课堂 | 研发管理新维度：转化科学与新技术平台
本月24-26日，学院药物研发管理三班的同学们再次齐聚线上课堂，展开了模块九“创新药物研发的转化科学和新技术平台”的学习。同学们在历经药物发现、早期开发、临床开发等新药研发全流程的系统学习后，通过对新药研发的转化科学和各类新技术平台应用场景的学习，拓展药物研发管理的新维度。
“转化科学对新药研发有哪些价值和作用？”
课程主席：冀群升 博士
药明康德副总裁/肿瘤和免疫部负责人
课程记忆点回顾：
基础研究、临床前研究、临床研究、临床应用及公共健康等转化科学的五个范畴，相互推动，共同围绕患者和疾病为中心展开研究，目的在于催生改善个体和公众健康的新方法，包括创新药物。
创新药物研发中的每个环节都要注入可转化性的要求并加以严格评估，时刻关注研发过程是否仍然围绕患者和疾病这个中心，避免闭门造车。
在新药研发早期基础研究、靶点发现和验证、临床前药效和安全性评价、IND申报和临床试验等环节中，转化科学具有多样化的应用场景。
转化科学的不同领域中伴随着重要技术手段的突破，促进了创新药物研发效率的提高。
“伴随诊断在创新药研发中有哪些发展机遇与合规挑战？”
课程教授：吴一飞 博士
仁东医学首席科学家（CSO）
课程记忆点回顾：
FDA与我国针对伴随诊断产品不断发布有利政策和指导原则，发展机遇与合规挑战并存。
目前“提高肿瘤药物获批的成功率”、显著降低临床费用、加快获批的时间表，是伴随诊断产品开发的源动力。
从FDA及我国伴随诊断产品的批准案例看药物-诊断共开发的三模式与全流程。
“生物标记物的检测有哪些关键点？”
课程教授：施 婧 博士
药明康德生物分析服务部执行主任/大分子生物分析全球负责人
课程记忆点回顾：
FDA、EMA及我国均发布关于生物分析的相关法规及指导原则，但涉及生物标记物并不多。
理论与案例结合的生物标记物检测方法的建立和验证。
生物标志物的检测方法在新药研发的不同阶段有着不同的要求，用于决策性的生物标记物方法需要进行完全验证。
可根据生物标志物检测方法的灵敏度、准确度、精密度等指标以及费用等选择适合的平台和形式。
“药物代谢现代技术平台在创新药研发中如何应用？”
课程教授：陈根富 博士
药明康德药性评价部执行主任
课程记忆点回顾：
体外CYP诱导具有重要的临床意及应用；
比较分析2006-2020年的FDA技术指南；
以P-gp底物或抑制剂体内外评估模型为例，阐述药物代谢技术平台的实际应用。
“罕见病药物研发技术有哪些发展和挑战？”
课程教授：林 卿 博士
药明康德肿瘤和免疫部高级主任/罕见病中心负责人
课程记忆点回顾：
在罕见病药物研发领域的技术创新和革新已经积累到突破的前夜，但对罕见病发病史了解不足、临床样本量等困难与挑战依然存在。
技术创新引领罕见病治疗方法的迅速发展，其中基因治疗和基因编辑疗法被看好。
CRISPR基因编辑技术给疾病动物模型的制作提供了有利的工具，给罕见病药物的研发给予有力的技术支持。
“药物体外高通量筛选平台在创新药研发中发挥怎样的作用？”
课程教授：朱英杰 老师
药明康德生物部高级主任
课程记忆点回顾：
药物体外高通量（HTS）筛选平台及其数据管理。
新药研发中HTS的应用、平台特点及其数据处理方法。
高通量筛选技术的快速和高效在早期药物研发中可对大量样品进行随机筛选，大大提高效率。
“精准医学与全基因组测序的现在与未来”
课程教授：孙乐乐 博士
明码中国总经理
课程记忆点回顾：
人工智能提供准确的个性化服务的“精准医疗”时代已经到来。
不断更迭的基因测序技术正推动着精准医学发展。
全基因组测序、外显子组测序、转录组测序、表观组测序、宏基因组测序等基因检测手段已应用于精准医疗。
精准医疗在遗传病筛查、罕见病诊断、伴随诊断、个性化治疗、个性化健康管理以及新药研发中广泛应用。
“肿瘤免疫治疗技术平台的发展、现状与挑战”
课程主席：冀群升 博士
药明康德副总裁/肿瘤和免疫部负责人
课程记忆点回顾：
在罕见病药物研发领域的技术创新和革新已经积累到突破的前夜，但对罕见病发病史了解不足、临床样本量等困难与挑战依然存在。
技术创新引领罕见病治疗方法的迅速发展，其中基因治疗和基因编辑疗法被看好。
CRISPR基因编辑技术给疾病动物模型的制作提供了有利的工具，给罕见病药物的研发给予有力的技术支持。
七位老师强强联手，根据自身丰富的经验将前沿的药研技术平台一一展开，带领同学们站在技术与科学的高度上拓宽更广阔的视野。技术在进步，时代在发展，期待这一课为同学们在研发管理和决策管理维度上又开启一扇窗。
学习沙龙：中国药品审评审批的加快程序介绍
研发三班生活委员：何云 同学
强生投资注册事务高级经理
课程期间，在学习委员房良华同学的组织下，何云同学根据自身的注册实践和法规梳理，为同学们解析了“中国药品审评审批的加快程序介绍”。
云端加油站
课余时间，由组织委员陶雨晶同学精心组织了“云”端“你画我猜”，亦学亦乐。
同学说
罗礼平（重庆柳江医药科技制剂总监）
“亦弘对于课堂质量的追求近乎苛刻，无论是课前准备，还是课堂的互动、实操，课后的作业，即便是在疫情期间。每次上课都挺紧张的，因为很多知识都是新的，每次课程结束时又有些不舍，这就是亦弘的魅力。
李万波（云济华美临床运营部副总裁）
“学习到很多新知识，认识到很多不同专业的人才，开拓了视野。
潘洪波（赛诺菲注册部经理）
“对基因及免疫治疗有了进一步的了解，包括罕见病、肿瘤的研发、靶向治疗、精准治疗等前沿领域都是未来发展方向。
李洪婷（山东齐鲁制药临床检测分析部经理）
“感谢亦弘提供这个平台，可以了解国内外最前沿的行业背景。
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能力培养项目
药物研发管理专业能力培养项目（第四期）
400学时
2020年9月开学
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王老师（18210083562）
刘老师（13716485427）
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