neuronetics等企业在神经调节进行了布局。

其中，美敦力、雅培、波科、理诺珐（LivaNova）、Nevro、Nuvectra、NeuroPace七大参与者的神经调节产品占据了全球绝大部分市场份额，是脊髓刺激（SCS）、脑深部刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）、骶神经刺激（SNS）前四大细分市场的领先者。

下面，我们就一起来看看美敦力、雅培、波士顿科学三家企业在神经调节领域的布局：

美敦力

美敦力的领先地位可归因于其广泛的神经调节装置产品组合和强大的地理覆盖范围，在脑深部刺激、脊髓刺激、骶神经刺激、靶向给药系统（TDDS）四大领域均有强大的产品和技术支撑。

脑深部刺激：PERCEPT™ DBS平台（BrainSense™技术）、ACTIVA™DBS平台等。其中，PERCEPT™ DBS平台运用传感技术捕获和记录大脑信号，根据患者需求进行调整，以提供个性化、数据驱动的治疗。

脊髓刺激：INTELLIS™平台（AdaptiveStim™技术、SureScan™ MRI技术）、PrimeAdvanced™神经刺激器、Restore™神经刺激器等。其中，INTELLIS™是目前全球脊髓电刺激系统中的最小神经刺激器，重量仅29.1克，植入深度增加至3cm。2021年5月，Intellis™在国内获批上市。

骶神经刺激：INTERSTIMWITHOUT LIMITS™系统，该系统通过连接评估系统和智能程序，提供数字健康解决方案。

靶向给药系统：SYNCHROMED™II靶向给药系统，通过靶向给药治疗慢性疼痛，myPTM™个人治疗管理器和Efficio™管理软件实现个性化治疗。

雅培

雅培的神经调节产品源自于收购圣犹达，其产品线业务围绕着Proclaim XR和Proclaim DRG建立。目前，雅培主要聚焦于慢性疼痛和运动障碍治疗，其产品主要分布在脊髓刺激、脑深部刺激、背根神经节刺激（DRGS）三大领域。

脊髓刺激：Proclaim™SCS系统、Invisible Trial系统。其中，Invisible Trial系统基于应用程序，利用iOS移动数字设备为患者评估治疗。

背根神经节刺激：Proclaim™DRG系统，用于治疗手术/受伤后的神经痛和复杂性局部疼痛综合症（CRPS），是第一个适用于CRPS的神经刺激设备，其蓝牙无线技术和iOS软件为患者提供了一个直观的治疗经验。

脑深部刺激：ST. JUDEMEDICAL™ Infinity DBS系统。其中，脉冲发生器通过导线与大脑通讯，iOS设备可使医生调整设置进行个性化治疗。

波士顿科学

波士顿科学在脊髓刺激、脑深部刺激两大领域进行了布局，同时在微创解决方案开发了间接减压系统（IDS）和射频消融（RFA）两大产品，形成多维的神经调节产品组合。

脊髓刺激：SpectraWaveWriter™ SCS系统，是一台设备中有多种脊髓刺激疗法，可提供个性化、持久的疼痛缓解。

脑深部刺激：VerciseGevia™ DBS系统，是利用定向导线通过高度个性化的疗法来控制帕金森症的症状。医生可调整电刺激的范围、形状、位置和方向，以减少不良的副作用，并可随进展持续缓解帕金森症的症状。

间接减压系统：Vertiflex®程序（Superion®IDS系统），经过临床验证的微创解决方案，旨在为腰椎管狭窄症（LSS）相关的疼痛提供长期缓解。

射频消融系统：RFA系统是微创临床程序，通常在脊髓刺激之前用于慢性疼痛的治疗。

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神经调节迎来百亿市场规模

国产企业开始追赶布局

据研究资料显示，2018年全球神经刺激器的产量约为18.99万件，销售额约为40亿美元，而中国神经刺激器的市场产量仅占全球约1.63%。

目前，全球神经调节市场被美敦力、雅培、波士顿科学三大巨头占据了绝大部分市场份额。近年来，神经调控器械领域也涌现出一批国产企业，如景昱医疗、品驰医疗等等，国产替代空间广阔。

品驰医疗

2013年以前，脑起搏器技术完全被国外公司垄断，价格高昂。双通道脑起搏器出厂价格在3万美金左右。2014年以后，北京品驰国产脑起搏器上市后，打破了跨国企业对这项技术的长期垄断。品驰系列脑起搏器是具有自主知识产权的国产DBS系统，具有3.0T核磁兼容、变频刺激、远程程控等技术优势和显著的价格优势。目前，该产品已在全国200余家医院植入超过8000人，国内植入占比超60%，并且出口到英国等4个国家。

2022年初，经国家药品监督管理局经审查，批准了品驰医疗生产的植入式脊髓刺激器创新产品的注册申请，这也是首个获批的国产植入式脊髓神经刺激器系统。

景昱医疗

2014年景昱医疗的脑起搏器被国家药品监管部门纳入创新医疗器械特别审批通道，于2016年获批上市。其脑起搏器拥有自主研发出国内首枚神经调控领域的芯片，其双频自主知识产权芯片技术，允许在大脑不同核团位置使用不同的刺激参数，精准实现了左右脑异频程控。已累计获得了200余项国内专利和10余项国际专利。

2022年4月，景昱医疗的双靶点脑深部电刺激（DBS）技术治疗药物成瘾适应症获得美国FDA突破性医疗器械资质。这是中国企业首次在神经及精神疾病领域获得突破性医疗器械资质，标志着景昱医疗的临床开发与海外拓展迈入了新的里程碑。

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当前，全球神经调节市场被美敦力、雅培、波士顿科学三大巨头占据了绝大部分市场份额。值得关注的是，面对巨大的慢性疾病需求，国内外相关企业也纷纷进入了这一赛道，不断研发新技术、推出新产品，扩大其适应症范围。

那么，随着美敦力的Percept™ PC在国内获批，作为神经调节领域的领先企业，美敦力的这一产品将给国内市场带来何种影响？未来国产神经调节相关企业的又迎来什么样的发展局面？器械之家将持续关注。

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