新冠鸡尾酒疗法获得高度重视，随着试验的推进，全球供应问题再一次提上日程丨医麦猛爆料
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2020年10月13日/医麦客新闻 eMedClub News/--目前，新冠疫情还在持续损害人类健康和生命，新冠疫苗和治疗药物仍旧是社会所关注的焦点。令人感到兴奋的是，辉瑞和BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2已经迈进了上市之旅，日前已经向EMA和加拿大卫生部提交了滚动申请。
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而治疗药物方面，在美国总统特朗普确诊感染新冠并接受了再生元公司的“抗体鸡尾酒疗法”后，这使得鸡尾酒疗法受到各方的高度重视，抗体鸡尾酒疗法也一跃成为治疗新冠肺炎的一大热门治疗手段。
愈发火热的抗体鸡尾酒疗法
随后，再生元公司针对COVID-19的“抗体鸡尾酒疗法”已向FDA申请了紧急使用授权（EUA）；同日，礼来也宣布了向FDA递交LY-CoV555单药疗法的EUA申请，用以治疗高风险COVID-19患者，以及其新冠病毒中和抗体组合（鸡尾酒）疗法治疗轻度和中度COVID-19患者能够显著降低患者病毒载量、疾病症状、以及与COVID-19相关的住院和急诊治疗风险。
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鸡尾酒疗法的大新闻还未停止，上周五，美国卫生与公众服务部(HHS)与阿斯利康（AstraZeneca）签署了一份协议，将提供4.86亿美元的资金帮助阿斯利康开发其单克隆抗体混合物（抗体鸡尾酒疗法）AZD7442。
AZD7442是一种用于预防、治疗COVID-19的抗体鸡尾酒疗法，由2种长效抗体(LAAB)组合而成。这两种单抗源自SARS-CoV-2感染的恢复期患者，阿斯利康对其进行了优化、延长了半衰期、减少了Fc受体结合。这两种抗体由范德比尔特大学医学中心发现，并于2020年6月授权给了阿斯利康。
LAAB采用了阿斯利康专有的半衰期延长技术，以提高单次给药后6至12个月的治疗耐久性。两个LAAB的组合也是为了降低SARS-CoV-2病毒产生耐药性的风险。在最近发表于 Nature 杂志的一项研究中，AZD7442在临床上被证明能够阻断SARS-CoV-2病毒与宿主细胞的结合，并在细胞和动物疾病模型中对感染起到保护作用。
AZD7442有潜力为暴露于SARS-CoV-2病毒的人群提供一种预防性疗法，同时也有潜力为已感染SARS-CoV-2病毒的患者提供一种治疗和防止病情进展的疗法。
据悉，这笔近5亿美元的资金将用来支持AZD7442的临床试验计划和扩大生产规模。
阿斯利康表示这笔资金将用于开展两项试验，一项将评估5000名参与者接受AZD7442后长达12个月的预防感染的安全性和有效性；另一项将评估约1100名暴露于新冠肺炎的参与者预防疾病的有效性。此外，阿斯利康还计划对大约4000名新冠肺炎患者进行试验。
这笔资金的另一大用处是用于AZD7442的生产制造。在协议中，阿斯利康将在2020年年底之前供应最多10万剂药物，美国政府可能会根据另外的协议在2021年额外收购最多100万剂药物。
目光从疗效推向供应问题
事实上，除了对阿斯利康的鸡尾酒疗法给予厚望之外，美国政府还有意向再生元公司和礼来公司订购更多的鸡尾酒药物。
很显然，在疫苗和抗体药物都显示出对新冠肺炎强大的治疗潜力的背景下，甚至在可观的未来中，越来越多的疫苗和抗体药物走向批准上市的步伐，接下来需要面对的就是另外一个问题——如何大规模生产以实现全球供应。
作为世界顶级的大药厂之一，阿斯利康拥有强大的生产制造能力这点毋庸置疑，但是想要以一己之力提供以亿计的药物恐怕也是较为艰难。同时，在上个月底，阿斯利康与韩国CDMO企业Samsung Biologics（三星生物制品公司）达成一项价值约3.308亿美元的长期供应协议，以扩大这家英国制药商在亚洲市场的生产能力。
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除了抗体药物，疫苗的供应问题才更加令人担忧，尤其是国内国药集团新冠疫苗在北京、武汉推出疫苗预约窗口了。
这里稍微提一句，中国复星医药与辉瑞和BioNTech达成了协议，获得BioNTech授权在区域内独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对COVID-19的疫苗产品。
这不仅仅是国内的担忧，事实上，国外候选疫苗的开发商们都已经提前布局了，包括Moderna、Vir Biotechnology、阿斯利康等等，都选择了与CDMO公司合作，以解决供应问题。
目前国内的情况估计也需要借助CDMO公司的力量，以快速生产药物/疫苗，帮助遏制疫情。目前，整个医药工业正在大步迈入创新药的时代，行业的研发和生产制造体系面临巨大的挑战，同时，面对像今年这样的新冠大流行疾病时，行业的生产供应链如何快速调整和升级也是今后发展的重要方向之一。
参考资料：
★再次提交滚动申请！辉瑞和BioNTech的新冠候选mRNA疫苗迈进上市之旅丨医麦猛爆料