热点 | MAH制度即将全面推开，全生命周期监管时代来临！你准备好了么？
2019年8月26日，历经多年讨论的《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，将于2019年12月1日正式施行。新法引入了很多新的制度和规定，幅度的修改之大、内容的变化之多是史无前例的。尤其值得注意的是，新法中独立成章特别增设第三章"药品上市许可持有人"，并且MAH制度的相关内容亦在其他章节大量出现。
新法定调行业未来监管方向
历经四年的试点工作之后，MAH制度以整章的形式出现在新版的《药品管理法》中，标志着药品上市许可持有人制度即将成为一项全国通行的正式制度。
从内容上来看，MAH制度全面推行之后，药品上市许可持有人的管理责任将覆盖到药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等整个生命周期，未来的药品监管将围绕药品上市许可持有人展开，药品上市许可持有人将对药品全生命周期的各个环节进行统一管理并承担责任，同时其他各个环节的主体依法承担相应责任。
未来，我国的药品监管重心将由事前审批向加强事中事后监管的转移，监管方式由粗放向全过程精细化管理的方向转变。于现行的药品管理制度而言，MAH制度是一场颠覆性的改革，对于我国医药行业的创新发展将起到极大的推动作用，对整个医药行业及药品的管理都将产生深远影响。
试点期间的单点与跨区域协作
2016年6月，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，拟在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，原定试点工作的实施结束时间至2018年11月4日，后经全国人大决定将试点时间延长一年。
试点政策鼓励各省遴选试点品种，在大方向上各试点地区扶持重点企业、培育重点品种的策略相统一。基于各个地区整体发展规划、资源能力的不同特点，各地对不同环节和领域的重点倾斜及落地实施安排都有所不同。
从试点三年多各个地区的整体情况来看，上海市、江苏省和广东省是较为突出和活跃的地区。
一直以来，上海地区的药企研发实力较强，但高昂的土地成本等因素限制了新药技术产业化能力的提升空间，导致了较为严重的医药产业技术成果外流问题。MAH制度试点的实施，正在逐渐改变这种状况。
截至2018年4月，通过MAH制度落户张江的药品数量有198个，其中全国独家品种包括36项；到一年多之后的2019年6月底，上海市有48家申请单位提交了126件MAH制度试点注册申请，涉及77个品种，其中的31个是具有自主知识产权、尚未在国内外上市的1类新药。
试点工作初期，各试点区域内多见的是单一省市内的品种，例如以齐鲁制药吉非替尼首仿药为代表的MAH试点落地品种。随着试点的逐步推进，跨区域的合作需求日益突出。
为了应对这种跨区域合作的发展趋势，2019年1月，上海、浙江、江苏三地监管部门共同制定了《江浙沪药品上市许可持有人制度跨省监管规定（试行）》，主动加强药品监管的区域协作体系建设。
得益于地理优势与医药资源优势，在MAH制度试点的推进下，江浙沪三地的跨区域合作更为典型，代表了未来的发展方向，通过资源共享、优势互补、多方的密切协作，有助于推动我国长三角地区生物医药产业的高质量集群式发展。
主动把握机遇 迎接挑战
MAH制度即将在全国范围内正式实施。从长远来看，MAH制度有利于激发药品研发人员的动力、提升创新能力、优化医药产业资源配置，并可以对药品全生命周期进行强化监管，对于我国制药业的长久健康发展是重大利好。
在这种转型发展的大背景之下，国内的医药企业要主动把握发展机遇，迎接变化带来的挑战。首当其冲面临的功课便是要主动、积极地去适应从生产企业到持有人的角色转换，与以往承担的药品生产经营环节的质量管理相比，未来要还对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责，对药品全生命周期承担责任的药品上市许可持有人可谓药品管理法监管的核心对象，责任重大。因此，全面学习、深刻理解MAH制度法规，做好相关风险防控，对药品上市许可持有人来说重要而紧迫！
鉴于此，CPhI制药在线携医药行业资深专家将在2019年11月20日-21日期间带来一场专业硬核的培训会，围绕"新药品管理法下的MAH制度解析与风险管控"主题，为各位解读MAH制度新政、分享MAH风险防控与操作实践经验、正确认识MAH制度下医药知识产权资产证券化的创新价值，为企业决策者的战略制定明确方向，把握变局中的商业机遇，在创新大潮中立于不败之地。
上周热门文章精选
《诺华公布2019第三季度财报，多款核心产品持续增长，天价药Zolgensma初露锋芒》
来源：CPhI制药在线
声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。
客服热线：400 610 1188
投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com