课堂 | 生物新药研发与管理之强大“路线图”
2019年9月19-22日，药物研发管理三班在上海顺利完成了模块四：生物新药的研发与管理：从候选物的发现确立到IND申报的系统过程与管理决策的课程学习。本模块为开放模块，新加入的20位开放学员为班级注入新鲜血液，也为整个课堂带来更专业的视角和深入探讨。课程主席在精心设计课程的同时，也集结业内资深专家与实战大咖组成强大的师资阵容，看似复杂的内容与环节被老师们一一破解，为同学们呈现一张清晰的生物新药研发与管理“路线图”。
生物药研发的现状和趋势
课程主席：李 竞 博士
药明生物新药研发服务部高级副总裁
课程主席李竞博士从“什么是治疗性生物药物”和“什么是治疗性抗体药”切入，从定义、分类、历史发展以及目前的企业和市场情况，来分析比较生物药物和小分子药物的优劣；从抗体的结构、功能和抗体工程、抗体工程技术以及新药开发流程，延伸分析了治疗抗体药物的新趋势。讲授内容深入浅出，讲解精专易懂，为本专业模块做了全新的基础铺垫。
生物新药的开发
课程教授：周伟昌 博士
药明生物首席技术官/生物制药开发及生产高级副总裁关于生物新药的CMC开发，周伟昌博士在开篇就给大家打了“预防针”，虽然这个主题略显“过时”，但是课程内容与时俱进，不断调整与优化。周博士从生物工艺生命周期管理入手，在保留完整生物新药开发体系的基础上，结合O药和K药的案例分析和自身丰富的实战经验，通过课堂讨论让同学们充分理解CMC开发的关键环节与决策要素。
生物新药的生产
课程教授：董 健 先生
药明生物全球生产高级副总裁
董健老师通过对生物药生产工艺、设备与设施，生物药生产质量管理的解析，帮助同学们了解生物药生产设施建设决策、生产工艺、流程与质量管理方面的基本概念及生物药生产质量管理要求。董老师针对MAH对中国生物药生产的影响做了分析：MAH鼓励研发、有利于降低投资风险；有效降低生产设施建设的成本等；更加注重审查生物药生产企业的资质和能力。董老师利用大量的组图、逻辑图使同学们清晰明了工艺流程与质量控制点的各个环节以及原理，并利用实景照片为同学们展示了生物新药的生产设备，结合案例分析，使同学们对生物新药的生产有了更加深刻的认识。
抗体偶联药物（ADC）的研发策略
课程教授：王 俊 博士
药明生物抗体偶联药开发部高级主任
王俊博士为同学们讲授了抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）的发展历史、药物构成、作用机制和主要技术挑战，并解析了全球ADC药物的发展现状、前景及中国ADC药物的研发进展。立足于中国制药业面向全球的机遇和挑战，同学们全面了解了ADC药物的开发理念与发展过程、作用机理与国际标准、技术创新趋势与主要挑战、未来ADC药物在各种疾病领域（尤其是癌症）的市场价值以及发展背后的驱动力。
生物药分析和质量策略
课程教授：黄 岗 博士
药明生物分析科学和上海质量控制部副总裁
黄岗博士以单克隆抗体为例子，使学员系统性地学习了分析方法及技术在生物药产品工艺开发中的关键作用，帮助同学们掌握分析方法及质量标准在生物药产品的放行及质量控制中的使用。通过讲解国际当今生物药分析方法及技术的建立及验证标准，黄博士特别强调：分析和质量控制是CMC开发的重要部分。
创新生物药的动物体内药效研究
课程教授：冀群升 博士
药明康德副总裁/肿瘤和免疫事业部负责人
冀群升博士讲授了动物模型在生物新药研发中的意义和目的、试验动物的管理及其动物福利、常见的疾病相关动物药效模型及其特点、药效和药动的相互关系、动物体内药效试验的设计思路、IND申报的体内药效学研究方案、思路及要求。根据学员的不同背景，冀博士利用生动的举例不仅让同学们更好的理解内容，还解决了同学们在工作中遇到的具体问题，并为同学们充分解析了药效试验常用的疾病动物模型。
生物新药的药代动力学、药效动力学和免疫原性研究
课程教授：施 婧 博士
药明康德生物分析服务部执行总监
施婧博士通过对小分子化学新药临床前药代动力学评价要点（基本概念与研究方法）、生物药（大分子药物）与小分子化学创新药临床前研究与评价的差异与策略的讲解，帮助同学们了解生物大分子新药研发中药代药动学决策、评价与风险及其生物样品分析技术的特殊性，并重点讲授了生物药的临床前免疫原性研究考虑。结合实际案例分析和小组讨论，使同学们深入了解生物类新药临床前药代药动学的实验的注意要点。
生物药的非临床安全性评价
课程教授：金 毅 博士
药明康德副总裁/首席毒理学家
金毅博士在课堂的开始带同学们回忆了前两天学习的生物药的特点、指导原则等内容，在夯实生物药基础概念的基础上，对药物的非临床安全评价做了综述，使同学们进一步理解生物药的特点。通过对生物药安全性评价的考量、内容、实验分析以及实验设计等循序渐进地全面讲授，并利用生物药非临床安评的实例使同学们加深印象。通过课堂练习和小组讨论，让同学们特别学习了安全性评价在项目管理方面的专业要求。金博士强调，具体的毒理学方案应视具体情况而定，应与FDA或NMPA及时沟通，得到认同。
变革时代中的生物医药投资
课程教授：朱忠远 博士
通和毓承合伙人
课程伊始，朱忠远博士就特别强调 “以终为始”。同学们结合四天的课程内容，有了更长远的考量、更具长远的商业价值。朱博士通过对中美医药行业现状的对比，分析了中国医药行业的未来。从投资人的视角，分析了医药行业政策动向以及新政的实施对医药创新的利好，进一步明确面临的挑战与机遇。朱博士提醒同学们：中国医疗行业的机遇正处于黄金十年，是变革的时代，大势所在。在未来，医疗技术、模式的创新将引发全球医疗投资热潮，我们马上进入医药投资2.0时代。
通过四天的紧张而充实的学习，根据既定背景，同学们以小组为单位在课后精心准备并共同呈现了对IND阶段研发内容和流程，以及关键要素的理解和对关键数据的把握，为四天的学习画上圆满句号。金毅博士与朱忠远博士对各组研究方案的科学性、合理性和完整性进行了点评，进一步帮助同学们梳理思路、澄清误区。
课程开始前一天，药物研发管理三班与药品制造管理一班共同走进上海药明康德进行实地学习（实地学习 | 金秋九月，相约上海，走进药明）。同学们带着实际问题在参观过程中寻求药明方式，获益匪浅。
学习沙龙：投资人视角下的财务分析
研发管理三班：陆俊安 同学
招银国际资本 投资副总裁
学习之余，班委们也不放过每一个能够深入交流的机会。本次学习沙龙，由招银国际资本投资副总裁陆俊安同学为大家分享“投资人视角下的财务分析”，成为了同学们的“意外收获”。
李逸石（浩悦资本 执行董事）：对生物药申报的流程讲解的非常详细，并结合ADC等实例很有实操真知。 何 云（强生注册事务部高级经理）：从理论知识入手，用实际案例加深理解，再利用小组讨论，将各个环节串联，最后老师点评并给出最优项目管理的经验传授，使我们更深刻的理解生物新药从DNA到BLA的研发与管理。 谢方贵（国泰君安 董事）：生物药的CDMO产线都大同小异，核心差异在于背后的“know-how”不同。亦弘的课程，帮我们打开了“know-how”的大门，还帮我们打开了生物药的视野。 张一帆（上海复旦张江 生物技术药物研发部质量主管）：强化旧认知，获取新知识！结实新朋友，拓展大视野。 侯 荣（辉凌医药 注册部事务经理）：感谢本次课程的组织，不仅是知识与前沿的学习殿堂，更为各个背景的学员提供了交流的平台。学习，交流，大家都乐享其中，更有益于日后工作拓宽思路。 史继峰（北京凯因 副总经理）：生物药研发比较陌生，通过本次课程了解了轮廓，非常有价值。 郑囡囡（安进 医学部注册经理）：系统串联了生物新药研发的全景，加深了从CMC开发、生产、PK、PD、毒理到IND各阶段的考虑与技术要点，受益匪浅。
2019/12-2020/11
北京/上海/苏州
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