课堂 | 拓展临床试验过程管理和风险控制的思路和手段
2019年8月15-18日，学院“临床研究管理”二期班的同学们继续在临床实施运营管理部分深入学习。五位行业资深专家通过讲授临床试验启动至收尾阶段的主要工作、重点难点及解决方案，全面提升学员对临床试验过程管理和风险控制的能力。
临床研究管理专业能力培养项目（第二期）
模块八：临床研究的实施与管理（2）
——过程管理与风险控制
2019/8/15-18 北京
“努力为先，一次做对——质量源于设计”
课程主席：陈 华 老师
北京晓通明达科技有限公司咨询顾问
原强生中国公司亚太质量计划和策略总监
陈华老师从质量源于设计（QbD）的定义、方法入手,让同学们对临床监查中QbD这一新概念有了初步认知，了解到怎样才是高质量、有重点的临床试验，并结合实例为QbD的具体应用提供了宝贵建议。
GCP对监查报告的要求都是什么？存在的问题是什么？如何跟CRA沟通？通过分组案例讨论，陈老师引导同学们对监查报告审阅的重点及可能存在的问题进行了梳理剖析。陈老师还为同学们讲授了临床研究的中心关闭的相关内容，并通过关闭中心常见问题的讨论，为同学们解决实际工作中的困扰。
“科学和艺术的结合——科学管理并控制风险”
课程主席：戴 欣 老师
武田亚洲研发中心临床营运负责人
戴欣老师以十分新颖的角度为切入点，通过故事讲述，引出“受试者招募及入组”主题，并结合实际案例梳理了临床试验启动至入组阶段的主要工作和目标，使学员学习到如何利用数据化信息、循证方法学进行研究中心选择，早期规划对实现受试者入组目标的重要性，并了解新趋势以及新的合作模式。在戴老师的引导下，同学们还通过案例分析对项目中是否使用CRC和招募公司及使用时可能遇到的风险进行了热烈的讨论。
戴老师还为同学们讲解了执行力在试验中的重要性，以及如何制定和使用KPI对试验进行管理。戴老师强调，横向协调能力及合作对于提升临床项目实施质量及进程推动非常重要。临床研究一定是科学和艺术的结合。除讲授专业知识，戴老师还提到了“刻意练习”和learning without experience 的重要性，在这个飞速发展的时代，社会变得更加复杂，在这样的现状下，如何学习，如何改变，如何解决问题，是每个人都需要思考的课题。
“是什么阻止了我们对关键点问题及时采取措施？”
课程教授：徐晓刚 老师
Zigzag Associates 亚太区质量保证服务副总监
徐晓刚老师为同学们介绍了监查计划制定的重点及基于风险的监查（RBM）管理模式。基于ICH GCP更新所带来的影响，技术变革和国际化趋势为申办方带来机遇的同时，也提出了相应的要求和挑战。
什么是试验按时、在预算内完成的最大挑战？什么是试验中的关键点？又是什么阻止了我们对这些关键点进行监控并及时决策？围绕临床试验实施中的问题管理以及如何为严重问题制定纠正和预防措施（CAPA），徐老师让同学们思考，结合国内外现状以及科技发展趋势，应当采取何种对策，通过“你认为的答案”与“国外的研究结论”的比较，让同学们更清晰地看到作为领导者和计划者，哪里我们能做得更好。
“临床试验需要医学监查吗？”
课程教授：姚 珍 博士
百济神州临床开发高级医学总监
“临床试验需要医学监查吗？”姚珍博士从问题入手介绍了医学监查员的职责，为同学们建立起一个“像临床医生一样思考”并“比临床医生考虑的更多”的立体形象认知。通过个案医学监查和系统医学监查各自的关注点、目的及数据源，让同学们思考这两种监查方式在临床研究中的适用情况。姚老师还分享了制定医学监查计划及撰写医学监查报告时需要考虑的问题，团队协作怎样做，并结合实例进行了深入的探讨，为实际工作中如何结合试验特点制定医学监查计划提供了思路。
分角色看信息化技术对临床研发的影响
课程教授：颜崇超 博士
江苏恒瑞临床数据科学中心副总经理
颜崇超博士从临床研究过程中电子化系统带来的影响，电子化系统的规范与功能要求及临床研究信息一体化趋势与应用三方面进行了初步介绍，在颜老师的引导下，结合分角色小组讨论，同学们从创新药公司、传统药企、项目经理、医学经理、CRA、稽查人员及注册人员等不同角度分析了信息化技术对临床研发的影响及当前现状下的应用和优势。
研发项目经验管理分享
分享者：戎 煜 同学
北京珅奥基医药科技有限公司项目管理部总监
本次学员沙龙由临床二期学员戎煜同学为大家带来“研发项目管理经验分享”。她从项目管理的目标及要素展开，介绍了产品来源和研发关键路径，并阐述了项目实施过程中对于进度、质量和风险的管理，干货满满。
如何有效沟通，实现信息的精准传达？你能够把自己看到的内容让别人也“看到”吗？课程之余，班委为同学们组织了充满欢声笑语的“你画我猜”。
不知不觉，临床研究管理二班已经完成8个专业模块和2个通识模块的学习，11月即将迎来毕业，既期待又不舍……
孙静（迪哲医药临床运营部Associate global study leader）：临床试验任重道远，保证质量，保证质量完整的前提下还需要完善临床试验大环境。对于自身来说，拓展思路，打破思维定势很关键。
陈晓雯（缔脉生物医药Clinical Operations Study Manager）：课程安排层层递进，一环套一环，老师授课风趣，有吸引力。四天下来，收获特别多。
王焱（北京天坛医院临床试验中心研究助理）：本次课程让我学到很多项目管理方面的经验。作为研究者团队的我，很多时候思考问题只是从试验执行角度出发，并不能顾及到申办方、CRO、SMO的考量，通过本次学习，了解到申办方作为项目管理或运营工作管理者思考问题的广度。
冯红云（石家庄智康弘仁药物警戒高级总监）：临床试验是科学和艺术的结合体。科学设计对药物的开发至关重要，灵活、高效的运营可保证从科学走向现实。
袁媛（赛诺菲注册经理）：作为一名RA，参加operation方面的培训最大的收获并非在于业务能力的提升，而是在于思路的开拓，从QbD、Risk management、执行力的理解，对今后的工作有很大的启发和帮助。
敬请持续关注亦弘商学院“临床研究管理”精彩课堂！
正在招生，抓紧锁定最后席位
2019/9-2020/11（400学时）
北京/苏州/上海
点击“阅读原文”，即刻报名！
电话：010-65541577-836/832
邮箱：apply@yeehongedu.cn
课程信息：
树人计划 | 临床研究管理专业能力培养项目第三期启动招生面试
相关链接：