国家药监局发布草案，规范药品记录与数据管理

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2024-08-25

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1. 国家药监局发布草案，规范药品记录与数据管理

2. 工业和信息化部办公厅印发《工业数据分类分级指南（试行）

3. 罚金达千万！四川首例侵犯网游著作权案宣判

国家药监局发布草案，规范药品记录与数据管理

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需要，守住药品质量安全底线。国家药品监督管理局组织起草了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》（以下简称为“《征求意见稿》”），于2020年2月25日至2020年3月15日向社会公开征求意见。

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一、内容概述

《征求意见稿》包括总则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、数据管理要求、附则六个章节，共二十九条，适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。

根据《征求意见稿》，数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等。

二、具体内容

（一） 记录与数据管理基本原则

1. 记录载体：记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能，满足业务活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当明确基准记录的形式。

2. 数据的基本要求：数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。

3. 人员要求：从事记录管理的人员应当接受必要的培训，掌握记录管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。

4. 第三方责任：通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本规范要求并明确合同各方的管理责任。

（二） 纸质记录管理要求

《征求意见稿》规定，记录文件的审核与批准应当明确记录文件版本的生效时间，防止无效版本的使用。记录文件的印制与发放应当根据记录的不同类型，满足不同类型记录的使用目的，采用与记录重要性相当的受控方法，防止记录的随意替换篡改。

记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定，并采取适当的保存或备份措施。记录的保存期限应当符合法律法规规定。记录应当采用适当的销毁方式与程序，并按规定保存销毁记录。

（三） 电子记录管理要求

关于电子记录管理要求，《征求意见稿》明确了采用电子记录的计算机（化）系统应当满足的设施与配置，以及至少应当满足的功能要求。

同时，《征求意见稿》还规定了电子记录应当实现必要的操作权限与用户登录管理，其中包括应当采用生物特征或非生物特征等方式，确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《电子签名法》规定，至少明确记录签署人、签署日期、签署时间与签署含义；应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。

（四） 数据管理要求

《征求意见稿》规定了经计算机（化）系统采集、处理、报告所获得的电子数据，应当采取必要的管理措施与技术手段：（1）经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据，应当防止软件功能与设置被随意更改，并对输入的数据和系统产生的数据进行审核，原始数据应当按照相关规定保存。（2）经计算机（化）系统采集与处理后生成的电子数据，其系统应当符合相应的规范要求，并对元数据进行保存与备份，备份及恢复流程必须经过验证。

工业和信息化部办公厅印发《工业数据分类分级指南（试行）》

2020年2月27日，工业和信息化部办公厅印发了《工业数据分类分级指南（试行）》（以下简称《指南》）,3月5日，信息技术发展司发布了指南的官方解读，对指南的出台背景、支撑企业数字化转型的意义、主要内容以及具体落实方法作出了答疑与诠释。

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一、指南的出台背景

为推动互联网、大数据、人工智能和实体经济深度融合，十九届四中全会首次提出将“数据”作为生产要素参与分配，这为数据赋予了新的历史使命。国务院印发《促进大数据发展行动纲要》，要求全面推进我国大数据发展和应用，加快建设数据强国，释放技术红利、制度红利和创新红利。

当前，我国大数据技术在工业领域用户需求精准分析、生产过程改进优化、营销管理智能决策等方面的应用方兴未艾。工业数据作为新的生产要素资源，支撑供给侧结构性改革、驱动制造业转型升级的作用日益显现，正成为推动质量变革、效率变革、动力变革的新引擎。但与此同时，工业数据也存在管理执行不到位、开发利用不深入、流通共享不充分等问题，尚未完全发挥对数字经济的放大、叠加和倍增作用。

工业数据分类分级是提升企业数据管理水平的基础，是有效挖掘数据价值、实现企业生产方式变革的必由路径。《大数据产业发展规划（2016-2020年）》将分类分级作为数据管理要点。《工业控制系统信息安全防护指南》提出对数据进行分级分类管理。《数据管理能力成熟度评估模型》（GB/T 36073-2018，以下简称DCMM）明确将数据分类分级作为数据管理能力第2级（受管理级）至第5级（优化级）的基本要求。因此，亟需制定工业数据分类分级指导性文件。

二、指南内容与具体落实

《指南》共4章16条，主要内容包括：第一章总则，阐述编制目的及依据，提出工业数据的基本概念，明确适用范围和原则；第二章数据分类，企业结合行业要求、业务规模、数据复杂程度等实际情况，围绕数据域进行类别梳理，形成分类清单；第三章数据分级，按照每类工业数据遭篡改、破坏、泄露或非法利用后可能带来的潜在影响，将数据划分为3个级别；第四章分级管理，针对有关主管部门和企业建立数据管理制度、实施差异化管理进行描述，为DCMM贯标等提供参考依据。

落实工业数据分类分级的责任主体是企业。要做到如下四点：一是制度要“实”，企业要建立健全工业数据分类分级管理制度，明确信息化部门、生产部门、行政部门等多方协同的工作机制。二是梳理要“全”，按照纵向贯穿管理层至控制层、横向覆盖全流程环节的原则，围绕数据域全面实施数据分类，形成企业工业数据清单。三是分析要“准”，鉴于不同行业、不同规模的企业因数据受损所致后果的评价标准、承受能力均存在差异，建议各行业、企业应结合自身实际，从有利于数据管理的角度，研究制定科学合理的量化定级指标。四是管理要“细”，切实做好对工业数据的差异化防护，不断完善数据管理措施，充分挖掘数据作为生产要素的潜在价值。

地方工业和信息化主管部门负责推动本辖区内工业数据分类分级工作，配合工业和信息化部做好宣贯培训、试点示范等相关工作。有关行业、领域管理部门可参考《指南》制定适用本行业、本领域的标准或规范，为企业提供针对性指导。

罚金达千万！四川首例侵犯网游著作权案宣判

2020年2月26日，成都高新法院采用远程视频开庭方式，公开审理一起因架设“私服”，侵犯知名网游《诛仙》《笑傲江湖OL》著作权的刑事案件，判决三名被告人犯侵犯著作权罪，判处主犯刘某某有期徒刑4年，并处罚金1000万元，判处从犯唐某有期徒刑2年6个月，并处罚金130万元，判处从犯覃某有期徒刑2年4个月，并处罚金140万元，并对违法所得依法予以没收。这是四川法院判决的首例罚金达千万的侵犯著作权罪案件。

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一、改写其他游戏服务端程序、搭建“私服”运营网络游戏侵犯计算机软件著作权，按侵犯著作权罪论处

刑法第二百一十七条规定：以营利为目的，有下列侵犯著作权情形之一，违法所得数额较大或者有其他严重情节的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；违法所得数额巨大或者有其他特别严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：

（1）未经著作权人许可，复制发行其文字作品、音乐、电影、电视、录像作品、计算机软件及其他作品的；

网络游戏通常由客户端和服务器端两个程序组成，依法属于我国著作权法规定的计算机软件作品。服务器端程序集中了游戏的主要核心数据，玩家通常仅可获得客户端程序，通过网络连接即可将使用的数据和功能反映在服务器上，多人多次的反映则形成玩家的互动，达到网络游戏的目的。架设“私服”，即未经著作权人许可，使用其服务器端程序架设网络游戏服务器，使用他人享有著作权的互联网游戏作品进行运营。成都公安机关委托专门鉴定机构，对涉案“嘟嘟诛仙”“嘟嘟笑傲江湖”两款程序进行鉴定，认定其与完美世界公司的网络游戏《诛仙》《笑傲江湖OL》相同率分别达到92.7%、95.1%，据此，成都高新法院认定该两款程序与完美世界公司的两款游戏程序存在实质性相似，属于侵犯计算机软件著作权行为。

裁判法院对本案实质性相似的解读为“相似度达到90%以上”，事实上，对于侵犯计算机软件著作权的行为，“实质性相似”的认定并非单一依赖完整程序的相似度进行认定，在部分侵犯计算机游戏软件著作权的刑事判决中，“实质性相似”的判断依据包括对涉案程序的服务器端程序的文件目录结构、安装目录机构、应用功能、地图文件、游戏源代码等多个程序内文件的比对。

二、犯罪嫌疑人触犯侵犯著作权罪受罚千万元的处罚标准依据

经法院审理查明，刘某某等人通过两款“私服”游戏收取玩家充值款高达2000余万元。其中，刘某某一人获利1000余万元，另两人获利百万余元。

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理侵犯知识产权刑事案件具体应用法律若干问题的解释（二）》（下称《解释（二）》）第四条规定，对于侵犯知识产权犯罪的，人民法院应当综合考虑犯罪的违法所得、非法经营数额、给权利人造成的损失、社会危害性等情节，依法判处罚金。罚金数额一般在违法所得的一倍以上五倍以下，或者按照非法经营数额的50%以上一倍以下确定。依据《解释（二）》，并综合考虑三被告人均为初犯、覃某有自首等情节，成都高新法院根据犯罪嫌疑人违法所得金额遂依法判处主犯刘某1000万元、唐某130万元、覃某140万元的财产处罚。

三、承办法官解读

“私服”在目前游戏行业较为普遍，由于法律意识的淡薄和高额利润的诱惑，很多“私服”架设者均由游戏玩家演变而来，该类案件逐渐呈现案件量大、涉案金额高、团队化作案等态势，一旦构成犯罪则将面临严厉的刑事处罚。

成都高新区作为成都游戏产业的核心聚集地，汇集了大批游戏行业巨头及中小游戏企业，形成了包括发行、运营、渠道等多个领域的完整产业链。随着网络游戏市场规模的不断扩大，全面加强知识产权保护对整个产业发展有着重要意义和深远影响，这也是完善产权保护制度最重要的内容。该案判决彰显了法院加大知识产侵权惩罚性赔偿力度的决心，充分维护了网络游戏作品权利人的知识产权，有效震慑了违法犯罪行为，有助于规范互联网游戏经营行为，促进行业健康有序发展。

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http://www.cac.gov.cn/2020-03/05/c_1584952813418365.htm

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来源：

https://tech.163.com/20/0301/08/F6KDO73500097U7R.html

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