专家访谈 | 静水流深，科研无言——斯坦德生物医药药学专家贾玉香博士
专家访谈
Expert interview
贾玉香 博士
斯坦德生物医药
药学专家
新加坡南洋理工大学
有机化学 博士
青岛生物能源与过程研究所
高分子材料 博士后
主要从事手性催化的应用研究和金膦配合物的抗癌活性研究；并于青岛生物能源与过程研究所完成两年的博士后研究工作，主攻吸附材料的合成和应用。先后就职于上海药明康德新药开发有限公司和上海睿智化学有限公司，主要为世界知名的药物公司包括 Eli Lilly、AstraZeneca、BASF、GSK、Genentech等，提供药物合成和研发服务。
目前，贾博士主要负责包材相容性和密封性和杂质研究工作。作为斯坦德科药学研究的中坚力量，积极引进国外先进技术，开展密封性研究工作，引领国内密封性检测技术发展；多次出席相关领域的学术会议，探讨国内外最新法规与包材检测前沿方法，并受邀前往客户实地进行试验科普及技术指导。
编者按
贾玉香博士带领的斯坦德科创密封性团队，多年来主攻于为各类药品包材提供确定性方法和概率性方法的密封性研究技术支持。贾博士致力于解读国内外最新密封性研究法规要求，在多平台开设公益直播课程分享研究思路和案例分析。为广大业内药学研究同仁提供了技术交流窗口。作为国内密封性研究项目的领军人物，贾博士积累了极其丰富的项目研究和获评经验，今天跟随小编视角，一起走进药学专家贾玉香博士的学术世界，回顾贾博士历往的课程分享，听听看贾博士对当下密封性研究的热点话题的看法和见解。
众多专利
贾博士团队坚持专利创新，在药学研究阶段，先后取得了多项实用专利，对于项目开展给与了重要指导意义。
一种孔径计量装置
一种适应于预灌封注射器色水法密封性试验的夹具
一种适应于多种密封性检测仪的软袋腔体
一种适应于微生物挑战法的无菌灌装系统
一种自动化浸提溶液制备装置
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众多好课
贾博士博士在药学领域精进钻研，不仅勤心应用于斯坦德科创的研究项目中，且乐于分享和多方传递最新的研究成果，在各大药媒平台积极开办免费公开课，将众多前沿观点，分享于同样热衷于药学研究的同仁群体中，与广大业内同仁共同成长。
2020年疫情伊始，线下活动受限，作为药学领域首批参与的直播团队，斯坦德科创以贾博士3期密封性课程获得了热烈反响，分享了当时最新的密封性研究思路，线上客户朋友们获益匪浅。
密封性法律法规解读
如何选择正确的密封性检测方法
密封性方法学开发和验证要求
包材相容性研究中：塑料与橡胶中添加剂及其降解产物浅析
质量提取法在密封性研究中的应用
阳性样品制备技术及其在密封性检测中的应用案例
密封性最新法规PDA Technical Report No. 86要点交流分享
高压放电密封性检漏技术要点与案例分享
以上课程可在公众号后台回复关键词或点击文末往期链接精彩回顾。
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受邀出讲
贾玉香博士多次受邀出席相关领域的学术会议，探讨国内外最新法规与包材检测前沿方法，为全国各地学员带去了斯坦德科创的前沿研究思路。
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专家视角
贾博士成果丰硕，建树颇高，在密封性领域研究深入，发表了众多专项论文，5月16日，贾博士受邀参与了允咨平台举办的《药用辅料与药品包材技术云论坛》，进行了《包材密封性研究检测技术案例分析》主题宣讲，接下来一起听听看课后贾博士对当下密封性研究的热点话题的见解答疑。
Q1
贾博士，关于药品的密封性研究，您对药企有哪些建议？
A1
一个药品从开始研发到货架期结束，在整个生命周期会经历不同的阶段，如包装设计选择、工艺验证（关键工艺参数、运输、存储）、稳定性研究、商业化生产等等，每一个阶段所关注的密封性问题是不同的，比如在包装设计选择阶段需关注包材固有的密封性是否能满足要求，涉及包装组件的匹配等；在工艺验证阶段，应该就影响密封性的关键工艺参数进行验证，并确保运输、存储不会产生密封性问题；在稳定性研究阶段则需要关注包材在稳定性条件下密封性维持以及制剂与包材相互作用可能造成的密封性风险。由于目前一致性评价申报时，仅要求提供稳定性研究的资料，而没有针对包装选择设计，工艺验证等方面的要求，所以，大家对于这些前期研究阶段关注比较少，然而，从斯坦德科创这几年的检测经验来看，在稳定性研究阶段检出泄漏的样品，往往是由于包材固有的密封性比较差以及工艺参数（如压盖参数）缺陷造成，而非稳定性存储条件造成，但要解决这些问题，就涉及包材的更换或者生产线的调整，为整个制剂的研发造成很大的影响。
在此，建议在药品研发生产的每一个环节关注密封性，进行相关的研究，收集数据，并制定相应的策略，以确保每一个环节，密封性均能达到要求。
Q2
贾博士，请问包装密封性检测是强制性的吗？作为产品放行标准的一部分吗？
A2
包装密封性检测是一致性评价申报必须的，一致性评估申报要求提供稳定性研究数据以及商业化生产检测方法，该方法需要经过验证。对于商业化生产的检测，安瓿需进行100%检测，其他制剂类型可以制定抽样规则，进行抽样检测，对于泄漏风险比较高的输液袋类产品，有条件的企业可以进行100%检测，或者增加抽样量。因此，密封性检测需要列入产品放行标准的一部分。
Q3
密封性验证等方面的研究，非熔封注射剂需要做含样品容器密封性检测吗？
A3
所有类型的制剂均需要进行含有样品的容器密封性检测。在包材选择阶段，可以在针对空包材进行密封性研究，其他研究阶段均需要以含有样品的制剂进行研究。在制剂影响密封性检测的极少数情况中，在通过充分的风险评估之后，可以通过空包材以及灌装安慰剂的样品作为替代样品，但以含有制剂的样品作为研究对象，是首选。
Q4
请问贾博士，针对西林瓶包材，商业化生产气密性检测的抽检数量有指导吗？
A4
西林瓶包装的商业化抽检数量一般可以参照GMP附录9的抽样规则如下：
对于是否每批都需要抽样，法规没有明确说明，一般需根据前期研究情况，积累数据，并进行相应的风险评估，来制定相关的策略。
另外抽样也可以参考《GB/T 2828.1-2012/ISO 2859-1:1999计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》进行抽样。
Q5
包材西林瓶胶塞密封性测试怎么做，用亚甲基蓝看是否渗入可以吗？
A5
橡胶塞这种包装组件一般不单独作为研究对象，需与西林瓶、铝盖配合研究。研究方法可参考USP1207.2和国内的密封性研究技术指南中指出的方法。亚甲基蓝渗入法（色水法）也可以使用，但一般用于液体制剂，如果只是空包材或者固体制剂，微量的渗入观察起来可能不会特别明显。一个方法是否合适，是否达到要求，要看方法的灵敏度，而方法灵敏度需要使用阳性样品进行验证。如果要使用亚甲基蓝染色法，建议先制备阳性样品，看一下方法能否达到预期灵敏度，如果可以，该方法是可以使用的。个人更推荐确定性方法，如真空衰减、质量提取、压力衰减等。
Q6
请问贾博士，斯坦德科创现在在密封性研究方面有什么技术创新？
A6
斯坦德科创从2019年开展密封性研究以来，一直走在行业的前沿，两年来发表了很多专利和文章。除了在课题分享中提到的多样品混检技术和色水法在预灌封检测中的突破性进展，我们最近还自主研发了微量移液管，用以制备阳性样品的微量移液管一直都是依赖国外进口，价格高昂，质量也存在一些问题，我们自主研发的微量移液管填补了国内在这方面的空缺，而且单支计量，可以提供每支计量的显微镜照片，在整个过程中做到公开透明，以精良的质量和优质的服务，推动密封性研究的发展。
多项创新技术，也都将陆续投入市场应用，欢迎新老客户朋友们咨询交流。
Thanks
非常感谢贾博士的精彩分享，热情期待贾博士在药学研究领域能够有更多精彩好课推出，分享交流更多前沿课题，再次感谢您的精彩答复！
斯坦德科创直播间，线上蓄能充电站！
专家好课，等您来看！
拜托，会激光打孔的女生超酷的好吗！
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