课堂 | 构建符合法规要求和质量管理体系的数据和文件系统

2019年10月17-20日，药品制造管理一班的同学们齐聚美丽的苏州，在这丹桂飘香的最美季节，完成了制造过程的“软保障”模块九：数据、文件的应用和管理的课程学习。理论加实践，帮助同学们了解在制药企业集团化、全球化的背景下如何构建统一的信息平台，以及如何构建符合法规要求和质量管理体系的文件系统。

能力培养项目

药品制造管理专业能力培养项目

模块九：数据、文件的应用和管理

2019/10/17-20 苏州

课程开篇

课程主席：肖志坚 高级工程师

诺华制药大中国区质量负责人、执行总监/执业药师
课程主席肖志坚老师的工作经历涉及药物研发、生产质量管理、实验室检测和质量保证体系建立等各个方面，对无菌生产和药品质量体系有独到的见解，具备多国GMP认证和跨文化管理的经验。肖老师主导了本模块的课程设计，并邀请了多位行业内具有丰富经验的专家，为同学们就文件、数据的应用和管理相关内容进行分享。四天课堂肖老师始终陪伴大家，课堂上帮助梳理、总结每日主要内容，并进行答疑解惑；课堂下布置了课后作业，以审视同学们的所学所获，让本次课程不只是进行理论传授，还要真真切切能够落地实施。肖老师对同学们提出期望，希望大家能够“保持开放心态，保持学习能力，保持好奇心”，能够学有所获。

数字化工厂

——智能制造，计算机化系统和数据简介

课程教授：张晓寅 老师

西安杨森集成制造系统部高级经理

智能制造是中国制造行业的强国战略，制药4.0是制药行业的发展趋势，张晓寅老师结合此背景就制药行业智能制造的现状及为什么数字化进行了解析，结合实例使同学们初步具备对智能制造的理解，以及通过对制药企业计算机化系统的需求分析，让同学们了解系统构建的原则、常见的结构及系统特点和收益。

评估计算机化系统数据可靠性的风险

课程教授：夏跃坚 博士

上海东富龙智能控制技术有限公司总经理

夏跃坚博士首先简要回顾了风险评估相关知识，提醒同学们需要掌握风险评估的方法并具备实际运用的能力，而计算机化系统的使用，则恰能大大提升对风险的评估及管理能力。如何基于风险进行计算机生命周期活动管理？计算机化系统如何设计、安装、验证、变更和灾难恢复？如何达到数据可靠性要求？这些问题在夏博士的课程上得到解决。夏博士结合自身企业WMS和MES系统的讲解，有效帮助同学们了解计算机化系统的主要特点以及设计和验证的要求。

质量管理之文件系统

课程教授：付宜磊 老师

华领医药技术（上海）有限公司质量和风险控制副总裁
付宜磊老师主要针对文件管理系统的目的、结构和类型，文件管理的GMP要求，文件的生命周期管理等内容进行了讲授，从法规到实践，从规则到实操，最后通过问题“如何建立集团层面质量文件管理体系？”的抛出，经过同学们充分的讨论，让大家从更深层次理解文件体系建立的目的、层级设计和管理职责，掌握GMP文件的核心要求，提升文件生命周期管理的意识和能力。

电子化文件管理系统、现代信息技术的运用和好的文件书写规范

课程教授：谢  颖 老师

阿斯利康制药有限公司生产负责人

谢颖老师首先分享了电子化文件管理（培训）系统供应商实例，帮助同学们了解现代文件管理工具的应用；再通过实施电子化批记录和SOP企业的实例分享，帮助大家了解现代信息技术如何实现高效、准确、实时的效果。最后进入最重要的主题——良好的文件书写规范，主要包括七大特征：真实性、相关性、清晰明白、简明扼要、完整性、条理性、一致性，并逐一进行举例讲解和课堂讨论，有效帮助同学们掌握文件书写技巧。

数据可靠性—法规要求和数据生命周期

课程教授：沈菊平 老师

南京圣和药业股份有限公司副总经理

沈菊平老师就数据可靠性概念、历史、现有数据可靠性法规和指南、数据符合性基本原则等内容展开讲述，通过对ALCOA的介绍，明确数据可靠性的要求，课程结合充分的课堂讨论和实例分析，揪出同学们工作中遇到的数据可靠性的各种问题，对于不规范的数据处理措施给出相对合理的参考建议。

企业数据管理体系的构建

 “数据可靠性检查应包含传统纸质记录和现代电子系统”是数据管理体系的基本架构，在此基础上沈老师开始分析数据可靠性存在的各种问题及检查重点。通过实验室系统数据可靠性案例、EMS系统数据可靠性案例、生产系统数据可靠性案例的分析，阐述如何构建数据管理整体结构。沈老师强调，数据可靠性是制药质量体系确保药品质量基石！数据管理根本目的是确保数据可靠性！

工艺稳健性改进中的数据应用

课程教授：周浚名 博士 (右)

阿斯利康全球药物开发制造科学与技术部技术总监课程教授：李玉林 老师 (左)阿斯利康全球制造科学与技术部产品稳健性高级统计技术经理
周浚名博士和李玉林老师共同为同学们带来了有关数据在工艺稳健性改进中的应用内容。两位老师首先通过风险管理、统计学工艺控制（SPC）、连续工艺确认（CPV）理论知识的回顾，帮助大家更清晰了解基本数据的分析方法和工具。通过产品质量特性和工艺参数的趋势实例分析，结合充分的案例讨论，帮助同学们掌握CPV中如何运用数据分析方法及具体系统，及如何利用数据分析进行持续的工艺改进。

审计中对常见的数据可靠性问题的解析

课程教授：高  光 博士

美国帕斯驻华代表处代表高级技术官原美国FDA生物制品中心担任主审官员和检查员高光博士从政策法规入手，讲授数据可靠性9大基本原则（数据5原则，管理4原则）、GMP数据的生命周期、数据完整性的监管、数据造假的责任及历次检查过程中数据完整性出现的问题、FDA警告信中的要点及回复等内容，实实在在帮助同学们解决审计中数据可靠性常见的疑点和难点。
职业发展论坛第二天课程结束，肖志坚、付宜磊、谢颖等三位老师为同学们开设了“职业发展论坛”一课，论坛以自由问答的形式，同学们提出职场中遇到的问题，老师们结合自身多年的经验给出指导性建议，通过对未来能力的分析，启发大家对自己职业发展方向的思考并制定发展计划。论坛形式新颖，深受同学们的欢迎。学员沙龙

对集采扩围、医保支付制度改革的认识

宣传委员：尧云峰

辽宁新兴药业股份有限公司总经理

本期学习沙龙由尧云峰同学结合自身的认识，带来“对集采扩围、医保支付制度改革的认识”的精彩分享，分析4+7扩围降价的原因及改革方向。课堂之外                                              了解Biobay，近距离碰触行业脉搏，感受创新动力。悦动 | 亦享运动，弘文博学
同学说

• 蒋  斌（深圳翰宇生产总监）：中国药企的智能制造水平距离世界发达国家的先进药企还有很大差距，企业需要整合优化，我们仍需努力。

• 张玉红（上海罗氏制药QC主管）：感谢亦弘提供此机会，对数据与文件管理有了一次更全面的理解，通过业内有经验的老师们的分享，以及与其他学员讨论交流，对相关领域的知识又进行了一次更新升级，可以带回工作中进行运用和改进。

• 邹镜预（无锡福祈制药质量总监）：数据的产生、收集、分析、启用、决策、保存等是一个系统工程，要用简略逻辑性方式来管理，为日产工作服务。

• 王芬娜（浙江海力生制药质量保证部副经理）：通过此次课程开拓了眼界，增长了见识，老师的讲课一定程度上获得实用的知识，能指导工作、解决问题，与同学们的交流更进一步学习和了解其他企业先进、值得借鉴的地方，取长补短，有利于今后的工作开展。

• 王德毅（四川科伦药业生产部经理）：以头脑风暴的方式，形成团队思维，达成问题结局的重要性，同行间交流的重要性，共同提升我国医药行业水平。计算机化系统只是一种提高企业质量管理水平的工具，但质量水平的高低还是取决于企业对质量管理的态度和认知水平。

• 杨  桦（江苏万邦医药质量经理）：看似简单的事实和问题都需要思考和耐心的解决，，文件和数据的有效管理是真正质量管理的完善体现，在工作中需要沉下心来进行完善，踏踏实实地改进不仅是质量部门对文件和数据的重视，更是公司高层对数据和文件管理的资源投入支持。

制造一班毕业在即，光荣与梦想，一同见证！

能力培养项目

药品制造管理第二期即将于12月开学

招生面试进行中

点击文末“阅读原文”，即刻锁定席位！

电话：[phone]/832

邮件：[e-mail]

课程信息：
匠人匠心 | 药品制造管理专业能力培养项目第二期匠心筑梦 | 匠师团队打造药品制造管理精品课程
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