国产创新药加速出海，信达生物PD-1美国上市申请获受理丨医麦猛爆料

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2021年5月18日/医麦客新闻 eMedClub News/--2021年5月18日，信达生物发布公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式受理信迪利单抗注射液新药上市申请 (BLA)，用于治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。本次是信迪利单抗在美国的首个新药上市申请。

信达生物总裁刘勇军博士表示：“信迪利单抗在美国及中国以外地区首个新药上市申请正式获得监管机构受理，是信达生物国际化战略及与礼来合作的一项重要里程碑。信迪利单抗联合铂类化疗用于非鳞状NSCLC一线治疗此前已在中国获批。我们期待与FDA紧密合作，希望能将这项新的治疗方案带向美国，惠及更多患者。”

礼来肿瘤事业部总裁Anne White表示：“我们对信迪利单抗的上市申请所取得的进展感到非常高兴。信迪利单抗此项适应症在美国的上市申请，再次巩固了礼来与信达共同致力于为肺癌患者和医生群体提供更多治疗选择的承诺。礼来与信达致力于寻求信迪利单抗在全球市场多项瘤种上的潜在机会，本次上市申请是双方有望将信迪利单抗带向中国以外地区的良好开端。”

截至目前，信迪利单抗已在中国获批两项适应症，包括：1.用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；2.联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗。

信迪利单抗另有三项上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评，包括：1.联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗；2.联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）用于肝细胞癌的一线治疗；3.用于鳞状NSCLC的二线治疗。另有一项适应症递交美国上市申请以及针对多项瘤种适应症的临床研究在开展中。

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在国内市场竞争白热化的同时，国产PD-1的市场竞争很快将拓展到全球市场。2021年3月，君实生物向FDA递交PD-1抗体的滚动上市申请。近期，百济神州与诺华宣布年内向FDA递交PD-1抗体的上市申请（食管鳞癌和非小细胞肺癌）。

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国产PD-1纷纷出海，许多创新药企不局限在国内市场，也加速了海外市场的拓展，我们希望未来有更多的药物可以治愈更多的患者，同时也让世界看到“中国创新药的力量”。

参考资料：信达生物官网

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