挂席拾海月——医药健康行业反垄断合规实务及应对（二）：成品药、医疗器械与知识产权

作者：蒋蕙匡 贾申 郭程 陈清澄

本文选取了成品药领域、医疗器械领域以及医药健康行业知识产权相关安排中反垄断合规风险相对较高的行为，在结合具体执法案例的基础上，对反垄断合规亮点进行了梳理，并对合规要点作了相应提示。

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★上篇回顾★

在上篇《医药健康行业反垄断合规实务及应对（一）》中，我们结合2022年修改生效的《中华人民共和国反垄断法》（《反垄断法（修正案）》或“新《反垄断法》”）《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》等相关规定，在总结执法情况的基础上对原料药领域的反垄断合规亮点及要点进行了梳理，并提供了相应合规建议。

在本篇中，我们将继续对医药健康行业细分领域中的反垄断合规亮点进行讨论和梳理，具体选取成品药领域、医疗器械领域以及医药健康行业知识产权相关安排中反垄断合规风险相对较高的行为，比如垄断协议行为、行政性垄断行为和药品专利反向支付协议，结合具体执法案例总结、分享反垄断合规要点，以供医药健康行业各企业参考。

Part 2 成品药领域反垄断合规亮点

成品药包括化学药、生物药与中成药，化学制剂药与中成药企业的上游企业是原料药中间体企业，生物药剂企业的上游为生物材料企业。原料药是各种制剂中的有效成分，但不能直接作用于机体，而化学制剂则是为满足疾病诊断和治疗等需要而制备的可直接作用于人体的不同给药形式。中药是根据中医药理论配置和使用的药用物质和制剂，包括中药材、中药饮片和中成药等，而生物药是利用基因变异或DNA重组等技术，借助生物体、生物组织或细胞、体液等活体生产的大分子药，比如抗体、疫苗和血液制品。[1]

与原料药准入门槛高、市场竞争分散的行业特点不同，成品药领域市场规模更大，竞争相对激烈，并且成品药的经销网络较为成熟和成规模。对于不涉及专利创新药的成品药企而言，相较于原料药领域，该等成品药企滥用支配地位的可能性更小，但成品药生产企业为进行经销商管理达成并实施纵向垄断协议，特别是转售价格限制（RPM）行为更为常见。2021年4月15日，国家市场监督管理总局发布对某药业集团限制下游企业药品转售价格的纵向垄断协议行为的处罚决定，并处以其2018年销售额3%的罚款计7.64亿元，创下医药健康企业垄断违法行为最高罚款记录，标志着成品药领域反垄断执法力度的大大增强。除成品药生产企业中常见的纵向垄断协议外，成品药经销商也可能为分割市场、提高产品售价，或者为抵制其他经营者进入市场而达成横向垄断协议。但相较于原料药而言，成品药经销市场竞争相对激烈，因此横向垄断违法案例相对较少。

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纵向垄断协议：直接或变相限制或固定下游经销商的转售价格

常见的纵向垄断协议行为包括通过合同、调价通知等书面形式直接限制或固定向第三方转售的价格，或者通过提供返利、减少折扣、拒绝供货等奖惩措施变相限制或固定转售价格。《反垄断法（修正案）》中规定，除转售价格限制外，国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议也可能构成纵向垄断协议[2]。实践中常见并且普遍被认为是纵向垄断协议的行为还包括地域限制和客户限制，要求交易相对方只能在特定区域范围内供货，或者只能向特定客户供货。

在医药流通环节，对于不同销售终端，医药经销渠道存在差异。医院作为销售终端时，药品销售通常采用集中采购的方式进行，价格较低的同时药品种类较少且对每种药品数量有一定限制；连锁或单体零售药店作为销售终端时，药品经销采商业模式，以议价的方式销售；在代理模式下，从医药生产企业到经销企业或销售终端之间可能存在完整的代理体系，如全国划大区或各省份代理；随着电商平台的兴起和发展，医药电商渠道成为药品流通环节的重要组成部分，特别是疫情之下，医药电商B2C模式的发展越发迅猛。对于集采模式而言，药品销售不以议价为销售方式，药品限价并不当然构成违法纵向垄断协议行为；对于商业销售、代理等其他经销渠道而言，上游生产企业或上级代理或经销企业为实现对下游经销体系的管控而实施的转售价格限制则具有较高的垄断行为风险。

执法案例总结

在某药业公司纵向垄断协议案[3]中，当事人与部分经销商签订了包含最低转售价格限制的销售合作协议、价格管控协议和渠道代理合作协议，明确规定了经销产品的终端零售价，并且禁止经销商窜货至协议以外区域或者挂网销售，价格违约或者销售区域违约的经销商将接受停止发货和支付违约金等惩罚措施。除在书面经销协议中约定RPM内容以外，RPM纵向垄断协议也可能通过书面函件和电邮、调价通知、微信甚至口头通知的方式达成。例如在某药业集团纵向垄断协议案[4]中，涉案企业通过调价函、微信上发布降价通知和口头通知等方式与终端药店达成纵向垄断协议。

此外，虽然成品药领域的垄断处罚案例多发生于化学药企，中成药领域同样面临着较高的纵向垄断协议风险。与化学药企类似，中成药企通常也具有较为成熟的经销体系和控销模式，对下游经销价格、区域以及客户的管控可能被认定为纵向垄断协议。比如在某中成药企反垄断调查案中，执法机关对涉案企业的某一中成药产品进行了调查，认为该药企对该涉案产品的经销商转售价格实施了价格控制，涉嫌构成纵向垄断协议。对于认定垄断协议而言，相关参与企业无需具有市场支配地位，只要实施了相关行为，就存在被认定为达成并实施纵向垄断协议的风险。与滥用市场支配地位垄断行为中将某具体医药产品界定为相关产品市场类似，在纵向垄断协议案中，执法机关通常也会以某具体产品为抓手展开调查，比如上述中成药企反垄断调查案中，执法机关聚焦于涉案企业生产销售的某特定中成药产品，认为涉案企业对该涉案产品的价格控销行为构成纵向垄断协议。但是，如前所述，在药品集采的销售模式下，对药价的限制并不当然构成违法纵向垄断协议行为。

值得注意的是，《反垄断法（修正案）》在第18条第3款中新增了安全港制度，并且从具体条文看并未将转售价格维持的纵向垄断协议（“RPM行为”）排除在“安全港”适用范围外。如果涉案企业能够证明在相关市场的市场份额低于特定标准，则不予禁止纵向垄断协议行为，增加了企业抗辩纵向垄断协议行为的可能性。根据《禁止垄断协议规定（征求意见稿）》，这一特定标准可能将设定为15%，但具体市场份额标准有待未来生效法规最终确定。并且，从《反垄断法（修正案）》条文看，经营者应承担其行为没有排除、限制竞争的举证责任，根据此前实践，执法机构普遍倾向于认为RPM行为有较大可能性具有排除、限制竞争效果，经营者很难证明其垄断行为不具有反竞争性。比如在某药业集团纵向垄断协议案[5]中，涉案经营者提出其产品市场份额较低，相关行为不会产生排除、限制竞争的影响，但市场监管总局认为该抗辩理由不成立，认为该类协议原则上应禁止，并且当事人的垄断行为不仅限制了市场竞争，而且直接或间接提高了相关产品价格，导致零售价格以及医院价格没有降到其应降到的竞争水平价格，损害了消费者的利益。因此RPM行为是否可以成功主张适用“安全港”制度仍具有很大的不确定性，并且该规则目前尚缺乏落地配套规定，适用前景不明朗。

合规风险提示

对于包括化学药、生物药以及中成药的成品药企以及医药流通企业而言，不管是线上还是线下的经销商管控，均应谨防纵向垄断协议风险。我们理解，成品药企或医药流通企业应避免通过书面函件、电子邮件、调价通知等各种形式对下游经销商实施直接转售价格限制，或者采取固定利润、折扣和返点等手段变相限制经销商的产品转售价格。

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横向垄断协议：为应对低价政策协同涨价、联合抵制、划分市场

除纵向垄断协议外，成品药领域的横向垄断协议风险同样值得关注。对于厂商数量较少、市场竞争较为有限的成品药产品，经营者更倾向于与竞争者达成横向垄断协议以实施涨价或划分市场行为。并且经营者之间达成横向垄断协议的行为往往是为了应对国家基本医保制度下低廉的市场价格，意图通过横向垄断协议在低价体系下谋利。

执法案例总结

例如在别嘌醇片横向垄断案[6]中，全国获得别嘌醇片批准文号的生产厂家有15家，但2014年以来至反垄断调查发生时实际生产别嘌醇片的企业只有3家。此外，别嘌醇片列入了国家基本药物目录和国家低价药目录，价格低廉，为谋取垄断利益，涉案企业召开数次会议达成垄断协议，协议内容包括协商统一上涨别嘌醇片价格、分割销售市场，以及在划定区域内进行招投标工作。从别嘌醇片的实际经销情况和销售数据来看，该垄断协议得到了实质性实施。

此外，当成品药企同时也是上游原料药的生产企业时，经营者之间可能在原料药和成品药两个市场都实施横向垄断协议行为，两个横向垄断协议相互配合以最大限度攫取垄断利益。例如在艾司唑仑药企横向垄断协议案[7]中，全国范围内实际生产艾司唑仑原料药的企业只有三家涉案企业，这三家企业同时也生产下游成品药艾司唑仑片。为应对2014年出台的低价药政策，涉案企业通过会议、电话、短信、邮件等各种方式在艾司唑仑原料药市场达成并实施了联合抵制交易的垄断协议，同时在艾司唑仑片剂市场也达成并实施了固定或变更商品价格的垄断协议。涉案企业通过艾司唑仑原料药领域的抵制交易协议拒绝向其他下游企业供货，以排除艾司唑仑片剂市场的竞争，实现艾司唑仑片的价格上涨，可以说就原料药达成的横向垄断协议是手段，目的在于实现成品药市场上的横向垄断。

除了固定或变更商品价格、划分市场等较为典型和常见的横向垄断协议外，药企之间联合实施的抵制行为也可能构成横向垄断协议。如在上海公立医疗机构药品集团采购联盟案[8]中，上海公立医疗机构药品集团要求省级招标平台上的参选企业报送药品结算价、市场占有率等材料，并通过专家遴选程序确定药品采购目录，对于未入选采购目录的企业，所有会员医院拒绝与之交易。由于该案中的联合抵制行为由第三方组织发起，并非药企之间达成的垄断协议，参选药企对于联合抵制的产生并无主观过错，因此执法机关只对相关第三方经营者的联合抵制行为进行了调查。同时，该案中参选药企经由第三方组织上海公立医疗机构药品集团达成联合抵制的行为也构成轴辐同谋，在《反垄断法（修正案）》生效背景下，此类轴辐协议行为将面临更严格的监管。因此成品药企业需谨防经由第三方组织达成横向垄断协议的风险，避免因参与任何行业联盟或药品采购组织而增加反垄断合规风险。

合规风险提示

为降低上述成品药领域的横向垄断协议风险，成品药企应尽量避免以任何形式与竞争者交流产品价格等敏感信息或分割市场等内容，在参与任何行业组织或联盟时，对第三方的协调行为进行反垄断合规评估，避免被认定为经由行业组织或其他经营者达成横向垄断协议。

Part 3 医疗器械领域反垄断合规要点

与原料药领域相同，医疗器械领域同样一直是反垄断监管机构的执法集中重点。医疗器械与人体健康安全息息相关，因此从研发到生产再到流通环节都面临着严格的监管要求。根据《医疗器械分类目录》，监管部门对医疗器械实施分类监管，按照安全和风险程度将医疗器械分为一到三类，第一类医疗器械通过常规化管理就能保证其安全，而第三类医疗器械对人体健康具有高程度风险，因此需实施最严格审慎的监管。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》等监管规定，药械本身需进行备案（第一类）或注册（第二、三类），医疗器械生产企业需取得生产许可证，经营企业也需取得经营备案凭证（第二类）或经营许可证（第三类）。此外，从事医疗器械运输和流通业务也有一定的准入门槛，需申请医疗器械第三方物流资质。

较高的准入门槛和监管要求导致市场竞争相对不充分，品牌供应商往往具有强势的市场地位。再加上一家医院销售同种医疗器械品牌数量往往有限，品牌供应商据此具有更强大的话语权，因此被认定实施纵向垄断协议等垄断行为的风险相对较高。医疗器械领域复杂严格的监管要求同时也滋生了行政垄断风险。医疗器械的生产和经营由所在地设区的市级药监部门备案或许可，地方政府部门可能会利用行政权力排除、限制竞争，比如为医疗机构指定医药器械配送企业、排斥外地经营者进入本地市场竞争等。

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纵向垄断协议：固定或限定转售价格

如前所述，医疗器械领域的高监管要求和医疗器械产品本身的特殊属性导致品牌供应商及其产品在行业内具有显著的优势地位。因此，下游经销商对医疗器械品牌供应商及其产品具有一定的依赖性，议价能力不足，在这种情况下，品牌供应商可能被认定为通过纵向垄断协议对下游经销商实施管控，尤以转售价格限制最为突出。

执法案例总结

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在基于现有案例，医疗器械领域的纵向垄断协议主要集中于转售价格维持行为，达成纵向垄断协议的行为方式包括签订书面协议，以及邮件、微信或口头通知，并且通常会以扣减保证金、罚款、停止供货和警告等惩罚措施，以及对经销商的价格行为进行监控以保证纵向垄断协议得以实施。

合规风险提示

为避免纵向垄断协议风险，建议不在经销协议中约定价格管控相关内容，不通过邮件、微信和口头等各种渠道对经销商的销售价格进行管控，以及不在经销商管理制度中规定价格管控或将控价作为考核指标。

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行政垄断：限定购买和使用指定经营者提供的产品

如前所述，医疗器械生产、经营和流通企业都需要取得相应的资质才能从事医疗器械相关业务，市场竞争的不充分性和严格的监管要求导致较高的行政垄断行为风险。医疗器械领域最为常见的滥用行政权力排除、限制竞争行为是限定或者变相限定单位或者个人经营、购买、使用指定药械经营者提供的产品。此外，由于监管要求的地方属性，同样可能存在滥用行政权力妨碍外地产品进入本地市场，或者排斥外地经营者在本地从事经营投资活动的行政性垄断行为。

执法案例总结

2022年6月9日，国家市场监督管理总局发布了的《2022年制止滥用行政权力排除、限制竞争执法专项行动案件（第一批）》[12]，在公布的12起滥用行政权力排除、限制竞争的相关案件中，2例典型案例涉及药品和药械供应市场中地方政府部门滥用行政权力，通过签订合作协议等方式来排除、限制竞争行为。例如湖南省市场监管局纠正双峰县卫生健康局滥用行政权力排除、限制竞争行为案中，该卫生健康局与某药企签订合作协议约定提供该药企其辖区内所有公立医疗机构所需药品、耗材、器械设备等的一部分采购量；在广西壮族自治区市场监管局纠正都安瑶族自治县卫生健康局滥用行政权力排除、限制竞争行为案中，该卫生健康局通过红头文件要求辖区内所有公立医疗机构优先采购某药企生产销售的药品和医疗器械并使用其配送服务。上述案件涉及的垄断行为均为限定单位购买指定药械经营者提供的产品，限制了终端医疗机构自由选择药械供应商的权利，排除了其他医药供应商参与市场竞争。

合规风险提示

虽然在迄今为止的行政垄断行为处罚案例里暂未发现涉案企业被处罚的情形，调查对象基本都是实施行政性垄断行为的行政主体或法律授权的组织，但调查处理结果通常是要求涉案行政主体或法律授权的组织解除与涉案企业已有的合作协议或取消对涉案企业的优惠待遇，使得项目中止或终止，对涉案企业的业务开展产生不利影响。此外，一旦相关行政垄断协议被执法机构调查、被公众媒体投诉和举报或者涉及行政诉讼，涉案企业的声誉也将受到负面影响。因此，医药企业在与政府机构的合作中需谨防行政垄断风险，对与政府部门签订的合作协议或安排进行反垄断合规审核评估，避免在宣传中突出政府部门角色。

Part 4 医药健康行业知识产权相关反垄断合规要点

知识产权对于技术密集的医药健康领域具有重要意义，由于知识产权相关交易较频繁，医药领域也是知识产权垄断行为的高发区。医药企业的核心研发管线可能基于第三方授权许可的专利产品和技术，许可人利用其专利权优势可能向被许可人提出不合理的高价许可费或者与交易标的本身无关的交易条件。拥有知识产权的经营者也可能通过知识产权相关协议排除其他特定经营者，或者限制相对人的技术改进和交易自由，产生排除、限制市场竞争的效果。

根据《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》（《知识产权反垄断指南》），利用知识产权排除、限制竞争的行为包括达成和实施可能排除、限制竞争的知识产权协议、涉及知识产权的滥用市场支配地位行为、涉及知识产权的经营者集中，以及涉及知识产权的其他垄断情形，例如专利联营和标准必要专利相关问题。《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定（征求意见稿）》（《滥用知识产权规定》）吸收借鉴了《知识产权反垄断指南》的规定，在《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定（2020修订）》的基础上进一步阐明和完善了滥用知识产权排除、限制竞争行为的行为认定规则，增加了知识产权领域认定市场支配地位的考量因素、涉知识产权经营者集中申报相关具体规定，并且强化了法律责任，与《反垄断法（修正案）》保持一致。可以预见监管机关对知识产权领域的反垄断执法力度将进一步加强。

医药领域涉及知识产权的反垄断行为主要集中于达成和实施具有排除、限制竞争效果的知识产权协议：比如，医药研发领域的技术许可协议可能会约定排他性回授或独占性回授条款，目的在于让许可人获得被许可人通过使用许可知识产权获得的技术改进或新成果；以及许可人要求被许可人不得对其许可专利提出异议的不质疑条款，比如比较有代表性的“药品专利反向支付协议”。医药领域常见的涉知识产权滥用市场支配地位行为还包括对知识产权许可施加不公平高价、拒绝许可、要求搭售以及附加不合理的交易条件等，根据域外反垄断调查或诉讼实践，一些典型的滥用市场支配地位行为还包括产品跳转（product hopping）和专利长青（patent evergreening）等，但该等行为在国内还尚无相关案例。

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具有排除、限制竞争效果的知识产权协议：药品专利反向支付协议

医药领域具有排除、限制竞争效果的知识产权协议可能更多发生在药品专利权人与仿制药申请人之间，以不质疑条款为例，药品专利人为禁止仿制药申请人对其专利权提出无效挑战，承诺给予仿制药申请人一定利益补偿。《滥用知识产权规定》规定具有市场支配地位的经营者没有正当理由，不得在行使知识产权的过程中禁止交易相对人对其知识产权的有效性提出质疑，《知识产权反垄断指南》提供了分析不质疑条款是否产生排除、限制市场竞争作用的一系列考量因素，包括许可人是否要求所有的被许可人不质疑其知识产权的有效性、不质疑条款涉及的知识产权许可是否有偿、不质疑条款涉及的知识产权是否可能构成下游市场的进入壁垒、不质疑条款涉及的知识产权是否阻碍其他竞争性知识产权的实施、不质疑条款涉及的知识产权许可是否具有排他性，以及被许可人质疑许可人知识产权的有效性是否可能因此遭受重大损失。

在某药品专利权人与某仿制药申请人侵害发明专利权纠纷案[13]中，最高法院对“药品专利反向支付协议”作出认定：“药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿（包括减少不利益等变相补偿），仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。”判断药品专利反向支付协议是否产生排除、限制竞争效果，可以重点考察“在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性”；判断反向支付协议是否对市场产生损害一般主要考察“是否实质延长了专利权利人的市场独占时间、是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入”。最高法提出的认定标准即对应于上述《知识产权反垄断指南》所规定考量要素中的“是否可能构成下游市场的进入壁垒”和“被许可人质疑许可人知识产权的有效性是否可能因此遭受重大损失”。

国内目前尚无对医药领域反向支付协议及其他专利协议作出处罚决定的案例，但可能具有排除和限制竞争效果的知识产权协议和安排仍应引起重视。医药企业在签订专利许可协议或者达成其他知识产权相关安排时应尽量避免不质疑、排他性回授和独占性回授等条款，同时避免在许可专利时限制专利的使用领域、对象和应用商品数量等。

下篇预告：在对医药健康行业中原料药、成品药、药械等细分领域的反垄断合规亮点进行梳理后，本系列第三篇文章将结合实务案例重点解读医药健康行业经营者集中相关的反垄断合规要点，为医药健康行业中的经营者集中交易提供更具操作性的合规建议。

[注] 

[1] 瑞鹏资产：医药行业研究专题（一），参见https://mp.weixin.qq.com/s/Bw95gdYQqw6Ufj5XCAz9SQ （最后访问日期：2022年10月30日）。

[2]《反垄断法（2022修正案）》第十八条。

[3] 琼市监处罚〔2022〕32号行政处罚决定书。

[4] 国市监处〔2021〕29号处罚决定书。

[5] 见注4

[6] 国家发展和改革委员会行政处罚决定书〔2016〕1号、2号、3号、4号。

[7] 国家发展和改革委员会行政处罚决定书〔2016〕5号、6号、7号。

[8] 沪工商案字〔2018〕第 000201710008号，沪工商案字〔2018〕第 000201710009号行政处罚决定书。

[9] 京市监垄罚〔2022〕06001号行政处罚决定书。

[10] 国家发展和改革委员会行政处罚决定书〔2016〕8号。

[11] 部分眼镜镜片生产商维持转售价格行为被依法查处，中国政府网，http://www.gov.cn/xinwen/2014-05/29/content_2689910.htm （最后访问日期：2022年10月30日）。

[12] 参见https://www.samr.gov.cn/jzxts/tzgg/qlpc/202206/t20220608_347613.html （最后访问日期：2022年10月30日）。

[13] （2021）最高法知民终388号民事裁定书。

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 作者简介

蒋蕙匡  律师

北京办公室  合伙人

业务领域：反垄断和竞争法, 跨境投资并购, 合规和反腐败

特色行业类别：能源与自然资源, 通讯与技术, 健康与生命科学

贾申

北京办公室  顾问

业务领域：反垄断和竞争法, 贸易合规和救济, 诉讼仲裁

郭程  律师

北京办公室  合规与政府监管部

陈清澄

北京办公室  合规与政府监管部

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