国产首家，霆升科技ICE打破海外垄断

器械之家 2024-04-15

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日前，霆升科技掌握核心技术并拥有自主知识产权的心腔内超声（下称ICE）产品，已在完成数百例注册临床试验后进入注册审核阶段，有望正式在中国市场实现商业化，为国内各大医院及患者提供性价比更优的国产化ICE产品。

与此同时，霆升科技正在加速4D 心腔内超声产品的研发。作为全球第三家拥有开发4D ICE自研芯片能力的团队，霆升科技将在不远的未来，将全球最前沿的4D心腔内超声产品以更具性价比的优势，带入中国临床市场。

霆升科技在五年内累计投入3亿元研发经费，引入数十位海归博士及国内顶尖研发人才，搭建起完整的换能器研发、芯片设计加工、粘接工艺开发、超声成像算法开发、超声建模及导航算法开发等研发和生产制造团队；从探头、可调弯导管至主机系统，建立起完整的高技术壁垒闭环生态链；通过大规模高端硬件设备投入，高精度半自动化生产控制，核心部件全部自研自产，实现低成本高性能产品的优势，以应对未来国内激烈的市场竞争和出海战略安排。

霆升科技聚焦超声在心脏电生理及结构性心脏病方向的技术创新，通过成像、标测、消融能量的联合应用，致力于让更多心脏疾病患者获得更有效的治疗，成为具有国际影响力的“中国制造”的医疗器械品牌。

截止目前，霆升团队团结共进，用严谨的态度与较强的执行力，已在所在领域内达到了多项“第一”。

第一家开展探索性

人体临床试验的中国ICE厂家

2022年3月2日，霆升科技完成第一例探索性人体临床试验，实现国产化ICE的新突破。

值得关注的是，南京医科大学第一附属医院心内科主任、南京医科大学附属苏州医院首席科学家孔祥清教授担任此次临床试验PI，南京医科大学第一附属医院心内科主任孙伟团队使用TINGSN ICE完成国内首例具有自主知识产权的国产化心腔内超声ICE的临床手术。在霆升科技心腔内超声导管的辅助下，成功治疗一例卵圆孔未闭患者。术中，霆升科技心腔内超声导管产品成像清晰，操作安全，临床数据良好，具有良好的显像性能和操控性能。

南京医科大学第一附属医院心内科孙伟主任团队留影

第一家进入NMPA创新医疗器械

特别审批通道的ICE厂家

2023年1月4日，霆升科技的“一次性使用心腔内超声导管”正式进入国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序。

国家药监局于2014年制定并实施创新医疗器械特别审批程序，旨在加快创新器械的注册速度。具有中国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械可进入特别审批通道，进行优先审批。进入这个通道以后，主要采取早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。截止2022年12月31日，1990款创新医疗器械提出申请，其中455款医疗器械获准进入绿色通道。霆升科技的产品为首个进入绿色通道的ICE产品。

第一家完成注册临床试验的

中国ICE厂家

2022年12月，霆升科技正式启动心腔内超声导管多中心临床试验。由南京医科大学第一附属医院心内科主任,南京医科大学附属苏州医院首席科学家孔祥清教授牵头担任此次注册临床试验主研PI。2023年3月初，首例病患在主研单位南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）成功试验入组。所有中心的数百例注册临床试验工作已于近日完成，目前进入注册审核阶段。

南京医科大学第一附属医院心内科主任孔祥清教授团队术后留影

孔祥清教授表示，“霆升科技的国产化ICE产品在治疗心律失常及封堵手术中得到了很好的临床验证，其操控方式成像效果与进口产品一致，某些场景使用效果上优于进口产品，可以很好地指导术者更快完成手术，减少术者及病患在手术过程中与X射线的接触。期待霆升科技的ICE产品早日上市。”

专家简介：

孔祥清二级主任医师，二级教授，医学博士，博士生导师。现任南京医科大学第一附属医院心内科主任,南京医科大学附属苏州医院首席科学家。兼任欧洲心脏病学会（ESC）委员、美国心脏病学会（ACC）委员、美国心血管造影与介入学会（SCAI）委员、中华医学会心血管病学分会常委兼心血管创新与转化学组组长，中国医师协会心血管内科医师分会常委兼转化医学学组组长,江苏省医师协会心血管内科医师分会会长。研究成果获2014年度国家技术发明奖二等奖和2013年度教育部科技进步一等奖。主编的《先天性心脏病介入治疗》是国内首部先天性心脏病介入治疗专著和经典教材。

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