课堂 | 王者秘籍：早期临床开发的两步转化

2019年10月24-27日，药物研发管理三班在北京开启药物临床试验开发的实施与管理的课程学习，并顺利完成第一部分——探索性临床试验。本模块重点讲授了探索性临床试验的风险控制、结果评价与决策，早期临床开发的试验目的、设计、实施与质量管理，并通过不同治疗领域药物从首次人体试验（FIH）到概念确证（POC）的案例分析，使同学们了解了药物研发的价值链和早期临床开发的两步转化，使大家准确把握早期临床试验开发的风险控制与关键要素。同时，研发二班部分学员加入班级重修本模块课程也更加丰富了整个班级的学习氛围。

能力培养项目

药物研发管理专业能力培养项目（第三期）

模块六：药物临床试验开发的实施与管理（1）：探索性临床试验

2019/10/24-27 北京

宝典序章：Clinical Operations

课程教授：蒋燕敏 老师

赛诺菲中国研发中心运营负责人

课程开篇由蒋燕敏老师为同学们带来临床试验的伦理学原则和管理规范、以及临床试验的实施和管理内容。蒋老师从GCP的定义、历史入手，通过课堂练习和小组讨论，同学们学习理解了临床试验面临的伦理学问题及原则，熟悉GCP的基本原则和要求并了解了临床试验的实施和全过程管理。

全典目录：从概念到理念、从思路到思考的早期临床试验

课程主席：史  军 博士

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

早期临床开发和临床药理高级副总裁

课程主席史军博士，在前两期教学经验的基础上，第三期进行了从概念到理念、从思路到思考的迭代与完善。结合自己丰富的早期临床开发经验，史博士在课堂系统地讲授了早期临床开发的基本概念、开发策略与核心问题，并从目标产品概要到探索性临床研究计划、POC试验的设计和分析、特殊人群的PK和用药剂量调整等多方面，帮助同学们全面了解探索性临床试验。在案例分析部分，通过感染性疾病药物的概念验证试验，让同学们更进一步理解不同治疗领域药物在机制验证（PoM）和概念验证（PoC）的特点和关键考量。

加血技能：剂量知多少

课程教授：赵  蓉 博士

劲方药业新药早期开发高级副总裁

赵蓉博士根据自身丰富的药物开发工作经验，为同学们讲授了首次人体临床试验（FIH）设计、支持注册的临床药理试验及药物-药物相互作用三部分内容。如何选择起始剂量、剂量如何爬坡、选择何种研究人群、如何进行试验设计、临床操作如何考虑，通过实际案例和小组讨论，同学们深入理解了成药性与临床前至临床转化的考量与决策。赵博士强调，课本学到的知识是有限的，而每一个临床试验都是不同的，需要通过不断实践寻求真知。

攻击技能：遗传药理学与药物基因组学/生物大分子: 从 FIH 到POC

课程教授：黄  悦 博士

默克雪兰诺全球研发转化医学部中国区负责人

黄悦博士在第三天的课程中为同学们讲授了遗传药理学与药物基因组学，以及生物大分子从 FIH 到POC的案例分析。从遗传药理学和药物基因组学的一般概念到PGx在药代动力学、药效动力学和药物安全性中的应用；从生物大分子从FIH到POC的经典试验及特殊概念，理论讲解结合实际案例分析，同学们更加深了对大分子和小分子在上述试验中异同的理解。

实战案例：从 FIH 到POC：BIA 10-2474/心血管、免疫及神经系统药物

课程教授：陈  霞 博士

北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心副教授

陈霞博士长期从事临床药理学研究与新药早期临床研发，她首先带领同学们讨论了“著名”的BIA 10-2474事件，通过回顾事件原貌，进一步帮助同学们理解人体首次研究中需要重视的风险因素、如何确保受试者的安全以及临床研究方案如何设计。

此外，陈博士通过心血管、免疫及神经系统药物的案例分析，为同学们讲授了从早期研究到概念验证研究的想法及案例，详细介绍了临床案例的背景，同学们通过小组讨论的方式深度交流，共同探讨了慢性病药物研发的问题，并总结了人类药理学研究及药物研发的三大支柱，强调追求“证据的整体性”。

实战案例：抗肿瘤药物的“概念验证研究”

课程教授：彭  彬 博士

上海岸迈生物科技有限公司首席医学官

彭彬博士主要讲授抗肿瘤药物的“概念验证研究”，以小分子药物为例，深入讲解POC（临床终点）。药物研发是一个非常耗时耗资源的过程，但也是充满挑战和希望的一个领域。结合前两期课程的授课经验和评估反馈，特别针对格列卫的案例分析，帮助同学们更加全面了解抗肿瘤药物的概念验证，激发思考，运用灵活机动的方案去创造奇迹。

亦弘大课堂

『新版药典的主要变化及影响』

特邀嘉宾：张  伟

原国家药典委员会秘书长

亦弘大课堂系列第五期，特邀嘉宾原国家药典委员会张伟秘书长为同学们带来了新版药典的主要变化及影响精彩报告。药物研发管理三班、临床研究管理三班及其他亦弘学员们共同聆听并参与了探讨。

学员沙龙

研发管理三班学员：侯  雯

南京知和医药科技有限公司 总经理

本次课程期间，学习委员房良华同学还特别邀请来自南京知和医药科技有限公司总经理侯雯同学进行“MAH制度简介”沙龙分享，同学们积极参与并探讨交流。

复活剂：午后加油站

组委陶雨晶同学还组织同学们开展了“午后加油站”文体活动，为课余生活增添了不少乐趣。

同学说

• 李逸石（浩悦资本执行董事）：理论结合实际的教学风格，在工作中能得到应用。

• 吴秋华（北京凯因科技医学部经理）：课堂的理论和我当前的工作结合理解更深刻，也为我的思维开拓指导了方向，感谢亦弘的老师们！当然深入的研究还得靠自己课后琢磨。

• 王代娣（西安新通临床项目经理）：课程内容量大而精，授课十分精彩，还需要更长时间吸收！同学们卧虎藏龙，见多识广，知识储备丰富，见解独到，非常需要相互学习。

• 黄仰青（博瑞生物医药（苏州）研究院副院长）：雄关漫道真如铁，而今迈进从头越。

正在招生

药品制造管理专业能力培养项目

2019/12-2020/11  北京/上海/苏州

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