美敦力持续加码，这一械企完成1.7亿融资

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日前，专注于心衰监测的明星械企Foundry Innovation＆Research 1（FIRE1）宣布，在美敦力投资下，完成了2500万美元的融资，折合人民币约为1.72亿元。该轮融资由Andera Partners和Novo Holdings领投。现有投资者Gilde Healthcare、Gimv、爱尔兰战略投资基金、Lightstone Ventures、美敦力、New Enterprise Associates和Seventure Partners参与并持续提供支持。以加速其新型远程监测解决方案的开发，以改善心力衰竭患者的预后。

据了解，FIRE1成立于2014年，由著名的医疗器械孵化器The Foundry所孵化成立。总部位于爱尔兰都柏林的FIRE1致力于开发互联式医疗器械设备解决方案，来改善包括心衰在内的慢性病患者的治疗预后。所开发的FIRE1系统是首个监测下腔静脉动态变化的设备，大小与笔盖差不多，已完成首例临床试验植入。

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累计融资近亿美元，美敦力持续加码

FIRE1总部位于爱尔兰都柏林，致力于开发互联式医疗器械设备解决方案，来改善包括心衰在内的慢性病患者的治疗预后，旨在使数百万患有心力衰竭的人能够恢复正常生活。公司由经验丰富的医疗设备团队领导，该团队与世界领先的研究人员，临床医生，患者和付款人密切合作，以帮助减轻心力衰竭的负担。

2014年1月，著名的医疗器械孵化器The Foundry推出了一家新的新公司，即Foundry Innovation＆Research 1（FIRE1）。据了解，The Foundry成立于1998年，是一家位于加州门洛帕克，专注于医疗器械的孵化器，从成立至今，创立了数十余家医疗器械公司，且基本都是研发三类医疗器械，属于难度较大，耗时较多的类别，创造了超过数十亿美元的价值，而且大部分公司都被Medtronic，Abbott等大型医疗器械公司收购。

曾获柯惠医疗（美敦力收购）投资

成立之初，FIRE1就完成了来自Covidien plc（2015年1月美敦力以接近500亿美元的价格完成对爱尔兰医疗器械公司——柯惠医疗(Covidien Plc)的收购，成为医疗器械史上最大并购案。）Lightstone Ventures和New Enterprise Associates（NEA）提供的A轮融资，以开发和商业化解决方案，解决某些未满足的医疗需求，具体市场计划和融资条款未披露。

美敦力持续加码

在随后的几年里，FIRE1陆续完成了多轮融资。包括2016年完成了来自领先的风险投资公司Lightstone Ventures和New Enterprise Associates以及美敦力的750万美元B轮融资。同时，公司还聘请了Conor Hanley为总裁兼首席执行官，并增加了其他新的高级领导人，包括商业运营副总裁John Britton和高级工程总监Fiachra Sweeney。

2018年2月，FIRE1再度完成C轮融资，募资总额4970万美元，推动公司进一步开发创新的心衰远程监测解决方案，以改善心力衰竭患者的预后。该轮融资同样有美敦力参与，其他投资者包括Gilde Healthcare、Gimv、Seventure以及原有投资者Lightstone Ventures、New Enterprise Associates等共同参与投资。所获资金，用于支持公司推出的第一个产品，是一种新颖的远程随访监测系统，旨在让心力衰竭患者获得更好的康复结果。

2020年5月5日，FIRE1完成爱尔兰战略投资基金（ISIF）795万美元的股权融资。额外的资金将使FIRE1扩大其解决方案，增强心力衰竭患者的能力。

日前，FIRE1完成了2500万美元的融资，由新投资者Andera Partners和Novo Holdings领投。现有投资者Gilde Healthcare、Gimv、爱尔兰战略投资基金、Lightstone Ventures、美敦力、New Enterprise Associates和Seventure Partners共同参与。以支持其新型远程监控技术，融资完成后，Andera的Aneta Sottil和Novo的Eric Snyder将加入Fire1的董事会。

累计完成近亿美元融资

从Fire1的融资历史来看，其在成立之初就获得了柯惠医疗（2015年美敦力收购）的投资，其后的数轮融资，也基本都有美敦力的参与；也就是说，在Fire1累计完成近亿美元的融资历程中，美敦力持续加码。

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CEO曾是瑞思迈高管

首个监测下腔静脉动态变化的设备

据报道，Fire1公司将计划利用所获得的2500万美元融资来加速其用于心力衰竭患者的植入式监测设备的开发。公司首席执行官Conor Hanley表示，很高兴有新的投资机构或公司加入公司现有股东阵营中。其表示“Fire1有能力从这种水平的投资者那里筹集超额认购的融资，这证明了我们面前的机会有多大，”“我也要感谢我们现有的投资者一直以来的支持。这笔资金将帮助我们实现帮助全世界数百万心力衰竭患者恢复正常生活的使命。”

CEO曾是瑞思迈高管

值得一提的是，Fire1的首席执行官Conor Hanley在加入公司前，曾在瑞思迈担任高级管理职位，包括领导公司的慢性病管理解决方案部门、心脏病业务以及风险投资和计划业务部门。在加入瑞思迈之前，他是BiancaMed的首席执行官和联合创始人，该公司将一种提供互联健康解决方案的新方法商业化，并于2011年被瑞思迈收购。

在Conor Hanley的领导下，Fire1公司陆续完成多轮融资，产品研发也稳步推进，公司还斩获了“2022年爱尔兰医疗技术奖”、“2021年爱尔兰人工智能创新大奖”等。

首个监测下腔静脉动态变化的设备

目前，公司研发的FIRE1系统在心力衰竭患者（FUTURE-HF）中的首次人体临床研究现已入组，旨在评估其安全性和可行性的早期试验FUTURE-HF（NCT04203576）正在进行中，该试验共纳入了数十名有住院高风险的NYHA功能分级Ⅲ级的心衰患者。

需要一说的是，Foundry Innovation & Search公司开发的FIRE1系统是首个监测下腔静脉动态变化的设备，只有笔帽那么大，用于植入腹部的下腔静脉（IVC），以监测腔内的液体量，水平升高则意味着心力衰竭恶化，当感觉到液体积聚时它会发出警报。

2023年2月13日，FIRE1宣布第一位接受治疗的英国患者，FIRE1系统是在汉普郡南安普敦大学医院（UHS）的临床试验中植入的。心脏病专家Andrew Flett博士和Peter Cowburn博士执行并监督了此次植入手术。

在植入手术过程中，FIRE1系统从放置在腿部上方静脉中的小导管植入一旦进入，它就会倒塌，并被推到下腔静脉（IVC），随后拓展开来。完成植入后，患者每天在腹部穿一到两分钟的外部探测带，通过射频能量为植入的传感器供电然后将数据发送给医务人员。

Andrew Flett博士表示：“这种创新的新装置有潜力改善病人的安全性和治疗慢性心力衰竭患者的结果，我们很高兴成为英国第一个植入作为这项突破性研究的一部分的地点。”目前他们的第二个病人已经接受了植入。Andrew Flett补充表示：“我们期待着收到[数据]，以便我们能够更早地进行干预，以减少医院就诊，并使病人更好地维持更长时间。”

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市场格局

心力衰竭（Heart Failure，HF），简称心衰，是指任何原因导致的心脏结构或功能异常使心室收缩或舒张能力受损，进而引起一系列病理生理变化的临床综合症，主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留，包括肺淤血、体循环淤血及外周水肿等。

近年来，随着全球人口老龄化加剧等各种因素影响，心衰患者逐年递增。根据弗若斯特沙利文数据，2019年全球心力衰竭患病人数达到2,970万，预计2030年将进一步增加到3870万，即2024年至2030年的复合年增长率为2.5%。

从国内来看，我国成年人心衰患病率达1.3%。截至2021年底，我国60岁以上的老年人口已达2.67亿，而心衰的发病率和患病率均随年龄增加，80岁以上人群心衰患病率可达近12%。随着人口结构老龄化加剧，冠心病、高血压、糖尿病、肥胖等慢性病的发患病率上升及生存期延长，预计到2030年达1614万人。

对于心衰患者的治疗，能够长期监测患者状态的监护系统显得尤为重要，主要用于帮助医生对心力衰竭（心衰）人群进行长期院外监测，并在患者出现明显的心衰失代偿前进行有效的干预，降低心衰再住院率，延长患者的生存期。

目前已有多种设备可供选择，在植入设备中主要有雅培公司的CardioMEMS系统、Endotronix的Cordella系统，主要用于连续肺动脉压监测，是最成熟的技术之一，通过在肺动脉中植入无线传感器，并使用外部监测系统接收和处理信号，从而监测肺动脉压和心率的变化，还有Vectorious公司的V-LAP系统可直接监测左心房充盈压，还可以扩展到其它领域 ，如房颤、二尖瓣反流等。而Foundry Innovation & Search公司开发的FIRE1系统，则是首个监测下腔静脉动态变化的设备。

CardioMEMS

CardioMEMS使用了与最早的肺动脉压监测设备Chronicle相似的技术。CHAMPION研究显示，与标准治疗组相比，CardioMEMS系统指导的治疗组的心衰住院率降低了约30%，且死亡率有降低趋势。于2014年通过FDA认证，成为首个获得FDA批准的心衰监测设备。获批同年，CardioMEMS即被圣犹达医疗（2017年被雅培以 250亿美金并购）以3.75亿美金并购。2022年雅培扩大了CardioMEMS™高频远程监测系统的使用适应症，该系统可检测心力衰竭恶化的早期预警迹象。

Cordella

Endotronix研发的Cordella系统可以直接监测肺动脉压，并使用云平台进行数据管理。2022年1月，FDA批准了该公司的PROACTIVE-HF研究的研究设计变更，从随机对照研究变更为单臂研究。这是一项关键的研究设备豁免(IDE)试验，旨在评估一种用于管理心衰的新型医疗设备，即Cordella肺动脉压力传感器系统。该试验将评估使用每日肺动脉压力读数进行远程管理的益处。

V-LAP

Vectorious公司研发的V-LAP系统，是一种微型、无线、无电池的微型计算机，直接放置在心脏的房间隔上，可通过植入与肩带无线连接的左心房压力传感器，将监测到的数据自动传输到云端，是第一个直接测量左心房产生的压力数据的设备。2022年5月Vectorious宣布了VECTOR-HF I的结果，这是一个首次人体临床研究，证明了其开创性的V-LAP新型无线设备的安全性、易用性和准确性。

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FIRE1，作为一家专注于远程心衰监测设备的明星企业，从成立之初就备受青睐，所开发的FIRE1系统是首个监测下腔静脉动态变化的设备，已完成首例临床试验植入，引得国际医械巨头美敦力持续加码投资。此次融资完成，必将进一步加快公司产品的商业化落地进程，未来器械之家将持续关注。

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