巡礼2019 | 登高望远——仿制药研发的科学管理

风景之路，蜿蜒而上。

你我同行，共赴远景。

近年来，我国新政频出，加速仿制药替代原研药，降低药费支出，减轻患者负担。仿制药角逐的主要是市场和药品质量。此环境背景下，中国仿制药在仿制中如何寻求新突破，如何提升研发创新能力、产业化能力和市场开发能力，是企业都在思考的问题。基于此，学院特别将“药物研发管理专业能力培养项目”的模块八“仿制药研发的科学管理”设为开放模块，欢迎您与学院药物研发管理二班的老师和同学们一起聚焦仿制药研发的市场价值、关键技术、研发效率与合规管理，共同学习探讨！

能力培养项目开放课程

仿制药研发的科学管理

2019/4/18-21 北京

注：药物研发管理项目开放模块，对外开放少量席位。

1
模块目标

• 了解全球仿制药的研发现状、市场特征及机会评估；

• 掌握法规市场、新兴市场国家及地区的仿制药研发、注册与质量管理的法规、技术要求，以及仿制药研发的战略选择与实施路径；

• 掌握仿制药研发管理与实施的科学方法、系统工具和专业技能；

• 使学员具备独立从事仿制药研发的综合管理与专业实践的业务能力。

2

适用对象

• 医药研究、开发和生产领域的中高层管理人员

• 医药领域项目管理和商务拓展相关人员

• 药品监管机构相关人员

• 医药健康投资界的投资人和分析师

• 五年以上药品研发、注册、生产或管理工作经验

3

学员获益

• 系统了解全球仿制药的发展、现状以及市场特征；

• 全面掌握法规市场、新兴市场等国家、地区仿制药研发、注册与质量管理法规的差异，以及机会评估能力；

• 系统掌握仿制药研发的体系规划、管理与实施的科学方法、系统工具和专业技能；

• 掌握仿制药研发的关键技术要素与合规性管理。

4课程主席

沈灵佳 研究员

青峰医药集团副总裁兼上海青润医药科技有限公司总经理

党文兵 博士

美国爱美津制药有限公司产品研发高级副总裁

5

课程设置

2019/4/18（周四）：

仿制药研发与市场概述

• 全球仿制药研发概况

• 仿制药的市场价值与评估

• 仿制药研发战略规划的制定与实施路径

• 案例分享与讨论

• 专题讨论

2019/4/19（周五）：

仿制药研发的效率管理与合规管理

• 仿制药研发的效率管理内涵

• 仿制药研发立项管理

• 仿制药研发过程管理

• 仿制药研发效益管理与能力评估

• 仿制药研发注册申报管理

• 案例分享

• 小组讨论与分享

2019/4/20（周六）：

仿制药研发的关键技术（1）

• 仿制药研发的专业技术体系

• 专利研究

• 参比制剂研究（原研与反向工程）

• 制剂工艺开发与产品生产过程控制能力

2019/4/21（周日）：

仿制药研发的关键技术（2）

• 质量一致性研究评价

• 疗效一致性研究与评价

• 课程总结

6

课堂掠影

7

同学说

• 吴文强（福建广生堂研发中心 副总监）：重点突出、难点要点解析透彻，大量的实用技巧与工具呈现，实操经验的无私分享，感谢老师们精心打造的一场视听学习盛宴。

• 施玉芳（上海星泰项目资源部 助理总经理）：老师讲授生动专业，能学习到实战经验；学员间相互讨论与交流，了解到更多行业信息，增加了合作机会。

• 宛六一（北京蓝贝望 副总经理）：引导了仿制药国际化的思路，指明了仿制药国际化方向。

• 白玫（天津药物研究院科技质量部 部长）：通过学习，今后的工作中更多地思考如何提高管理效率，疏通工作中存在的问题，获得了很多的启发。同时授课老师的博学，对工作的激情态度，同样会影响学员，树立与时俱进、不断地提高自身的信念。

• 李冬梅（百济神州药政事务部 总监）：仿制药旨在解决用药可及性，意义重大。仿制药的研发管理不是仅仅的重复，对效率、成本和收益的管理更具挑战。本次课程各位老师通过精彩的案例分享了他们在仿制药开发、注册及营销领域的丰富经验，令我对行业有了更加全面的认识。

• 林莹羽（拜耳医药 高级药政事务经理）：受益良多的一堂课，真正认识了仿制药的研发及管理，为我的知识储备补上了非常重要的一课，更开启了一扇不一样的门，重新认知了国内仿制药企业。

8申请信息

课程费用

12800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

• 2019年3月15日前申请成功者减免800元；

• 更多优惠敬请关注学院“亦红包”学员激励计划

申请方式

• 点击文末“阅读原文”，即刻预约席位！

• 登陆学院网页（www.yeehongedu.cn）进入“在线报名”入口，填写申请信息并提交。

席位有限，点击“阅读原文”，即刻报名！

联系电话：[phone]/832

电子邮箱：[e-mail]

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