【e医疗原创】挖掘医疗数据价值，青医附院这样建临床科研数据管理系统

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文

青岛大学附属医院

信息管理部

李鹏

☞　随着这些年来医院信息化建设的不断深入，大量的临床医疗数据得以积累。这些数据存储在医院数据中心，合理利用这些数据不仅能够为未来的诊疗工作提供极其丰富的参考信息，而且也是医生开展临床科研工作的资源宝库，如何开发利用成为摆在我们面前的又一问题。

　　医院信息化建设是一个长期的过程，院内运行的各信息系统数据格式各异且存储分散，医护人员如果想批量收集诊疗数据开展科研工作是比较困难的。为方便临床医务人员开展科研工作，充分挖掘医疗数据资源的价值，我们启动了临床科研数据管理系统的建设，系统建设过程中，我们遵循“以柔应变、整合应用、服务临床、创造价值”的理念，将系统打造成集项目管理、数据采集、数据管理、患者随访于一体的科研数据库平台。依托该平台，医生可以根据个人需求建立个性化的患者信息数据库，开展科研与随访工作。

梳理需求，发展高级用户

　　临床科研数据管理系统是医院信息化建设更深层次的发展需求，我们选择了两个有较好临床数据管理基础的科室做为高级用户参与到系统建设中来。这两个临床科室过去收集科研数据的方法是传统方式的典型代表，一是手工填写印刷好的病例报告表单（Case Report Form，CRF），然后再统计汇总；二是在科室自己建立的小型数据管理系统中手工录入病例信息，然后再汇总导出。

　　高级用户对临床科研数据管理系统建设的热情和期望非常高：“这个系统上线以后，是不是我们点点鼠标，所需要的数据都能够给收集过来？”“我想把患者的病理报告和胃镜报告都收集过来可以么？”“是不是全院任何科室的病例资料我都可以收集？”

　　临床医生的积极参与对于一个信息系统的建设非常关键，通过与临床高级用户的反复交流，我们梳理出一些亟待解决的问题：（1）科研数据管理系统采集数据的范围必须全面；（2）科研数据管理系统从信息系统采集数据时，如何减轻对信息系统负载的影响，以防影响正常临床的工作；（3）科研数据管理系统采集到的数据很多都是患者的隐私信息，如何从技术角度防止数据流出失控；（4）对于图形图像等非格式化数据如何采集和管理。

　　针对第1个关于数据采集范围的问题，我们打通了临床科研数据系统与HIS、EPR、LIS、RIS等系统之间的数据传输通道，尽可能拓宽数据采集来源渠道，并将数据采集时间范围延伸到了HIS系统上线运行之初，使数据采集范围最大化。

　　针对第2个数据采集过程中服务器资源消耗问题，为防止科研数据采集过程影响其他主业务系统的正常工作，我们将采集HIS和EPR数据的来源设定为系统热备库，排除数据采集对系统生产库的影响。对数据采集任务开始工作的时间我们也做了控制，设定每天凌晨一点到六点为数据采集任务工作时间，因为这个时间段是业务系统负载最轻的时段，最大限度减轻科研数据采集对正常临床工作的影响。

　　针对第3个患者隐私信息流出风险问题，我们通过系统后台记录每个科研数据管理系统用户的数据导出操作，详细记录操作人、操作时间、导出数据明细等内容，并且设置为任何人无法删除这些记录信息。

　　针对第4个图形图像等非格式化数据的采集问题，我们采用了手工上传病例附件的数据管理模式。因为如CT、MRI等影像图片的数量和存储空间占用量都非常大，而临床医生可能只需要其中的几张图像，所以没有必要再建设一个科研影像库。我们采用上传附件模式收集图形图像等非格式化数据，并在上传过程中编辑完成附件的各种属性，实现了非格式化数据的格式化管理。

设计架构，紧贴科研需求

　　设计科研数据管理系统的功能架构过程中要充分考虑科研工作的两个重要特性。

　　第一，科研活动的团队化特性。一个科研项目通常有多人参与，不同的人承担不同的任务角色。为此，我们将系统设定为四级用户管理模式，按照权限高低，四级用户分别是系统级用户、项目级用户、项目组级用户、普通用户，各个级别的用户拥有不同的系统操作权限。

　　第二，科研数据的个性化需求。不同科研项目的研究目的和试验方案等都是不同的，系统必须能够为各类科研项目提供个性化支持，并且医生也非常希望能够自由定制CRF表单、试验方案、数据采集条件等。因此，科研数据管理系统赋予临床用户最大化的操作权限，使其可以自行定制数据采集表单、项目组、实验组、数据采集规则、数据查询导出等。这需要临床用户有比较好的计算机操作水平，更需要计算机工程师对临床用户进行更细致、耐心的系统应用培训。系统建成后受到了高级用户的一致认可。

1.全新的管理模式

图1：临床科研项目管理

　　医生可以同时对一个或多个科研项目进行实施和管理，并且项目的参与者可以不局限于一个临床科室或者一个科研项目，相关职能部门可以实现对整个医疗机构的临床科研数据采集行为集中统一管理（见图1）。

2.规范的科研流程

　　用户可以在系统平台上直接开展科研项目相关工作，无需在规划试验流程方面花费太多精力，这是因为科研数据管理系统是基于规范的临床实验业务流程开发的，提供了内置的规范化流程。

3.灵活的数据采集表单定制

图2：定制CRF

　　医生根据自己的科研项目需要，可自行定义数据采集表单的内容、样式、采集频率、时间范围等，整个过程不需要计算机工程师的参与（见图2）。数据采集表单中的内容既可以自动采集也可以手工录入并支持全面的数据质量校验。不少临床医生的课题研究内容比较特殊，对个性定制非常有需求，因此对此功能非常满意。

4.个性化的患者随访管理

　　临床医生可以对加入自己科研数据库的患者开展随访工作。随访规则可自行定义，系统会根据规则自动提醒医生哪些患者需要随访。当随访患者来医院门诊就诊时，HIS系统还会主动提醒出诊医生该患者是随访患者，以便医生对患者进行随访管理，这一功能对不少需长期跟踪管理患者的科室来说非常便捷有效。

5.全面的数据集成

图3：采集到的某患者检验数据

　　科研数据系统从HIS、LIS、RIS和EPR等系统中自动化采集患者诊疗数据，数据采集规则由医生根据自己的需求自定义，数据采集内容由定制的数据采集表单而定。该部分数据作为科研数据的一部分，不需要医生再重复查找和录入，减轻了科研工作量，更能充分利用医院既有信息系统中的数据，有效发挥长期积累的临床医疗大数据的作用（见图3）。

以上来源：e医疗2015年10月刊

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